섬유 근육통 : 체세포 추적 및 운동 프로그램 연구 (FIBROSTEPS)
2 × 2 FACTOREAR에 대한 프로토콜은 섬유 근육통 관리에서 운동 및 체세포 추적 그룹 운동 및 체세포 추적을위한 프로토콜
이 임상 시험의 목표는 두 가지 중재의 조합이 하나의 중재만으로도 섬유 근육통 증상을 치료하는데 더 효과적인지 배우는 것입니다. 참가자 그룹은 18-65 세 연령 그룹의 섬유 근육통 환자가 될 것입니다. 16 주에 걸쳐 테스트 할 두 가지 중재는 다음과 같습니다.
- 그룹의 주간 운동 세션
- 치료사와의 주간 상담
그것이 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 그룹 운동과 체세포 추적 작업의 조합이 섬유 근육통 관리 측면에서 신체 활동보다 더 효율적입니까?
참가자는 Fitbit 활동 추적기를 착용하고, 모바일 앱에서 매일 통증 강도를 등록하며, Fibromyalgia 영향 설문지 (FIQ)에 답변합니다. 그들은 4 개의 그룹으로 나뉩니다.
- 운동 개입을받는 한 그룹
- 심리적 개입을받는 한 그룹
- 두 개입을받는 한 그룹
- 일반적인 신체 활동 권장 사항을받는 하나의 통제 그룹
16 주 전에 개입 기간이되기 전에는 기준 기간이 8 주가 될 것입니다. Durng 기준 기간 인 참가자는 활동 추적기를 착용하고 평범한 라이프 스타일을 유지합니다.
연구원들은 개입의 조합을 하나의 중재와 대조군에 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유 근육통은 근골격계 통증, 피로, 수면 불량 및 전반적인 삶의 질이 특징 인 만성 상태입니다. 신체 활동이 섬유 근육통의 교향곡을 향상시키는 것으로 잘 알려져 있지만, 상태의 영향을받는 모든 사람들이 운동으로 긍정적 인 경험을하는 것은 아닙니다. 섬유 근육통 환자는 또한 신체 활동만으로도 증상을 효과적으로 관리하기에 충분하지 않다고 말했습니다. 이것은 2*2 요인 설계를 사용하여 제안 된 무작위 대조 시험의 배경입니다. 여기서 두 가지 중재가 단독으로 그리고 조합하여 테스트됩니다.
기준 기간은 8 주이며 중재 기간은 16 주입니다.
평가는 기준 기간 (8 주) 말, 중재 기간 (16 주), 중재 기간 (24 주)의 끝에서 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johan Gustav Bellika
- 전화번호: +4795748049
- 이메일: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9019
- University of Tromsø
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- Wolfe et al (2016)에 명시된 기준에 따라 섬유 근육통 진단
- 가벼운 신체 활동을 수행 할 수 있습니다
- 서면 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 스마트 폰을 소유하고 있습니다
- 24 주 동안 따라갈 수 있습니다
제외 기준 :
- 임신한
- 심각한 공동 이질 정신과 또는 신경 학적 장애
- 다른 임상 시험에 대한 현재 참여
- 최근 수술 또는 기타 신체적 제약 조건을 예방합니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 운동
매주 감독 된 그룹 운동 세션, 손목이 낡은 활동 추적기 및 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 대한 액세스를받습니다.
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매주, 감독 된 운동 세션
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실험적: 체세포 추적
인증 된 치료사, 손목이 낡은 활동 추적기에 의한 매주 체세포 추적 세션을 받고 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 대한 접근.
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통증 신호를 재 해석하기 위해 뇌를 배우는 것을 목표로하는 심리적 개입.
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실험적: 그룹 운동 및 체세포 추적
주간 그룹 운동 세션, 주간 체세포 추적 세션, 손목이 낡은 활동 추적기 및 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 대한 액세스를받습니다.
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매주, 감독 된 운동 세션
통증 신호를 재 해석하기 위해 뇌를 배우는 것을 목표로하는 심리적 개입.
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활성 비교기: 제어 그룹
손목이 낡은 활동 추적기를 받고 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 액세스합니다.
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신체 활동과 건강한 생활 양식에 대한 일반적인 추천
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 FIQ 점수
기간: 기준선 끝 (8 주) 및 개입 후 (24 주)
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)는 섬유 근육통 환자의 임상 시험에서 널리 사용됩니다.
설문지에는 척도를 사용하여 답변하는 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문의 점수는 총 FIQ 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 끝 (8 주) 및 개입 후 (24 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 단계
기간: 24 주
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Fitbit 활동 추적기로 측정
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24 주
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휴식 심박수
기간: 24 주
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Fitbit에 의해 측정되었습니다
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24 주
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자체보고 된 통증 강도
기간: 24 주
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시각적 아날로그 척도 (VAS)로 측정 한 자체보고 된 통증 강도.
참가자는 모바일 애플리케이션을 통해 매일 한 번 통증 강도를 등록해야합니다.
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24 주
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가볍게 활성화
기간: 24 주
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Fitbit에 의해 측정되었습니다
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24 주
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몇 분은 적당히 활성화됩니다
기간: 24 주
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Fitbit에 의해 측정되었습니다
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24 주
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매우 활동적인 분
기간: 24 주
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Fitbit에 의해 측정되었습니다
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24 주
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수면 효율
기간: 24 주
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Fitbit에 의해 측정되었습니다.
수면 효율을위한 공식은 잠들 시간입니다/(침대에서의 총 시간 - 잠들기위한 시간)
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24 주
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불면증 심각도 지수 (ISI)
기간: 기준선 끝 (8 주) 및 개입 후 (24 주)
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ISI는 수면 및 불면증 관련 질문이 포함 된 설문지에서 계산됩니다.
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기준선 끝 (8 주) 및 개입 후 (24 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (기타 식별자: University of Tromso)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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