Précision diagnostique du dispositif d'imagerie tridimensionnel sur les polypes et les adénomes pendant la coloscopie
4 septembre 2026 mis à jour par: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Précision diagnostique du dispositif d'imagerie tridimensionnel sur les polypes et les adénomes pendant la coloscopie: un essai contrôlé randomisé monocentrique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) s'efforce de classer correctement les polypes et les adénomes du côlon pendant la coloscopie pour guider la sélection de procédures de traitement appropriées. Il apprendra également la sécurité du dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D). Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
Le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) améliore-t-il la classification correcte ainsi que l'évaluation de la taille et de la profondeur des polypes et des adénomes pendant la coloscopie en utilisant la pathologie comme étalon-or? Quels événements indésirables éprouvent-ils les participants pendant la coloscopie et la polypectomie?
Les chercheurs compareront le dispositif d'imagerie tridimensionnel (3D) au dispositif d'imagerie bidimensionnel (2D) traditionnel pour voir si le dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D) fonctionne pour améliorer la classification et la précision d'évaluation.
Les participants le feront:
Entreprendre un examen de coloscopie et une polypectomie à l'aide d'un dispositif d'imagerie en trois dimensions (3D) ou d'un dispositif d'imagerie bidimensionnel (2D).
Être suivi jusqu'à 30 jours pour enregistrer les événements indésirables potentiels pertinents en coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de plus de 18 ans;
- Diagnostiqué en endoscopie avec des polypes colorectaux;
- Signer le consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients atteints de maladie mentale ou un trouble fonctionnel grave qui ne peuvent pas coopérer avec la coloscopie;
- Les patients présentant une insuffisance cardiopulmonaire sévère;
- Les patients présentant des troubles de coagulation sévères ou un risque de saignement élevé (plaquettes <50 × 10⁹ / L, INR> 1,5; l'arrêt des médicaments antithrombotiques devraient suivre les directives japonaises de 2012 pour l'endoscopie gastro-entérologique chez les patients subissant un traitement par antithrombotique et l'annexe 2017 sur des anticoagulants incluant des anticoagulants oraux directs;
- Les patients présentant des déséquilibres électrolytes graves;
- Les patients souffrant de péritonite aiguë ou de perforation intestinale suspectée;
- Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire sévère / mégacolon toxique;
- Les patients atteints de syndromes de polypose (par exemple, syndrome de Peutz-Jeghers, syndrome de Cronkhite-Canada, polypose adénomateuse familiale [FAP], syndrome de Lynch, etc.);
- Les patients souffrant d'hypertension de stade 3 ou plus (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥110 mmHg);
- Les patients présentant une hernie abdominale sévère non traitée, une obstruction intestinale ou un cancer colorectal avancé;
- Les patients atteints de sténographie intestinale de toute cause;
- Cas nécessitant uniquement la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD);
- Grossesse et lactation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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Expérimental: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Délai: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables pertinents en coloscopie
Délai: 1 à 30 jours après la polypectomie
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pneumonie de l'aspiration, perforation, saignement, blessure / rupture splénique, mort ou autres nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant la coloscopie
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1 à 30 jours après la polypectomie
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Diagnostic confidence
Délai: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Délai: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Délai: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Délai: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242178-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .