Fibromyalgie: Studie somatického sledování a cvičení (FIBROSTEPS)
Protokol pro 2 × 2 faktoriální randomizované kontrolované studie vyšetřující skupinu Cvičení a somatické sledování ve fibromyalgii Management
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je kombinace dvou intervencí účinnější při léčbě symptomů fibromyalgie než pouze jeden zásah. Skupinou účastníků budou lidé s fibromyalgií ve věkové skupině 18-65 let. Dva intervence, které mají být testovány za šestnáct týdnů, jsou:
- Týdenní cvičení ve skupinách
- Týdenní konzultace s terapeutem
Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je: Je kombinace skupinového cvičení a somatické sledovací práce efektivnější než samotná fyzická aktivita, pokud jde o řízení fibromyalgie?
Účastníci budou nosit sledovače Fitbit Activity, zaregistrují intenzitu bolesti denně v mobilní aplikaci a odpoví na dotazník dopadu na fibromyalgii (FIQ). Budou rozděleny do čtyř skupin:
- jedna skupina, která dostává cvičební zásah
- jedna skupina, která dostává psychologický zásah
- jedna skupina, která dostává oba intervence
- Jedna kontrolní skupina, která obdrží doporučení obecné fyzické aktivity
Před intervenčním obdobím šestnácti týdnů bude došlo k výchozímu období osmi týdnů. Durng do období základní linie, účastníci budou nosit sledovače aktivit a udržovat svůj obvyklý životní styl.
Vědci porovná kombinaci intervencí pouze s jedním zásahem a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je chronický stav charakterizovaný muskuloskeletální bolestí, únavou, špatným spánkem a celkovou sníženou kvalitou života. Je dobře známo, že fyzická aktivita zlepšuje symtpony fibromyalgie, ačkoli ne všichni lidé postižený podmínkou mají pozitivní zkušenosti z cvičení. Lidé s fibromyalgií také uvedli, že samotná fyzická aktivita nestačí k účinnému řízení symptomů. Toto je pozadí navrhovaného randomizovaného kontrolovaného studie s faktoriálním designem 2*2, kde jsou testovány dva zásahy, samostatně a v kombinaci.
Dojde k výchozímu období 8 týdnů a intervenční období 16 týdnů.
Hodnocení dojde na konci základního období (8 týdnů), na půli cesty v intervenčním období (16 týdnů) a na konci intervenčního období (24 týdnů).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johan Gustav Bellika
- Telefonní číslo: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9019
- University of Tromsø
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována fibromyalgie podle kritérií uvedených ve Wolfe et al (2016)
- Schopen provádět lehkou fyzickou aktivitu
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vlastnit smartphone
- Je možné sledovat po dobu 24 týdnů
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná
- Závažné komorbidní psychiatrické nebo neurologické poruchy
- Současná účast na jiném klinickém hodnocení
- Nedávná operace nebo jiná fyzická omezení bránící cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení skupiny
Dostává týdenní dozorované skupinové cvičení, sledovač aktivity opotřebované zápěstí a přístup k národním doporučením o fyzické aktivitě.
|
Týdenní cvičení pod dohledem ve skupinách
|
|
Experimentální: Somatické sledování
Dostává týdenní zasedání somatického sledování certifikovaným terapeutem, sledovačem aktivity opotřebované zápěstí a přístup k národním doporučením o fyzické aktivitě.
|
Psychologický zásah zaměřený na to, aby se mozek naučil reinterpretovat signály bolesti.
|
|
Experimentální: Skupinové cvičení a somatické sledování
Dostává týdenní skupinové cvičení, týdenní somatické sledovací sezení, sledovač aktivity opotřebované zápěstí a přístup k národním doporučením o fyzické aktivitě.
|
Týdenní cvičení pod dohledem ve skupinách
Psychologický zásah zaměřený na to, aby se mozek naučil reinterpretovat signály bolesti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obdrží sledovač aktivity opotřebované zápěstí a přístup k národním doporučením o fyzické aktivitě.
|
Obecné doporučení pro fyzickou aktivitu a zdravý životní styl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre FIQ
Časové okno: Na konci základní linie (8 týdnů) a po zásahu (24 týdnů)
|
Dotazník dopadu na dopad fibromyalgie (FIQ) se široce používá v klinických studiích u pacientů s fibromyalgií.
Dotazník obsahuje otázky, které jsou zodpovězeny pomocí stupnice.
Skóre z každé otázky se používá pro výpočet celkového skóre FIQ.
|
Na konci základní linie (8 týdnů) a po zásahu (24 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky za den
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno sledovači aktivity Fitbit
|
24 týdnů
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Fitbit
|
24 týdnů
|
|
Intenzita bolesti nahlášená
Časové okno: 24 týdnů
|
Intenzita bolesti nahlášená samostatně měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Účastníci budou požádáni o registraci své intenzity bolesti jednou denně prostřednictvím mobilní aplikace.
|
24 týdnů
|
|
Minuty lehce aktivní
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Fitbit
|
24 týdnů
|
|
Minuty mírně aktivní
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Fitbit
|
24 týdnů
|
|
Minuty velmi aktivní
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Fitbit
|
24 týdnů
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 24 týdnů
|
Měřeno pomocí Fitbit.
Vzorec účinnosti spánku je čas spící/(celkový čas v posteli - čas na usnutí)
|
24 týdnů
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Na konci základní linie (8 týdnů) a po zásahu (24 týdnů)
|
ISI se počítá z dotazníku obsahujícího otázky týkající se spánku a nespavosti
|
Na konci základní linie (8 týdnů) a po zásahu (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Jiný identifikátor: University of Tromso)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .