Fibromialgia: studio del programma di tracciamento e esercizio fisico somatico (FIBROSTEPS)
Protocollo per uno studio controllato randomizzato 2 × 2 che studia l'esercizio del gruppo e il monitoraggio somatico nella gestione della fibromialgia
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la combinazione di due interventi è più efficace nel trattamento dei sintomi della fibromialgia rispetto a un solo intervento. Il gruppo dei partecipanti sarà persone con fibromialgia nella fascia di età 18-65 anni. I due interventi da testare in sedici settimane sono:
- Sessioni di esercizi settimanali in gruppo
- Consultazioni settimanali con un terapeuta
La domanda principale a cui mira a rispondere è: la combinazione di esercizio di gruppo e monitoraggio somatico è più efficiente dell'attività fisica in termini di gestione della fibromialgia?
I partecipanti indossano tracker di attività Fitbit, registreranno quotidianamente l'intensità del dolore su un'app mobile e risponderanno al questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). Saranno divisi in quattro gruppi:
- Un gruppo che riceve l'intervento di esercizio
- Un gruppo che riceve l'intervento psicologico
- un gruppo che riceve entrambi gli interventi
- Un gruppo di controllo che riceve raccomandazioni di attività fisica generale
Prima del periodo di intervento di sedici settimane, ci sarà un periodo di base di otto settimane. Durng Il periodo di base, i partecipanti indossano tracker di attività e manterranno il loro solito stile di vita.
I ricercatori confronteranno la combinazione degli interventi con un solo intervento e il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è una condizione cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico, affaticamento, sonno scarso e una qualità complessiva ridotta della vita. È noto che l'attività fisica migliora i simpatici della fibromialgia, sebbene non tutte le persone colpite dalla condizione abbiano esperienze positive dall'esercizio. Le persone con fibromialgia hanno anche affermato che la sola attività fisica non è sufficiente per gestire efficacemente i sintomi. Questo è lo sfondo per la prova controllata randomizzata proposta con un design fattoriale 2*2, in cui vengono testati due interventi, da soli e in combinazione.
Ci sarà un periodo di base di 8 settimane e un periodo di intervento di 16 settimane.
Le valutazioni si verificheranno alla fine del periodo di base (8 settimane), a metà del periodo di intervento (16 settimane) e alla fine del periodo di intervento (24 settimane).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johan Gustav Bellika
- Numero di telefono: +4795748049
- Email: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Luoghi di studio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
- University of Tromsø
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri specificati in Wolfe et al (2016)
- In grado di eseguire un'attività fisica leggera
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Possedere uno smartphone
- In grado di essere seguito per 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Gravi disturbi psichiatrici o neurologici
- Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica
- Recente intervento chirurgico o altri vincoli fisici che impediscono l'esercizio fisico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio di gruppo
Riceve sessioni settimanali di esercizi di gruppo supervisionati, un tracker di attività indossate dal polso e accesso a raccomandazioni nazionali sull'attività fisica.
|
Sessioni di allenamento settimanali e supervisionate in gruppo
|
|
Sperimentale: Tracciamento somatico
Riceve sessioni settimanali di monitoraggio somatico da parte di un terapista certificato, un tracker di attività indossate dal polso e accesso a raccomandazioni nazionali sull'attività fisica.
|
Un intervento psicologico che mira a imparare il cervello a reinterpretare i segnali del dolore.
|
|
Sperimentale: Esercizio di gruppo e monitoraggio somatico
Riceve sessioni settimanali di esercizi di gruppo, sessioni di monitoraggio somatico settimanali, un tracker di attività indossate dal polso e accesso a raccomandazioni nazionali sull'attività fisica.
|
Sessioni di allenamento settimanali e supervisionate in gruppo
Un intervento psicologico che mira a imparare il cervello a reinterpretare i segnali del dolore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riceve un tracker di attività indossati dal polso e l'accesso alle raccomandazioni nazionali sull'attività fisica.
|
Raccomandazioni generali per l'attività fisica e uno stile di vita sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio FIQ totale
Lasso di tempo: Alla fine del basale (8 settimane) e post-intervento (24 settimane)
|
Il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) è ampiamente utilizzato negli studi clinici nei pazienti con fibromialgia.
Il questionario contiene domande a cui viene data risposta usando una scala.
I punteggi di ciascuna domanda vengono utilizzati per calcolare un punteggio FIQ totale.
|
Alla fine del basale (8 settimane) e post-intervento (24 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passi al giorno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurati da Fitbit Activity Trackers
|
24 settimane
|
|
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato da Fitbit
|
24 settimane
|
|
Intensità del dolore auto-segnalata
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Intensità del dolore auto-segnalata misurata dalla scala analogica visiva (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'intensità del dolore una volta al giorno attraverso un'applicazione mobile.
|
24 settimane
|
|
Minuti leggermente attivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato da Fitbit
|
24 settimane
|
|
Minuti moderatamente attivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato da Fitbit
|
24 settimane
|
|
Minuti molto attivi
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato da Fitbit
|
24 settimane
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Misurato da Fitbit.
La formula per l'efficienza del sonno è il tempo addormentato/(tempo totale a letto - tempo di addormentarsi)
|
24 settimane
|
|
INDICE DI CREATIO INSOMNIA (ISI)
Lasso di tempo: Alla fine del basale (8 settimane) e post-intervento (24 settimane)
|
ISI è calcolato da un questionario contenente domande sul sonno e sull'insonnia
|
Alla fine del basale (8 settimane) e post-intervento (24 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Altro identificatore: University of Tromso)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .