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Fibromyalgie: Somatische Verfolgung und Übungsprogrammstudie (FIBROSTEPS)

7. Mai 2025 aktualisiert von: University of Tromso

Protokoll für ein 2 × 2 faktorielles randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Gruppenübungen und somatischer Verfolgung im Fibromyalgiemanagement

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Kombination von zwei Interventionen bei der Behandlung von Fibromyalgie -Symptomen wirksamer ist als eine Intervention allein. Die Teilnehmergruppe wird Menschen mit Fibromyalgie in der Altersgruppe 18-65 Jahre sein. Die beiden Eingriffe, die über sechzehn Wochen getestet werden sollen, sind:

  • Wöchentliche Übungssitzungen in Gruppen
  • wöchentliche Konsultationen mit einem Therapeuten

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Ist die Kombination aus Gruppenübungen und somatischer Verfolgung effizienter als körperliche Aktivität allein in Bezug auf die Verwaltung von Fibromyalgie?

Die Teilnehmer tragen Fitbit -Aktivitäts -Tracker, registrieren täglich Schmerzintensität in einer mobilen App und beantworten den Fibromyalgia Impact Fragebogen (FIQ). Sie werden in vier Gruppen unterteilt:

  • Eine Gruppe, die die Übungsintervention erhält
  • Eine Gruppe, die die psychologische Intervention erhält
  • Eine Gruppe, die beide Interventionen erhält
  • Eine Kontrollgruppe erhalten allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität

Vor dem Interventionszeitraum von sechzehn Wochen wird es eine Grundleistung von acht Wochen geben. In der Basiszeit tragen die Teilnehmer Aktivitäts -Tracker und behalten ihren üblichen Lebensstil.

Die Forscher werden die Kombination der Interventionen nur mit nur einer Intervention und der Kontrollgruppe vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit, schlechter Schlaf und eine insgesamt verringerte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität Symptpons der Fibromyalgie verbessert, obwohl nicht alle von der Erkrankung betroffenen Menschen positive Erfahrungen durch das Training haben. Menschen mit Fibromyalgie haben auch festgestellt, dass körperliche Aktivität allein nicht ausreicht, um die Symptome effektiv zu behandeln. Dies ist der Hintergrund für die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2*2 -faktoriellen Design, bei dem zwei Interventionen allein und in Kombination getestet werden.

Es wird eine Basiszeit von 8 Wochen und eine Interventionszeit von 16 Wochen geben.

Bewertungen werden am Ende der Basiszeit (8 Wochen), auf halber Strecke bis zur Interventionsperiode (16 Wochen) und am Ende der Interventionsperiode (24 Wochen) stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • University of Tromsø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose bei Fibromyalgie gemäß den in Wolfe et al. (2016) angegebenen Kriterien
  • In der Lage, leichte körperliche Aktivität durchzuführen
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
  • Ein Smartphone besitzen
  • In der Lage sein, 24 Wochen lang befolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Schwere komorbiden psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jüngste Operationen oder andere körperliche Einschränkungen, die Bewegung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenübungen
Erhält wöchentliche Gruppenübungssitzungen, einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und den Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Wöchentliche, beaufsichtigte Übungssitzungen in Gruppen
Experimental: Somatische Verfolgung
Erhält wöchentliche Sitzungen mit somatischer Verfolgung durch einen zertifizierten Therapeuten, einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und den Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, das Gehirn zu lernen, um Schmerzsignale neu zu interpretieren.
Experimental: Gruppenübungen und somatische Verfolgung
Erhält wöchentliche Gruppenübungssitzungen, wöchentliche somatische Tracking-Sitzungen, einen Aktivitäts-Tracker mit dem Handgelenk und Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Wöchentliche, beaufsichtigte Übungssitzungen in Gruppen
Eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, das Gehirn zu lernen, um Schmerzsignale neu zu interpretieren.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhält einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Allgemeine Empfehlungen für körperliche Aktivität und einen gesunden Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total FIQ Score
Zeitfenster: Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQ) wird in klinischen Studien bei Fibromyalgie -Patienten häufig verwendet. Der Fragebogen enthält Fragen, die mit einer Skala beantwortet werden. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden verwendet, um einen Gesamt -FIQ -Wert zu berechnen.
Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte pro Tag
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit -Aktivitäts -Trackern
24 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit
24 Wochen
Selbst berichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbst berichtete Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität einmal täglich über eine mobile Anwendung zu registrieren.
24 Wochen
Minuten leicht aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit
24 Wochen
Minuten mäßig aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit
24 Wochen
Minuten sehr aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit
24 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen mit Fitbit. Die Formel für die Schlafeffizienz ist Zeit im Schlafen/(Gesamtzeit im Bett - Zeit einzuschlafen)
24 Wochen
Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
ISI wird aus einem Fragebogen berechnet, der Schlaf- und Schlaflosigkeit bezogene Fragen enthält
Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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