Fibromialgia: Estudo Somático do Programa de Rastreamento e Exercício (FIBROSTEPS)
Protocolo para um grupo de ensaios controlados randomizados 2 × 2 de investigação e rastreamento somático no gerenciamento de fibromialgia
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a combinação de duas intervenções é mais eficaz no tratamento de sintomas de fibromialgia do que apenas uma intervenção. O grupo participante será pessoas com fibromialgia na faixa etária de 18 a 65 anos. As duas intervenções a serem testadas ao longo de dezesseis semanas são:
- Sessões semanais de exercício em grupos
- consultas semanais com um terapeuta
A principal questão que pretende responder é: a combinação de exercícios em grupo e um trabalho somático de rastreamento é mais eficiente do que a atividade física sozinha em termos de gerenciamento de fibromialgia?
Os participantes usarão rastreadores de atividades do Fitbit, registrarão a intensidade da dor diariamente em um aplicativo móvel e responderão ao Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ). Eles serão divididos em quatro grupos:
- um grupo que recebe a intervenção do exercício
- um grupo que recebe a intervenção psicológica
- um grupo que recebe ambos os intervenções
- um grupo controle Reciando recomendações gerais de atividade física
Antes do período de intervenção de dezesseis semanas, haverá um período de linha de base de oito semanas. Durng no período da linha de base, os participantes usarão rastreadores de atividades e manterão seu estilo de vida habitual.
Os pesquisadores compararão a combinação das intervenções com apenas uma intervenção e o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma condição crônica caracterizada por dor musculoesquelética, fadiga, sono ruim e uma qualidade de vida geral reduzida. É sabido que a atividade física melhora os symtpons de fibromialgia, embora nem todas as pessoas afetadas pela condição tenham experiências positivas do exercício. Pessoas com fibromialgia também declararam que a atividade física por si só não é suficiente para gerenciar os sintomas de maneira eficaz. Este é o pano de fundo para o estudo controlado randomizado proposto com um projeto fatorial 2*2, onde duas intervenções são testadas, sozinhas e em combinação.
Haverá um período de base de 8 semanas e um período de intervenção de 16 semanas.
As avaliações ocorrerão no final do período da linha de base (8 semanas), meio caminho durante o período de intervenção (16 semanas) e no final do período de intervenção (24 semanas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan Gustav Bellika
- Número de telefone: +4795748049
- E-mail: Johan.Gustav.Bellika@ehealthresearch.no
Locais de estudo
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Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9019
- University of Tromsø
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com fibromialgia de acordo com os critérios especificados em Wolfe et al (2016)
- Capaz de realizar atividade física leve
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Possuindo um smartphone
- Capaz de ser seguido por 24 semanas
Critérios de exclusão:
- Grávida
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Participação atual em outro ensaio clínico
- Cirurgia recente ou outras restrições físicas que impedem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de grupo
Recebe sessões semanais de exercícios em grupo supervisionadas, um rastreador de atividades usadas pelo pulso e acesso a recomendações nacionais sobre atividade física.
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Semanalmente, sessões de exercícios supervisionados em grupos
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Experimental: Rastreamento somático
Recebe sessões semanais de rastreamento somático por um terapeuta certificado, um rastreador de atividades usadas pelo pulso e acesso a recomendações nacionais sobre atividade física.
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Uma intervenção psicológica com o objetivo de aprender o cérebro para reinterpretar sinais de dor.
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Experimental: Exercício de grupo e rastreamento somático
Recebe sessões semanais de exercícios em grupo, sessões semanais de rastreamento somático, um rastreador de atividades usadas pelo pulso e acesso a recomendações nacionais sobre atividade física.
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Semanalmente, sessões de exercícios supervisionados em grupos
Uma intervenção psicológica com o objetivo de aprender o cérebro para reinterpretar sinais de dor.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Recebe um rastreador de atividades usadas pelo pulso e acesso a recomendações nacionais sobre atividade física.
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Recomendados gerais para atividade física e estilo de vida saudável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total do FIQ
Prazo: No final da linha de base (8 semanas) e pós-intervenção (24 semanas)
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O questionário de impacto da fibromialgia (FIQ) é amplamente utilizado em ensaios clínicos em pacientes com fibromialgia.
O questionário contém perguntas que são respondidas usando uma escala.
As pontuações de cada pergunta são usadas para calcular uma pontuação total do FIQ.
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No final da linha de base (8 semanas) e pós-intervenção (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Passos por dia
Prazo: 24 semanas
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Medido por rastreadores de atividades Fitbit
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24 semanas
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Freqüência cardíaca em repouso
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo Fitbit
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24 semanas
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Intensidade da dor autorreferida
Prazo: 24 semanas
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Intensidade da dor autorreferida medida pela escala visual analógica (VAS).
Os participantes serão solicitados a registrar sua intensidade da dor uma vez por dia através de um aplicativo móvel.
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24 semanas
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Minutos levemente ativos
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo Fitbit
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24 semanas
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Minutos moderadamente ativos
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo Fitbit
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24 semanas
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Minutos muito ativos
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo Fitbit
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24 semanas
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Eficiência do sono
Prazo: 24 semanas
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Medido pelo Fitbit.
A fórmula para a eficiência do sono é o tempo dormindo/(tempo total na cama - tempo para adormecer)
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24 semanas
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
Prazo: No final da linha de base (8 semanas) e pós-intervenção (24 semanas)
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O ISI é calculado a partir de um questionário contendo perguntas relacionadas ao sono e insônia
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No final da linha de base (8 semanas) e pós-intervenção (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/853403(REK)
- University of Tromso (Outro identificador: University of Tromso)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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