Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фибромиалгия: исследование соматического отслеживания и программы упражнений (FIBROSTEPS)

7 мая 2025 г. обновлено: University of Tromso

Протокол для факториального рандомизированного контролируемого испытания 2 × 2

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли комбинация двух вмешательств более эффективной при лечении симптомов фибромиалгии, чем одно только одно вмешательство. Группой участников станут люди с фибромиалгией в возрасте 18-65 лет. Два вмешательства, которые будут проверены в течение шестнадцати недель:

  • Еженедельные занятия по упражнениям в группах
  • Еженедельные консультации с терапевтом

Основной вопрос, на который он стремится ответить: более эффективная комбинация групповых упражнений и соматического отслеживания работает, чем физическая активность только с точки зрения лечения фибромиалгии?

Участники будут носить трекеры активности Fitbit, ежедневно регистрировать интенсивность боли в мобильном приложении и отвечать на вопросник по фибромиалгии воздействия (FIQ). Они будут разделены на четыре группы:

  • Одна группа, получающая упражнения
  • Одна группа, получающая психологическое вмешательство
  • Одна группа, получающая оба вмешательства
  • Одна контрольная группа, принимающая рекомендации по общей физической активности

До периода вмешательства шестнадцати недель пройдет базовый период восемь недель. Дурнг, базовый период, участники будут носить трекеры активности и поддерживать свой обычный образ жизни.

Исследователи будут сравнивать комбинацию вмешательств только с одним вмешательством и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия - это хроническое состояние, характеризующееся скелетно -мышечной болью, усталостью, плохим соном и общим снижением качества жизни. Хорошо известно, что физическая активность улучшает симппоны фибромиалгии, хотя не все люди, пострадавшие от состояния, имеют положительный опыт работы с физическими упражнениями. Люди с фибромиалгией также заявили, что одной физической активности недостаточно для эффективного управления симптомами. Это является фон для предложенного рандомизированного контролируемого исследования с факториальным дизайном 2*2, где протестированы два вмешательства, отдельно и в комбинации.

Там будет базовый период 8 недель и период вмешательства 16 недель.

Оценки будут проходить в конце базового периода (8 недель), на полпути до периода вмешательства (16 недель) и в конце периода вмешательства (24 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Норвегия
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9019
        • University of Tromsø

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован фибромиалгия в соответствии с критериями, указанными в Wolfe et al (2016)
  • Способный выполнять легкую физическую активность
  • Способен предоставить письменное информированное согласие
  • Владение смартфоном
  • Способен следить за 24 недели

Критерии исключения:

  • Беременная
  • Тяжелые совместные психиатрические или неврологические расстройства
  • Текущее участие в другом клиническом испытании
  • Недавняя операция или другие физические ограничения, предотвращающие упражнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповые упражнения
Получает еженедельные групповые занятия по контролю за упражнением, трекер активности, изношенные запястья, и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Другой: Групповые упражнения
Еженедельные, контролируемые занятия в группах в группах
Экспериментальный: Соматическое отслеживание
Получает еженедельные сессии соматического отслеживания сертифицированным терапевтом, трекер деятельности, изношенной запястья, и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Другой: Соматическое отслеживание
Психологическое вмешательство, направленное на изучение мозга, чтобы переосмыслить обезболивающие сигналы.
Экспериментальный: Групповые упражнения и соматическое отслеживание
Получает еженедельные групповые занятия, еженедельные сессии соматического отслеживания, трекер активности, изношенные запястья, и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Другой: Групповые упражнения
Еженедельные, контролируемые занятия в группах в группах
Другой: Соматическое отслеживание
Психологическое вмешательство, направленное на изучение мозга, чтобы переосмыслить обезболивающие сигналы.
Активный компаратор: Контрольная группа
Получает трекер активности, изношенную запястья, и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Другой: Общая деятельность Рекомендовать
Общие рекомендации для физической активности и здорового образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель FIQ
Временное ограничение: В конце базового уровня (8 недель) и после вмешательства (24 недели)
Анкета для воздействия фибромиалгии (FIQ) широко используется в клинических испытаниях у пациентов с фибромиалгией. Анкета содержит вопросы, на которые отвечают с использованием шкалы. Оценки из каждого вопроса используются для расчета общего показателя FIQ.
В конце базового уровня (8 недель) и после вмешательства (24 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шаги в день
Временное ограничение: 24 недели
Измерено трекерами активности Fitbit
24 недели
Удовлетворяющий частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется Fitbit
24 недели
Самостоятельная интенсивность боли
Временное ограничение: 24 недели
Самостоятельная интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VAS). Участникам будет предложено зарегистрировать свою интенсивность боли один раз в день через мобильное приложение.
24 недели
Минуты слегка активны
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется Fitbit
24 недели
Минуты умеренно активны
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется Fitbit
24 недели
Минуты очень активны
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется Fitbit
24 недели
Эффективность сна
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется Fitbit. Формула для эффективности сна - время сна/(общее время в постели - время заснуть)
24 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: В конце базового уровня (8 недель) и после вмешательства (24 недели)
ISI рассчитывается по вопроснику, содержащую сон и вопросы бессонницы
В конце базового уровня (8 недель) и после вмешательства (24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tromso

Соавторы

University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/853403(REK)
  • University of Tromso (Другой идентификатор: University of Tromso)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться