線維筋痛症：体細胞追跡と運動プログラムの研究 (FIBROSTEPS)
線維筋痛症管理における2×2要因ランダム化比較試験調査グループ運動と体細胞追跡のプロトコル
この臨床試験の目標は、2つの介入の組み合わせが、1つの介入のみよりも線維筋痛症の症状の治療に効果的であるかどうかを学ぶことです。 参加者グループは、18〜65歳の年齢層の線維筋痛症の人になります。 16週間にわたってテストされる2つの介入は次のとおりです。
- グループでの毎週の運動セッション
- セラピストとの毎週の相談
それが答えることを目指している主な質問は、グループ運動と体細胞追跡作業の組み合わせは、線維筋痛症の管理の観点から身体活動だけよりも効率的ですか？
参加者は、Fitbitアクティビティトラッカーを着用し、モバイルアプリに毎日痛みの強さを登録し、線維筋痛症の影響アンケート（FIQ）に答えます。 それらは4つのグループに分かれます。
- 運動介入を受けた1つのグループ
- 心理的介入を受けた1つのグループ
- 両方の介入を受けている1つのグループ
- 一般的な身体活動の推奨事項を受け取る1つのコントロールグループ
16週間の介入期間の前に、8週間のベースライン期間があります。 ベースライン期間をdurngすると、参加者はアクティビティトラッカーを着用し、通常のライフスタイルを維持します。
研究者は、介入の組み合わせを、1つの介入と対照群のみと比較します。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症は、筋骨格の痛み、疲労、睡眠不足、そして全体的な生活の質の低下を特徴とする慢性状態です。 身体活動が線維筋痛症の症状を改善することはよく知られていますが、この状態の影響を受けたすべての人が運動から肯定的な経験を持っているわけではありません。 線維筋痛症の人々はまた、身体活動だけでは症状を効果的に管理するのに十分ではないと述べています。 これは、2*2の要因設計で提案されたランダム化比較試験の背景であり、2つの介入が単独で組み合わせてテストされます。
8週間のベースライン期間と16週間の介入期間があります。
評価は、ベースライン期間（8週間）の終わり、介入期間（16週間）の途中で、介入期間（24週間）の終わりに発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johan Gustav Bellika
- 電話番号：+4795748049
- メール：Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
研究場所
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9019
- University of Tromsø
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- Wolfe et al（2016）で指定された基準に従って線維筋痛症と診断された
- 軽い身体活動を実行できます
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- スマートフォンを所有しています
- 24週間続くことができます
除外基準：
- 妊娠中
- 重度の併存疾患の精神障害または神経障害
- 別の臨床試験への現在の参加
- 運動を防ぐ最近の手術またはその他の身体的制約
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ運動
毎週監督されたグループエクササイズセッション、手首装具のアクティビティトラッカー、および身体活動に関する国家の推奨事項へのアクセスを受信します。
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毎週、グループでの監督された運動セッション
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実験的：体性追跡
認定セラピスト、手首装具のアクティビティトラッカー、および身体活動に関する国家の推奨事項へのアクセスによる体性追跡の毎週のセッションを受け取ります。
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痛みの信号を再解釈するために脳を学ぶことを目的とした心理的介入。
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実験的：グループエクササイズと体細胞追跡
毎週のグループエクササイズセッション、毎週の体性追跡セッション、手首装具のアクティビティトラッカー、身体活動に関する国家の推奨事項へのアクセスを受け取ります。
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毎週、グループでの監督された運動セッション
痛みの信号を再解釈するために脳を学ぶことを目的とした心理的介入。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
手首に装飾されたアクティビティトラッカーを受け取り、身体活動に関する全国的な推奨事項へのアクセスを受け取ります。
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身体活動と健康的なライフスタイルのための一般的な勧告
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計FIQスコア
時間枠：ベースラインの終わり（8週間）と介入後（24週間）
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、線維筋痛症患者の臨床試験で広く使用されています。
アンケートには、スケールを使用して回答される質問が含まれています。
各質問のスコアは、合計FIQスコアを計算するために使用されます。
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ベースラインの終わり（8週間）と介入後（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの手順
時間枠：24週間
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Fitbitアクティビティトラッカーによって測定されます
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24週間
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安静時心拍数
時間枠：24週間
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Fitbitによって測定
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24週間
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自己報告された痛みの強さ
時間枠：24週間
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視覚アナログスケール（VAS）によって測定される自己報告された疼痛強度。
参加者は、モバイルアプリケーションを通じて1日1回、痛みの強さを登録するよう求められます。
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24週間
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数分は軽くアクティブです
時間枠：24週間
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Fitbitによって測定
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24週間
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数分間は適度にアクティブです
時間枠：24週間
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Fitbitによって測定
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24週間
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非常にアクティブな分
時間枠：24週間
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Fitbitによって測定
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24週間
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睡眠効率
時間枠：24週間
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Fitbitによって測定。
睡眠効率のためのフォーミュラは眠っている時間です/（ベッドの合計時間 - 眠りに落ちる時間）
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24週間
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：ベースラインの終わり（8週間）と介入後（24週間）
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ISIは、睡眠と不眠症に関連する質問を含むアンケートから計算されます
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ベースラインの終わり（8週間）と介入後（24週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (その他の識別子：University of Tromso)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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