Fibromialgia: badanie programu śledzenia somatycznego i ćwiczeń (FIBROSTEPS)
Protokół do randomizowanej kontrolowanej badań 2 × 2 Badania grupy ćwiczeń i śledzenia somatycznego w zarządzaniu fibromialgią
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy połączenie dwóch interwencji jest bardziej skuteczne w leczeniu objawów fibromialgii niż sama jedna interwencja. Grupą uczestników będą osoby z fibromialgią w grupie wiekowej 18–65 lat. Dwie interwencje, które należy przetestować w ciągu szesnastu tygodni to:
- Cotygodniowe sesje ćwiczeń w grupach
- Cotygodniowe konsultacje z terapeutą
Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy połączenie ćwiczeń grupowych i śledzenia somatycznego działa bardziej wydajnie niż sama aktywność fizyczna pod względem zarządzania fibromialgią?
Uczestnicy będą nosić urządzenia śledzące aktywność Fitbit, codziennie rejestrują intensywność bólu w aplikacji mobilnej i odpowiedzieć na kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ). Zostaną podzielone na cztery grupy:
- Jedna grupa otrzymująca interwencję ćwiczeń
- Jedna grupa otrzymująca interwencję psychologiczną
- Jedna grupa otrzymująca obie interwencje
- Jedna grupa kontrolna Otrzymanie ogólnych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Przed okresem interwencji szesnastu tygodni nastąpi okres ośmiu tygodni. Durng w okresie wyjściowym uczestnicy będą nosić śledzenie aktywności i utrzymują swój zwykły styl życia.
Naukowcy porównają połączenie interwencji z tylko jedną interwencją i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest przewlekłym stanem charakteryzującym się bólem mięśniowo -szkieletowym, zmęczeniem, złym snem i ogólnie zmniejszoną jakością życia. Powszechnie wiadomo, że aktywność fizyczna poprawia symbony fibromialgii, chociaż nie wszystkie osoby dotknięte tym stanem mają pozytywne doświadczenia związane z ćwiczeniami. Osoby z fibromialgią stwierdziły również, że sama aktywność fizyczna nie wystarcza do skutecznego zarządzania objawami. Jest to tło dla proponowanej randomizowanej kontrolowanej próby z projektem 2*2, w którym testowane są dwie interwencje, same i w połączeniu.
Będzie okresowy okres 8 tygodni i okres interwencji 16 tygodni.
Oceny nastąpi pod koniec okresu wyjściowego (8 tygodni), w połowie okresu interwencyjnego (16 tygodni) i pod koniec okresu interwencyjnego (24 tygodnie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johan Gustav Bellika
- Numer telefonu: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9019
- University of Tromsø
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z kryteriami określonymi w Wolfe i in. (2016)
- W stanie wykonywać lekką aktywność fizyczną
- W stanie wydać pisemną świadomą zgodę
- Posiadanie smartfona
- Można śledzić przez 24 tygodnie
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży
- Poważne współistniejące zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym
- Ostatnia operacja lub inne ograniczenia fizyczne zapobiegające ćwiczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe
Otrzymuje cotygodniowe nadzorowane sesje ćwiczeń, noszony nadgarstek i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Co tydzień, nadzorowane sesje ćwiczeń w grupach
|
|
Eksperymentalny: Śledzenie somatyczne
Otrzymuje cotygodniowe sesje śledzenia somatycznego przez certyfikowanego terapeuty, noszonego nadgarstka śledzenia aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Interwencja psychologiczna mowa nauki mózgu w celu ponownego interpretacji sygnałów bólu.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe i śledzenie somatyczne
Otrzymuje cotygodniowe sesje ćwiczeń grupowych, cotygodniowe sesje śledzenia somatycznego, noszony nadgarstek śledzenia aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Co tydzień, nadzorowane sesje ćwiczeń w grupach
Interwencja psychologiczna mowa nauki mózgu w celu ponownego interpretacji sygnałów bólu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuje noszony na nadgarstku śledzenie aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Ogólne rekomendacje do aktywności fizycznej i zdrowego stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik FIQ
Ramy czasowe: Na końcu wartości wyjściowej (8 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów z fibromialgią.
Kwestionariusz zawiera pytania, na które udzielono odpowiedzi za pomocą skali.
Wyniki z każdego pytania są używane do obliczenia całkowitego wyniku FIQ.
|
Na końcu wartości wyjściowej (8 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą urządzeń do śledzenia aktywności Fitbit
|
24 tygodnie
|
|
Odpoczynek tętna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone przez Fitbit
|
24 tygodnie
|
|
Zgłaszana przez siebie intensywność bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zgłaszana przez siebie intensywność bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS).
Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrację intensywności bólu raz dziennie za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
|
24 tygodnie
|
|
Minuty lekko aktywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone przez Fitbit
|
24 tygodnie
|
|
Minuty umiarkowanie aktywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone przez Fitbit
|
24 tygodnie
|
|
Minuty bardzo aktywne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone przez Fitbit
|
24 tygodnie
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone przez Fitbit.
Formuła wydajności snu jest zasypianie/(całkowity czas w łóżku - czas na zasypianie)
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na końcu wartości wyjściowej (8 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie)
|
ISI jest obliczane na podstawie kwestionariusza zawierającego pytania związane ze snem i bezsennością
|
Na końcu wartości wyjściowej (8 tygodni) i po interwencji (24 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Inny identyfikator: University of Tromso)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .