Fibromialgia: estudio somático de seguimiento y ejercicio (FIBROSTEPS)
Protocolo para un grupo de investigación controlado aleatorizado 2 × 2 que investiga el ejercicio y el seguimiento somático en el manejo de la fibromialgia
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la combinación de dos intervenciones es más efectiva para tratar los síntomas de fibromialgia que solo una intervención. El grupo participante será personas con fibromialgia en el grupo de edad de 18 a 65 años. Las dos intervenciones a probar durante dieciséis semanas son:
- Sesiones de ejercicio semanales en grupos
- consultas semanales con un terapeuta
La pregunta principal que pretende responder es: ¿la combinación de ejercicio grupal y el seguimiento somático funcionan más eficiente que la actividad física sola en términos de manejo de la fibromialgia?
Los participantes usarán rastreadores de actividad Fitbit, registrarán la intensidad del dolor diariamente en una aplicación móvil y responderán al Cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ). Se dividirán en cuatro grupos:
- Un grupo que recibe la intervención de ejercicio
- Un grupo que recibe la intervención psicológica
- un grupo que recibe ambas intervención
- Un grupo de control que recibe recomendaciones generales de actividad física
Antes del período de intervención de dieciséis semanas, habrá un período de referencia de ocho semanas. Durng El período de referencia, los participantes usarán rastreadores de actividades y mantendrán su estilo de vida habitual.
Los investigadores compararán la combinación de las intervenciones con una sola intervención y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia es una condición crónica caracterizada por el dolor musculoesquelético, la fatiga, el mal sueño y una calidad de vida reducida general. Es bien sabido que la actividad física mejora los simtpones de fibromialgia, aunque no todas las personas afectadas por la condición tienen experiencias positivas al hacer ejercicio. Las personas con fibromialgia también han declarado que la actividad física por sí sola no es suficiente para controlar los síntomas de manera efectiva. Este es el fondo del ensayo controlado aleatorio propuesto con un diseño factorial 2*2, donde se prueban dos intervenciones, solas y en combinación.
Habrá un período de referencia de 8 semanas y un período de intervención de 16 semanas.
Las evaluaciones ocurrirán al final del período de referencia (8 semanas), a la mitad del período de intervención (16 semanas) y al final del período de intervención (24 semanas).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johan Gustav Bellika
- Número de teléfono: +4795748049
- Correo electrónico: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- University of Tromsø
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibromialgia de acuerdo con los criterios especificados en Wolfe et al (2016)
- Capaz de realizar una actividad física ligera
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser dueño de un teléfono inteligente
- Capaz de seguir durante 24 semanas
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos o neurológicos severos
- Participación actual en otro ensayo clínico
- Cirugía reciente u otras restricciones físicas que evitan el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio grupal
Recibe sesiones semanales de ejercicio grupal supervisado, un rastreador de actividades usado y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
|
Sesiones de ejercicio supervisadas semanales en grupos
|
|
Experimental: Seguimiento somático
Recibe sesiones semanales de seguimiento somático por parte de un terapeuta certificado, un rastreador de actividades desgastado y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
|
Una intervención psicológica con el objetivo de aprender el cerebro para reinterpretar las señales de dolor.
|
|
Experimental: Ejercicio grupal y seguimiento somático
Recibe sesiones semanales de ejercicio grupal, sesiones semanales de seguimiento somático, un rastreador de actividades desgastado y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
|
Sesiones de ejercicio supervisadas semanales en grupos
Una intervención psicológica con el objetivo de aprender el cerebro para reinterpretar las señales de dolor.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Recibe un rastreador de actividad desgastado y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
|
Recomendar general para la actividad física y estilo de vida saludable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación total de FIQ
Periodo de tiempo: Al final del inicio (8 semanas) y después de la intervención (24 semanas)
|
El cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQ) se usa ampliamente en ensayos clínicos en pacientes con fibromialgia.
El cuestionario contiene preguntas que se responden utilizando una escala.
Los puntajes de cada pregunta se utilizan para calcular una puntuación FIQ total.
|
Al final del inicio (8 semanas) y después de la intervención (24 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pasos por día
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit Activity Trackers
|
24 semanas
|
|
Ritmo cardíaco en reposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit
|
24 semanas
|
|
Intensidad del dolor autoinformado
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Intensidad del dolor autoinformada medida por escala analógica visual (VAS).
Se les pedirá a los participantes que registren su intensidad del dolor una vez al día a través de una aplicación móvil.
|
24 semanas
|
|
Minutos ligeramente activos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit
|
24 semanas
|
|
Minutos moderadamente activos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit
|
24 semanas
|
|
Minutos muy activos
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit
|
24 semanas
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medido por Fitbit.
La fórmula para la eficiencia del sueño es el tiempo dormido/(tiempo total en la cama - tiempo para quedarse dormido)
|
24 semanas
|
|
Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al final del inicio (8 semanas) y después de la intervención (24 semanas)
|
El ISI se calcula a partir de un cuestionario que contiene el sueño y las preguntas relacionadas con el insomnio
|
Al final del inicio (8 semanas) y después de la intervención (24 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Otro identificador: University of Tromso)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .