Kolmiulotteisen kuvantamislaitteen diagnostinen tarkkuus polyypeissä ja adenoomissa kolonoskopian aikana
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Kolmiulotteisen kuvantamislaitteen diagnostinen tarkkuus polyypeissä ja adenoomissa kolonoskopian aikana: Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite luokittelemaan paksusuolen polyypit ja adenoomat oikein kolonoskopian aikana asianmukaisten hoitomenetelmien valinnan ohjaamiseksi. Se oppii myös kolmiulotteisen (3D) kuvantamislaitteen turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Parantaako kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite oikeaa luokitusta sekä polyyppien ja adenoomien kokoa ja syvyyden arviointia kolonoskopian aikana käyttämällä patologiaa kultastandardina? Mitä haitallisia tapahtumia osallistujat kokevat kolonoskopian ja polypektomian aikana?
Tutkijat vertaavat kolmiulotteisia (3D) kuvantamislaitetta perinteiseen 2-ulotteiseen (2D) kuvantamislaitteeseen nähdäkseen, parantaako kolmiulotteinen (3D) kuvantamislaite luokittelun ja arvioinnin tarkkuuden parantamiseksi.
Osallistujat:
Suorita kolonoskopian tutkimus ja polypektomia käyttämällä 3-ulotteista (3D) kuvantamislaitetta tai 2-ulotteista (2D) kuvantamislaitetta.
Seurataan 30 päivää potentiaalisten kolonoskopian kannalta merkityksellisten haittavaikutusten tallentamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat;
- Endoskooppisesti diagnosoitu kolorektaaliset polyypit;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mielisairaus tai vakava funktionaalinen häiriö, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä kolonoskopian kanssa;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta;
- Potilaiden, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä tai korkea verenvuotoriski (verihiutaleet <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; antitromboottisten lääkkeiden lopettamisen tulisi noudattaa vuoden 2012 japanilaisia ohjeita gastroenterologisesta endoskopiasta potilailla, jotka ovat tehneet antitromboottisen hoidon ja vuoden 2017 lisäyksen, mukaan lukien suorat oraaliset antikogulantit;
- Potilaat, joilla on vaikea elektrolyytin epätasapaino;
- Potilaat, joilla on akuutti peritoniitti tai epäilty suolen perforointi;
- Potilaat, joilla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus/myrkyllinen megakoloni;
- Potilaat, joilla on polypoosioireyhtymiä (esim. Peutz-jeghers-oireyhtymä, Cronkhite-Kanada-oireyhtymä, perheen adenomatoottinen polypoosi [FAP], Lynchin oireyhtymä jne.);
- Potilaat, joilla on vaihe 3 tai korkeampi verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg);
- Potilaat, joilla on hoitamaton vakava vatsan tyrä, suolen tukkeutuminen tai pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä;
- Potilaat, joilla on suolistoa, mistä tahansa syystä;
- Tapaukset, jotka vaativat vain endoskooppista submukoosisen leikkausta (ESD);
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Kokeellinen: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Aikaikkuna: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolonoskopialla merkitykselliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1-30 päivää polypektomian jälkeen
|
Aspiraation keuhkokuume, perforointi, verenvuoto, pernanvaurio/repeämä, kuolema tai muut, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa kolonoskopian jälkeen
|
1-30 päivää polypektomian jälkeen
|
|
Diagnostic confidence
Aikaikkuna: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Aikaikkuna: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Aikaikkuna: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Aikaikkuna: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242178-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .