大腸内視鏡検査中のポリープと腺腫の3次元イメージングデバイスの診断精度
2026年9月4日 更新者：Zhiguo Liu、Xijing Hospital of Digestive Diseases
大腸内視鏡検査中のポリープおよび腺腫に関する3次元イメージングデバイスの診断精度：単一中心のランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、3次元（3D）イメージングデバイスが大腸内視鏡検査中に結腸ポリープと腺腫を正しく分類して適切な治療手順の選択を導くように機能するかどうかを学ぶことです。 また、3次元（3D）イメージングデバイスの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
3次元（3D）イメージングデバイスは、ゴールドスタンダードとして病理を使用した大腸内視鏡検査中のポリープと腺腫の正しい分類とサイズと深さ評価を改善しますか？ 大腸内視鏡検査とポリペクトミー中に参加者はどのような有害事象を経験しますか？
研究者は、3次元（3D）イメージングデバイスを従来の2次元（2D）イメージングデバイスと比較して、3次元（3D）イメージングデバイスが分類と評価の精度を改善するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
3次元（3D）イメージングデバイスまたは2次元（2D）イメージングデバイスを使用して、大腸内視鏡検査とポリペクトミーを引き受けます。
潜在的な大腸内視鏡検査に関連する有害事象を記録するために、30日までフォローアップしてください。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- 結腸直腸ポリープと内視鏡的に診断された;
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 大腸内視鏡検査に協力できない精神疾患または重度の機能障害の患者。
- 重度の心肺機能不全の患者;
- 重度の凝固障害または高い出血リスクのある患者（血小板<50×10 µ/L、INR> 1.5;抗血栓薬の中止は、抗抗抗菌治療を受けている患者および直接抗洞gulant骨剤を含む抗抗誘発物質に関する2017付録の胃腸内視鏡検査に関する2012年の日本のガイドラインに従う必要があります。
- 重度の電解質の不均衡の患者;
- 急性腹膜炎または腸の穿孔が疑われる患者。
- 重度の炎症性腸疾患/毒性メガコロンの患者;
- ポリポーシス症候群の患者（例：Peutz-Jeghers症候群、Cronkhite-Canada症候群、家族性腺腫性ポリポーシス[FAP]、リンチ症候群など）;
- ステージ3以上の高血圧（収縮期血圧≥180mmHgまたは拡張期血圧≥110mmHg）の患者;
- 未治療の重度の腹部ヘルニア、腸閉塞、または進行した結腸直腸癌の患者。
- あらゆる原因の腸の狭窄を持つ患者。
- 内視鏡下粘膜下解剖（ESD）のみを必要とする症例;
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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実験的：3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
時間枠：1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡に関連する有害事象
時間枠：ポリペクトミーの1〜30日後
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吸引肺炎、穿孔、出血、脾臓損傷/破裂、死亡、または大腸内視鏡後30日以内に入院が必要な他の人
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ポリペクトミーの1〜30日後
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Diagnostic confidence
時間枠：During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
時間枠：1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
時間枠：1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
時間枠：1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhiguo Liu, M.D、Xijing Hospital of Digestive Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242178-F-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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