- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922747
Fibromyalgie: Somatische Verfolgung und Übungsprogrammstudie (FIBROSTEPS)
Protokoll für ein 2 × 2 faktorielles randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Gruppenübungen und somatischer Verfolgung im Fibromyalgiemanagement
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die Kombination von zwei Interventionen bei der Behandlung von Fibromyalgie -Symptomen wirksamer ist als eine Intervention allein. Die Teilnehmergruppe wird Menschen mit Fibromyalgie in der Altersgruppe 18-65 Jahre sein. Die beiden Eingriffe, die über sechzehn Wochen getestet werden sollen, sind:
- Wöchentliche Übungssitzungen in Gruppen
- wöchentliche Konsultationen mit einem Therapeuten
Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist: Ist die Kombination aus Gruppenübungen und somatischer Verfolgung effizienter als körperliche Aktivität allein in Bezug auf die Verwaltung von Fibromyalgie?
Die Teilnehmer tragen Fitbit -Aktivitäts -Tracker, registrieren täglich Schmerzintensität in einer mobilen App und beantworten den Fibromyalgia Impact Fragebogen (FIQ). Sie werden in vier Gruppen unterteilt:
- Eine Gruppe, die die Übungsintervention erhält
- Eine Gruppe, die die psychologische Intervention erhält
- Eine Gruppe, die beide Interventionen erhält
- Eine Kontrollgruppe erhalten allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität
Vor dem Interventionszeitraum von sechzehn Wochen wird es eine Grundleistung von acht Wochen geben. In der Basiszeit tragen die Teilnehmer Aktivitäts -Tracker und behalten ihren üblichen Lebensstil.
Die Forscher werden die Kombination der Interventionen nur mit nur einer Intervention und der Kontrollgruppe vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist eine chronische Erkrankung, die durch Schmerzen des Bewegungsapparates, Müdigkeit, schlechter Schlaf und eine insgesamt verringerte Lebensqualität gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass körperliche Aktivität Symptpons der Fibromyalgie verbessert, obwohl nicht alle von der Erkrankung betroffenen Menschen positive Erfahrungen durch das Training haben. Menschen mit Fibromyalgie haben auch festgestellt, dass körperliche Aktivität allein nicht ausreicht, um die Symptome effektiv zu behandeln. Dies ist der Hintergrund für die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2*2 -faktoriellen Design, bei dem zwei Interventionen allein und in Kombination getestet werden.
Es wird eine Basiszeit von 8 Wochen und eine Interventionszeit von 16 Wochen geben.
Bewertungen werden am Ende der Basiszeit (8 Wochen), auf halber Strecke bis zur Interventionsperiode (16 Wochen) und am Ende der Interventionsperiode (24 Wochen) stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johan Gustav Bellika
- Telefonnummer: +4795748049
- E-Mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Studienorte
-
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Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
- University of Tromsø
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose bei Fibromyalgie gemäß den in Wolfe et al. (2016) angegebenen Kriterien
- In der Lage, leichte körperliche Aktivität durchzuführen
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzunehmen
- Ein Smartphone besitzen
- In der Lage sein, 24 Wochen lang befolgt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Schwere komorbiden psychiatrische oder neurologische Störungen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jüngste Operationen oder andere körperliche Einschränkungen, die Bewegung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppenübungen
Erhält wöchentliche Gruppenübungssitzungen, einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und den Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
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Wöchentliche, beaufsichtigte Übungssitzungen in Gruppen
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Experimental: Somatische Verfolgung
Erhält wöchentliche Sitzungen mit somatischer Verfolgung durch einen zertifizierten Therapeuten, einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und den Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
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Eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, das Gehirn zu lernen, um Schmerzsignale neu zu interpretieren.
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Experimental: Gruppenübungen und somatische Verfolgung
Erhält wöchentliche Gruppenübungssitzungen, wöchentliche somatische Tracking-Sitzungen, einen Aktivitäts-Tracker mit dem Handgelenk und Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
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Wöchentliche, beaufsichtigte Übungssitzungen in Gruppen
Eine psychologische Intervention, die darauf abzielt, das Gehirn zu lernen, um Schmerzsignale neu zu interpretieren.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erhält einen an der Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und Zugang zu nationalen Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
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Allgemeine Empfehlungen für körperliche Aktivität und einen gesunden Lebensstil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Total FIQ Score
Zeitfenster: Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
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Fibromyalgie -Impact -Fragebogen (FIQ) wird in klinischen Studien bei Fibromyalgie -Patienten häufig verwendet.
Der Fragebogen enthält Fragen, die mit einer Skala beantwortet werden.
Die Punktzahlen aus jeder Frage werden verwendet, um einen Gesamt -FIQ -Wert zu berechnen.
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Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Fitbit -Aktivitäts -Trackern
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24 Wochen
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Fitbit
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24 Wochen
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Selbst berichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Selbst berichtete Schmerzintensität gemessen durch visuelle Analogskala (VAS).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität einmal täglich über eine mobile Anwendung zu registrieren.
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24 Wochen
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Minuten leicht aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Fitbit
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24 Wochen
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Minuten mäßig aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Fitbit
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24 Wochen
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Minuten sehr aktiv
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gemessen mit Fitbit
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24 Wochen
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Gemessen mit Fitbit.
Die Formel für die Schlafeffizienz ist Zeit im Schlafen/(Gesamtzeit im Bett - Zeit einzuschlafen)
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24 Wochen
|
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
Zeitfenster: Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
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ISI wird aus einem Fragebogen berechnet, der Schlaf- und Schlaflosigkeit bezogene Fragen enthält
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Am Ende der Basis (8 Wochen) und nach der Intervention (24 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- physische Aktivität
- Schmerzen
- randomisierte, kontrollierte Studie
- Fibromyalgie
- klinische Studie
- rheumatische Erkrankungen
- Aktivität
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- faktorielles Design
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- 2*2 Faktorial Design
- Somatische Verfolgung
- Fibromyalgie -Auswirkungen Fragebogen
- Effektstudie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Andere Kennung: University of Tromso)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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