Fibromyalgie: étude de programme de suivi et d'exercice somatique (FIBROSTEPS)
Protocole pour un essai contrôlé factoriel 2 × 2 enquêtant en exercice de groupe et un suivi somatique dans la gestion de la fibromyalgie
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la combinaison de deux interventions est plus efficace dans le traitement des symptômes de la fibromyalgie qu'une seule intervention. Le groupe des participants sera des personnes atteintes de fibromyalgie dans le groupe d'âge de 18 à 65 ans. Les deux interventions à tester sur seize semaines sont:
- Sessions d'exercice hebdomadaires en groupes
- consultations hebdomadaires avec un thérapeute
La principale question à laquelle il vise à répondre est: la combinaison de l'exercice de groupe et du suivi somatique fonctionne-t-elle plus efficace que l'activité physique seule en termes de gestion de la fibromyalgie?
Les participants porteront des trackers d'activité Fitbit, enregistreront quotidiennement l'intensité de la douleur sur une application mobile et répondront au questionnaire sur la fibromyalgie (FIQ). Ils seront divisés en quatre groupes:
- Un groupe recevant l'intervention de l'exercice
- Un groupe recevant l'intervention psychologique
- Un groupe recevant à la fois une intervention
- Un groupe témoin reçoit des recommandations d'activité physique générale
Avant la période d'intervention de seize semaines, il y aura une période de référence de huit semaines. Durng la période de référence, les participants porteront des trackers d'activités et maintiendront leur style de vie habituel.
Les chercheurs compareront la combinaison des interventions contre une seule intervention et le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie est une maladie chronique caractérisée par une douleur musculo-squelettique, une fatigue, un mauvais sommeil et une qualité de vie globale réduite. Il est bien connu que l'activité physique améliore les symtpons de la fibromyalgie, bien que toutes les personnes touchées par la maladie ne présentent pas des expériences positives de l'exercice. Les personnes atteintes de fibromyalgie ont également déclaré que l'activité physique seule ne suffit pas pour gérer efficacement les symptômes. Il s'agit du contexte de l'essai contrôlé randomisé proposé avec une conception factorielle de 2 * 2, où deux interventions sont testées, seules et en combinaison.
Il y aura une période de référence de 8 semaines et une période d'intervention de 16 semaines.
Des évaluations se produiront à la fin de la période de référence (8 semaines), à mi-chemin pendant la période d'intervention (16 semaines) et à la fin de la période d'intervention (24 semaines).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johan Gustav Bellika
- Numéro de téléphone: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Lieux d'étude
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Troms
-
Tromsø, Troms, Norvège, 9019
- University of Tromsø
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué avec une fibromyalgie selon les critères spécifiés dans Wolfe et al (2016)
- Capable d'effectuer une activité physique légère
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Posséder un smartphone
- Capable d'être suivi pendant 24 semaines
Critères d'exclusion:
- Enceinte
- Troubles psychiatriques ou neurologiques coorbides graves
- Participation actuelle à un autre essai clinique
- Chirurgie récente ou autres contraintes physiques empêchant l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de groupe
Reçoit des séances d'exercice de groupe supervisées hebdomadaires, un tracker d'activité porté au poignet et un accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
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Sessions d'exercice hebdomadaires et supervisées en groupes
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Expérimental: Suivi somatique
Reçoit des séances hebdomadaires de suivi somatique par un thérapeute certifié, un tracker d'activité porté au poignet et un accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
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Une intervention psychologique visant à apprendre le cerveau à réinterpréter les signaux de la douleur.
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Expérimental: Exercice de groupe et suivi somatique
Reçoit des séances d'exercice de groupe hebdomadaires, des séances de suivi somatique hebdomadaires, un tracker d'activité porté au poignet et un accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
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Sessions d'exercice hebdomadaires et supervisées en groupes
Une intervention psychologique visant à apprendre le cerveau à réinterpréter les signaux de la douleur.
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Comparateur actif: Groupe témoin
Reçoit un tracker d'activité porté au poignet et l'accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
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Général Recommandement pour l'activité physique et le mode de vie sain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score FIQ total
Délai: À la fin de la ligne de base (8 semaines) et après l'intervention (24 semaines)
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Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est largement utilisé dans les essais cliniques chez les patients atteints de fibromyalgie.
Le questionnaire contient des questions auxquelles sont répondues à l'aide d'une échelle.
Les scores de chaque question sont utilisés pour calculer un score FIQ total.
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À la fin de la ligne de base (8 semaines) et après l'intervention (24 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étapes par jour
Délai: 24 semaines
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Mesuré par les trackers d'activité Fitbit
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24 semaines
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Fréquence cardiaque au repos
Délai: 24 semaines
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Mesuré par fitbit
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24 semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: 24 semaines
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Intensité de la douleur autodéclarée mesurée par échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants seront invités à enregistrer leur intensité de douleur une fois par jour via une application mobile.
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24 semaines
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Minutes légèrement actives
Délai: 24 semaines
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Mesuré par fitbit
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24 semaines
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Minutes modérément actives
Délai: 24 semaines
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Mesuré par fitbit
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24 semaines
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Minutes très actifs
Délai: 24 semaines
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Mesuré par fitbit
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24 semaines
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Efficacité du sommeil
Délai: 24 semaines
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Mesuré par Fitbit.
La formule de l'efficacité du sommeil est du temps endormie / (temps total au lit - temps pour s'endormir)
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24 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: À la fin de la ligne de base (8 semaines) et après l'intervention (24 semaines)
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L'ISI est calculé à partir d'un questionnaire contenant des questions liées au sommeil et à l'insomnie
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À la fin de la ligne de base (8 semaines) et après l'intervention (24 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- activité physique
- la douleur
- essai contrôlé randomisé
- la fibromyalgie
- essai clinique
- maladies rhumatismales
- activité
- douleurs musculo-squelettiques
- Conception factorielle
- maladies musculo-squelettiques
- 2 * 2 Design factoriel
- suivi somatique
- Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
- Étude d'effet
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Autre identifiant: University of Tromso)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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