Diagnostische nauwkeurigheid van driedimensionaal beeldvormingsapparaat op poliepen en adenomen tijdens colonoscopie
4 september 2026 bijgewerkt door: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diagnostische nauwkeurigheid van driedimensionaal beeldvormingsapparaat op poliepen en adenomen tijdens colonoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde proef met één centrum
Het doel van deze klinische proef is om te leren of driedimensionaal (3D) beeldapparaat werkt om colonpoliepen en adenomen tijdens colonoscopie correct te classificeren om de selectie van de juiste behandelingsprocedures te begeleiden. Het zal ook leren over de veiligheid van het driedimensionale (3D) beeldvormingsapparaat. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Verbiedt driedimensionale (3D) beeldvormingsapparaat de juiste classificatie en grootte- en diepte-evaluatie van poliepen en adenomen tijdens colonoscopie met behulp van pathologie als gouden standaard? Welke bijwerkingen ervaren deelnemers tijdens colonoscopie en polypectomie?
Onderzoekers zullen een driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat vergelijken met het traditionele tweedimensionaal (2D) beeldvormingsapparaat om te zien of driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat werkt om de nauwkeurigheid van de classificatie en evaluatie te verbeteren.
Deelnemers zullen:
Ondernemen colonoscopie-onderzoek en polypectomie met behulp van driedimensionaal (3D) beeldvormingsapparaat of 2-dimensionaal (2D) beeldvormingsapparaat.
Worden gevolgd tot 30 dagen om potentiële colonoscopie-relevante bijwerkingen op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- Endoscopisch gediagnosticeerd met colorectale poliepen;
- Het ondertekenen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een psychische aandoening of ernstige functionele aandoening die niet kunnen samenwerken met colonoscopie;
- Patiënten met ernstige cardiopulmonale insufficiëntie;
- Patiënten met ernstige stollingsstoornissen of een hoog bloedingsrisico (bloedplaatjes <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; stopzetting van antitrombotische geneesmiddelen moeten de Japanse richtlijnen van 2012 volgen voor gastro -endoscopie bij patiënten die antithrombotische behandeling en de 2017 -bijlage op antico -agoulantia moeten volgen;
- Patiënten met ernstige elektrolytonevenwichtigheden;
- Patiënten met acute peritonitis of vermoedelijke darmperforatie;
- Patiënten met ernstige inflammatoire darmaandoeningen/giftige megacolon;
- Patiënten met polyposis-syndromen (bijv. Peutz-Jeghers-syndroom, Cronkhite-Canada-syndroom, familiale adenomateuze polypose [FAP], Lynch Syndrome, enz.);
- Patiënten met stadium 3 of hogere hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg);
- Patiënten met onbehandelde ernstige buik hernia, darmobstructie of geavanceerde colorectale kanker;
- Patiënten met darmtricturen van welke oorzaak dan ook;
- Gevallen die alleen endoscopische submucosale dissectie (ESD) vereisen;
- Zwangerschap en lactatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Experimenteel: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Tijdsspanne: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De colonoscopie-relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-30 dagen na polypectomie
|
Aspiratie pneumonie, perforatie, bloedingen, miltletsel/breuk, overlijden of anderen die ziekenhuisopname vereisen binnen 30 dagen na de colonoscopie
|
1-30 dagen na polypectomie
|
|
Diagnostic confidence
Tijdsspanne: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Tijdsspanne: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Tijdsspanne: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Tijdsspanne: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242178-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .