Fibromyalgia: Somaattinen seuranta- ja liikuntaohjelmatutkimus (FIBROSTEPS)
Protokolla 2 × 2: n tekijän satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, joka tutkii ryhmää harjoittamista ja somaattista seurantaa fibromyalgian hallinnassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko kahden intervention yhdistelmä tehokkaampaa fibromyalgian oireiden hoitamisessa kuin yksi interventio pelkästään. Osallistujaryhmä on fibromyalgiaa sairastavia ihmisiä ikäryhmässä 18–65 vuotta. Kaksi kuudentoista viikon aikana testattavia interventioita ovat:
- Viikoittaiset liikuntaistunnot ryhmissä
- Viikoittaiset neuvottelut terapeutin kanssa
Pääkysymys, jonka tavoitteena on vastata, on: Onko ryhmän harjoittamisen ja somaattisen seurantatyön yhdistelmä pelkästään fyysistä aktiivisuutta fibromyalgian hallinnassa?
Osallistujat käyttävät Fitbit -aktiviteettien seurantalaitteita, rekisteröivät kivun voimakkuuden päivittäin mobiilisovellukseen ja vastaavat fibromyalgia -vaikutuskyselyyn (FIQ). Ne jaetaan neljään ryhmään:
- yksi ryhmä, joka saa harjoituksen interventiota
- Yksi ryhmä, joka saa psykologisen intervention
- yksi ryhmä, joka saa molemmat interventiot
- Yksi kontrolliryhmä, joka saa yleisiä fyysisen aktiivisuuden suosituksia
Ennen kuudentoista viikon interventiojaksoa on kahdeksan viikon lähtöjakso. Durng perusjakso, osallistujat käyttävät aktiviteettiseurantalaitteita ja ylläpitävät tavanomaista elämäntapaansa.
Tutkijat vertaavat interventioiden yhdistelmää vain yhtä interventiota ja kontrolliryhmää vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia on krooninen tila, jolle on ominaista tuki- ja liikuntaelinten kipu, väsymys, huono uni ja yleinen elämänlaatu. On hyvin tiedossa, että fyysinen aktiivisuus parantaa fibromyalgian symtponeja, vaikka kaikilla olosuhteilla ei ole positiivisia kokemuksia liikunnasta. Fibromyalgian saaneet ihmiset ovat myös todenneet, että pelkästään fyysinen aktiivisuus ei riitä oireiden hallintaan tehokkaasti. Tämä on tausta ehdotetulle satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle 2*2 tekijän suunnittelussa, jossa kaksi interventiota testataan yksin ja yhdistelmänä.
Lähtöjakso on 8 viikkoa ja interventiokausi 16 viikkoa.
Arviointeja tapahtuu lähtöjakson lopussa (8 viikkoa), puolivälissä interventiojakson (16 viikkoa) ja interventiokauden lopussa (24 viikkoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johan Gustav Bellika
- Puhelinnumero: +4795748049
- Sähköposti: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9019
- University of Tromsø
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu fibromyalgiassa Wolfe et al: n (2016) määriteltyjen kriteerien mukaisesti
- Pystyy suorittamaan kevyttä fyysistä toimintaa
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Älypuhelimen omistaminen
- Voi seurata 24 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Vakavat samanaikaiset psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Viimeaikainen leikkaus tai muut fyysiset rajoitukset, jotka estävät liikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäryhmä
Vastaanottaa viikoittain valvotut ryhmäharjoitukset, ranteen kuluneen toiminnan seuranta ja pääsy kansallisiin fyysisen toiminnan suosituksiin.
|
Viikoittain, valvotut liikuntaistunnot ryhmissä
|
|
Kokeellinen: Somaattinen seuranta
Vastaanottaa sertifioidun terapeutin, rannekorvan seurannan somaattisen seurannan viikoittaiset istunnot ja pääsy kansallisiin fyysisen toiminnan suosituksiin.
|
Psykologinen interventio, jonka tavoitteena on oppia aivot tulkitsemaan kivunsignaaleja uudelleen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmäharjoittelu ja somaattinen seuranta
Vastaanottaa viikoittaisia ryhmäharjoittelujaksoja, viikoittaisia somaattisia seurantaistuntoja, rannekorvauksen seurannan ja pääsy kansallisiin suosituksiin fyysisestä toiminnasta.
|
Viikoittain, valvotut liikuntaistunnot ryhmissä
Psykologinen interventio, jonka tavoitteena on oppia aivot tulkitsemaan kivunsignaaleja uudelleen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vastaanottaa ranteen kuluneen toiminnan seurannan ja pääsyn kansallisiin fyysisen toiminnan suosituksiin.
|
Yleiset suositukset fyysiseen aktiivisuuteen ja terveelliseen elämäntapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIQ -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustalan (8 viikkoa) ja intervention jälkeisen (24 viikkoa) lopussa (24 viikkoa)
|
Fibromyalgian vaikutuskyselyä (FIQ) käytetään laajasti kliinisissä tutkimuksissa fibromyalgiapotilailla.
Kysely sisältää kysymyksiä, joihin vastataan asteikolla.
Kunkin kysymyksen pisteet käytetään kokonais FIQ -pistemäärän laskemiseen.
|
Perustalan (8 viikkoa) ja intervention jälkeisen (24 viikkoa) lopussa (24 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheet päivässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit -aktiviteettiseurantalaitteilla
|
24 viikkoa
|
|
Lepää syke
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit
|
24 viikkoa
|
|
Itse ilmoitettu kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse ilmoitettu kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Osallistujia pyydetään rekisteröimään kivun voimakkuus kerran päivässä mobiilisovelluksen kautta.
|
24 viikkoa
|
|
Minuutteja kevyesti aktiivisia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit
|
24 viikkoa
|
|
Minuutteja kohtalaisen aktiivinen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit
|
24 viikkoa
|
|
Pöytäkirjat erittäin aktiiviset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit
|
24 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu Fitbit.
Unen tehokkuuden kaava on aika unessa/(kokonaisaika sängyssä - aika nukahtaa)
|
24 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustalan (8 viikkoa) ja intervention jälkeisen (24 viikkoa) lopussa (24 viikkoa)
|
ISI lasketaan unen ja unettomuuteen liittyvistä kyselylomakkeista
|
Perustalan (8 viikkoa) ja intervention jälkeisen (24 viikkoa) lopussa (24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Muu tunniste: University of Tromso)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .