Fibromyalgie: Somatic Tracking and Oefening Program Study (FIBROSTEPS)
Protocol voor een 2 × 2 faculteit gerandomiseerde gecontroleerde proefonderzoeksgroep oefenen en somatische tracking bij fibromyalgie management
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de combinatie van twee interventies effectiever is bij het behandelen van fibromyalgie -symptomen dan alleen één interventie. De deelnemersgroep zal mensen met fibromyalgie zijn in leeftijdsgroep 18-65 jaar. De twee interventies die gedurende zestien weken moeten worden getest, zijn:
- Wekelijkse oefeningssessies in groepen
- Wekelijks overleg met een therapeut
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: is de combinatie van groepsoefening en somatische tracking werk efficiënter dan lichamelijke activiteit alleen in termen van het beheer van fibromyalgie?
Deelnemers dragen Fitbit Activity Trackers, registreren dagelijks pijnintensiteit op een mobiele app en beantwoorden de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ze zullen worden verdeeld in vier groepen:
- Eén groep die de oefeninterventie ontvangt
- Eén groep die de psychologische interventie ontvangt
- Eén groep die beide interventie ontvangt
- Eén controlegroep die algemene aanbevelingen voor fysieke activiteiten ontvangt
Voor de interventieperiode van zestien weken zal er een basisperiode van acht weken zijn. Durng de basisperiode, deelnemers zullen activiteitstrackers dragen en hun gebruikelijke levensstijl behouden.
Onderzoekers zullen de combinatie van de interventies vergelijken met slechts één interventie en de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door musculoskeletale pijn, vermoeidheid, slechte slaap en een algehele verminderde kwaliteit van leven. Het is bekend dat lichamelijke activiteit de symtpons van fibromyalgie verbetert, hoewel niet alle mensen die door de aandoening worden getroffen, positieve ervaringen hebben door te sporten. Mensen met fibromyalgie hebben ook verklaard dat fysieke activiteit alleen niet voldoende is om symptomen effectief te beheren. Dit is de achtergrond voor de voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie met een 2*2 faculteit ontwerp, waarbij twee interventies worden getest, alleen en in combinatie.
Er komt een basisperiode van 8 weken en een interventieperiode van 16 weken.
Evaluaties zullen plaatsvinden aan het einde van de basislijnperiode (8 weken), halverwege de interventieperiode (16 weken) en aan het einde van de interventieperiode (24 weken).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johan Gustav Bellika
- Telefoonnummer: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9019
- University of Tromsø
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie volgens de criteria gespecificeerd in Wolfe et al (2016)
- In staat om lichte fysieke activiteit uit te voeren
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Een smartphone bezitten
- In staat om 24 weken te worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Ernstige comorbide psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Huidige deelname aan een andere klinische proef
- Recente operatie of andere fysieke beperkingen die oefening voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsoefening
Ontvangt wekelijkse begeleide groepsoefeningen, een pols-gedragen activiteitentracker en toegang tot nationale aanbevelingen over fysieke activiteit.
|
Wekelijks, begeleide oefeningen in groepen
|
|
Experimenteel: Somatische tracking
Ontvangt wekelijkse sessies van somatische tracking door een gecertificeerde therapeut, een pols-gedragen activiteitstracker en toegang tot nationale aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
Een psychologische interventie die gericht is op het leren van de hersenen om pijnsignalen te herinterpreteren.
|
|
Experimenteel: Groep sporten en somatisch tracking
Ontvangt wekelijkse groepsoefeningssessies, wekelijkse somatische tracking-sessies, een pols-gedragen activiteitstracker en toegang tot nationale aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
Wekelijks, begeleide oefeningen in groepen
Een psychologische interventie die gericht is op het leren van de hersenen om pijnsignalen te herinterpreteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvangt een pols-gedragen activiteitstracker en toegang tot nationale aanbevelingen voor fysieke activiteit.
|
Algemene aanbevelingen voor lichamelijke activiteit en een gezonde levensstijl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale FIQ -score
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijn (8 weken) en post-interventie (24 weken)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken bij fibromyalgie -patiënten.
De vragenlijst bevat vragen die worden beantwoord met behulp van een schaal.
De scores van elke vraag worden gebruikt om een totale FIQ -score te berekenen.
|
Aan het einde van de basislijn (8 weken) en post-interventie (24 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stappen per dag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit Activity Trackers
|
24 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit
|
24 weken
|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers worden gevraagd om hun pijnintensiteit eenmaal daags te registreren via een mobiele applicatie.
|
24 weken
|
|
Minuten licht actief
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit
|
24 weken
|
|
Minuten matig actief
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit
|
24 weken
|
|
Minuten zeer actief
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit
|
24 weken
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door Fitbit.
De formule voor slaapefficiëntie is tijd in slaap/(totale tijd in bed - tijd om in slaap te vallen)
|
24 weken
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijn (8 weken) en post-interventie (24 weken)
|
ISI wordt berekend op basis van een vragenlijst met slaap- en slapeloosheidsgerelateerde vragen
|
Aan het einde van de basislijn (8 weken) en post-interventie (24 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Andere identificatie: University of Tromso)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .