Fibromyalgi: Somatisk sporing og treningsprogramstudie (FIBROSTEPS)
Protokoll for en 2 × 2 factorial randomisert kontrollert studieundersøkelsesgruppeutøvelse og somatisk sporing i fibromyalgihåndtering
Målet med denne kliniske studien er å lære om kombinasjonen av to intervensjoner er mer effektivt i behandling av fibromyalgi -symptomer enn ett inngrep alene. Deltakergruppen vil være personer med fibromyalgi i alderen 18-65 år. De to inngrepene som skal testes i løpet av seksten uker er:
- Ukentlige treningsøkter i grupper
- ukentlige konsultasjoner med en terapeut
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Er kombinasjonen av gruppeutøvelse og somatisk sporingsarbeid mer effektivt enn fysisk aktivitet alene når det gjelder å håndtere fibromyalgi?
Deltakerne vil ha på seg Fitbit -aktivitetssporere, registrere smerteintensitet daglig på en mobilapp og svare på Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ). De vil bli delt inn i fire grupper:
- en gruppe som mottar treningsinngrep
- en gruppe som mottar den psykologiske intervensjonen
- en gruppe som mottar begge inngrepene
- Én kontrollgruppe som mottar generelle fysiske aktivitetsanbefalinger
Før seksten ukers intervensjonsperiode vil det være en grunnperiode på åtte uker. Durng baseline -perioden, vil deltakerne bruke aktivitetssporere og opprettholde sin vanlige livsstil.
Forskere vil sammenligne kombinasjonen av intervensjonene mot bare en intervensjon og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk tilstand preget av muskel- og skjelettsmerter, tretthet, dårlig søvn og en generell redusert livskvalitet. Det er velkjent at fysisk aktivitet forbedrer symtponer av fibromyalgi, selv om ikke alle mennesker som er berørt av tilstanden har positive opplevelser fra å trene. Personer med fibromyalgi har også uttalt at fysisk aktivitet alene ikke er nok for å håndtere symptomer effektivt. Dette er bakgrunnen for den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien med en 2*2 factorial design, der to intervensjoner er testet, alene og i kombinasjon.
Det vil være en grunnperiode på 8 uker og en intervensjonsperiode på 16 uker.
Evalueringer vil skje ved slutten av baseline-perioden (8 uker), halvveis gjennom intervensjonsperioden (16 uker), og ved slutten av intervensjonsperioden (24 uker).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johan Gustav Bellika
- Telefonnummer: +4795748049
- E-post: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- University of Tromsø
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert med fibromyalgi i henhold til kriteriene som er spesifisert i Wolfe et al (2016)
- I stand til å utføre lett fysisk aktivitet
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Å eie en smarttelefon
- I stand til å bli fulgt i 24 uker
Eksklusjonskriterier:
- Gravid
- Alvorlige ko-morbide psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Nyere kirurgi eller andre fysiske begrensninger som forhindrer trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppeøvelse
Mottar ukentlige treningsøkter med overvåket gruppe, en håndleddslitne aktivitetsspor og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Ukentlig, overvåket treningsøkter i grupper
|
|
Eksperimentell: Somatisk sporing
Mottar ukentlige økter med somatisk sporing av en sertifisert terapeut, en håndledds slitt aktivitetsspor, og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Et psykologisk inngrep som tar sikte på å lære hjernen for å tolke smertesignaler på nytt.
|
|
Eksperimentell: Gruppeøvelse og somatisk sporing
Mottar ukentlige treningsøkter, ukentlige somatiske sporingsøkter, en håndledds-slitt aktivitetsspor og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Ukentlig, overvåket treningsøkter i grupper
Et psykologisk inngrep som tar sikte på å lære hjernen for å tolke smertesignaler på nytt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Mottar en håndleddslitne aktivitetsspor og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Generelt anbefalinger for fysisk aktivitet og sunn livsstil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total FIQ -poengsum
Tidsramme: Ved slutten av baseline (8 uker) og etter intervensjon (24 uker)
|
Fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQ) er mye brukt i kliniske studier hos fibromyalgi -pasienter.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som blir besvart med en skala.
Poengene fra hvert spørsmål brukes til å beregne en total FIQ -poengsum.
|
Ved slutten av baseline (8 uker) og etter intervensjon (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn per dag
Tidsramme: 24 uker
|
Målt av Fitbit Activity Trackers
|
24 uker
|
|
Hvilende hjertefrekvens
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med Fitbit
|
24 uker
|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert smerteintensitet målt ved visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil bli bedt om å registrere smerteintensiteten en gang daglig gjennom en mobilapplikasjon.
|
24 uker
|
|
Minutter lett aktiv
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med Fitbit
|
24 uker
|
|
Minutter moderat aktiv
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med Fitbit
|
24 uker
|
|
Minutter veldig aktiv
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med Fitbit
|
24 uker
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Målt med Fitbit.
Formelen for søvneffektivitet er tid i sovende/(total tid i sengen - tid til å sovne)
|
24 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved slutten av baseline (8 uker) og etter intervensjon (24 uker)
|
ISI beregnes ut fra et spørreskjema som inneholder søvn- og søvnløshetsspørsmål
|
Ved slutten av baseline (8 uker) og etter intervensjon (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Annen identifikator: University of Tromso)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .