Fibromyalgi: Somatisk sporings- og træningsprogramundersøgelse (FIBROSTEPS)
Protokol til en 2 × 2 Factorial randomiseret kontrolleret forsøgsundersøgelsesgruppeøvelse og somatisk sporing i fibromyalgi -styring
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om kombinationen af to interventioner er mere effektiv til behandling af fibromyalgi -symptomer end en intervention alene. Deltagergruppen vil være mennesker med fibromyalgi i aldersgruppen 18-65 år. De to interventioner, der skal testes over seksten uger, er:
- Ugentlige træningssessioner i grupper
- Ugentlige konsultationer med en terapeut
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er kombinationen af gruppeøvelse og somatisk sporingsarbejde mere effektivt end fysisk aktivitet alene med hensyn til håndtering af fibromyalgi?
Deltagerne bærer Fitbit -aktivitetssporere, registrerer smerteintensitet dagligt på en mobilapp og besvarer Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). De vil blive opdelt i fire grupper:
- En gruppe, der modtager træningsinterventionen
- En gruppe, der modtager den psykologiske indgriben
- En gruppe, der modtager begge intervention
- En kontrolgruppe, der modtager generelle fysiske aktivitetsanbefalinger
Før de seksten ugers interventionsperiode vil der være en basisperiode på otte uger. Durng Baseline -perioden vil deltagerne bære aktivitetssporere og vedligeholde deres sædvanlige livsstil.
Forskere vil sammenligne kombinationen af interventioner mod kun en intervention og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er en kronisk tilstand, der er kendetegnet ved muskuloskeletalsmerter, træthed, dårlig søvn og en samlet reduceret livskvalitet. Det er velkendt, at fysisk aktivitet forbedrer symtponer af fibromyalgi, skønt ikke alle mennesker, der er berørt af tilstanden, har positive oplevelser ved at udøve. Mennesker med fibromyalgi har også udtalt, at fysisk aktivitet alene ikke er nok til at håndtere symptomer effektivt. Dette er baggrunden for det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg med et 2*2 -factorial design, hvor to interventioner testes, alene og i kombination.
Der vil være en basisperiode på 8 uger og en interventionsperiode på 16 uger.
Evalueringer vil forekomme i slutningen af baselineperioden (8 uger), halvvejs gennem interventionsperioden (16 uger) og i slutningen af interventionsperioden (24 uger).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johan Gustav Bellika
- Telefonnummer: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9019
- University of Tromsø
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med fibromyalgi i henhold til kriterierne, der er specificeret i Wolfe et al (2016)
- I stand til at udføre let fysisk aktivitet
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke
- At eje en smartphone
- I stand til at blive fulgt i 24 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Alvorlige co-morbide psykiatriske eller neurologiske lidelser
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Seneste operation eller andre fysiske begrænsninger, der forhindrer træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppeøvelse
Modtager ugentlige overvågede gruppeøvelser, en håndledsslidt aktivitets tracker og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Ugentlige, overvågede træningssessioner i grupper
|
|
Eksperimentel: Somatisk sporing
Modtager ugentlige sessioner med somatisk sporing af en certificeret terapeut, en håndledsslidt aktivitets tracker og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
En psykologisk intervention, der sigter mod at lære hjernen til at fortolke smertesignaler.
|
|
Eksperimentel: Gruppeøvelse og somatisk sporing
Modtager ugentlige gruppeøvelser, ugentlige somatiske sporingssessioner, en håndledsslidt aktivitets tracker og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Ugentlige, overvågede træningssessioner i grupper
En psykologisk intervention, der sigter mod at lære hjernen til at fortolke smertesignaler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtager en håndledsslidt aktivitets tracker og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Generelle anbefalinger til fysisk aktivitet og sund livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total FIQ -score
Tidsramme: I slutningen af baseline (8 uger) og post-intervention (24 uger)
|
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQ) er vidt brugt i kliniske forsøg hos fibromyalgi -patienter.
Spørgeskemaet indeholder spørgsmål, der besvares ved hjælp af en skala.
Resultaterne fra hvert spørgsmål bruges til at beregne en total FIQ -score.
|
I slutningen af baseline (8 uger) og post-intervention (24 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin om dagen
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit Activity Trackers
|
24 uger
|
|
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit
|
24 uger
|
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS).
Deltagerne bliver bedt om at registrere deres smerteintensitet en gang dagligt gennem en mobilapplikation.
|
24 uger
|
|
Minutter let aktive
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit
|
24 uger
|
|
Minutter moderat aktiv
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit
|
24 uger
|
|
Minutter meget aktive
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit
|
24 uger
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Målt af Fitbit.
Formlen for søvneffektivitet er i søvn i søvn/(total tid i sengen - tid til at falde i søvn)
|
24 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I slutningen af baseline (8 uger) og post-intervention (24 uger)
|
ISI beregnes ud fra et spørgeskema, der indeholder søvn og søvnløshedsrelaterede spørgsmål
|
I slutningen af baseline (8 uger) og post-intervention (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Anden identifikator: University of Tromso)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .