Precisión diagnóstica del dispositivo de imagen tridimensional en pólipos y adenomas durante la colonoscopia
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Precisión diagnóstica del dispositivo de imagen tridimensional en pólipos y adenomas durante la colonoscopia: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro de centro
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el dispositivo de imagen tridimensional (3D) funciona para clasificar correctamente los pólipos y los adenomas de colon durante la colonoscopia para guiar la selección de procedimientos de tratamiento adecuados. También aprenderá sobre la seguridad del dispositivo de imagen tridimensional (3D). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El dispositivo de imagen tridimensional (3D) mejora la clasificación correcta, así como la evaluación de tamaño y profundidad de pólipos y adenomas durante la colonoscopia utilizando patología como estándar de oro? ¿Qué eventos adversos experimentan los participantes durante la colonoscopia y la polipectomía?
Los investigadores compararán el dispositivo de imagen tridimensional (3D) con el dispositivo de imagen tradicional de 2 dimensiones (2D) para ver si el dispositivo de imagen tridimensional (3D) funciona para mejorar la clasificación y la precisión de la evaluación.
Los participantes:
Realice el examen de colonoscopia y la polipectomía utilizando un dispositivo de imagen tridimensional (3D) o un dispositivo de imagen bidimensional (2D).
Sea seguido a 30 días para registrar posibles eventos adversos relevantes para la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
458
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De más de 18 años;
- Diagnosticado endoscópicamente con pólipos colorrectales;
- Firmando el consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental o trastorno funcional grave que no pueden cooperar con la colonoscopia;
- Pacientes con insuficiencia cardiopulmonar severa;
- Los pacientes con trastornos de coagulación graves o alto riesgo de hemorragia (plaquetas <50 × 10⁹/L, INR> 1.5; interrupción de fármacos antitrombóticos deben seguir las directrices japonesas de 2012 para endoscopia gastroenterológica en pacientes sometidos a tratamiento antitrombótico y el apéndice 2017 sobre anticoagulantes que incluyen anticoagulantes orales;
- Pacientes con desequilibrios electrolíticos graves;
- Pacientes con peritonitis aguda o sospecha de perforación intestinal;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal grave/megacolón tóxico;
- Pacientes con síndromes de poliposis (por ejemplo, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de Cronkhite-Canadá, poliposis adenomatosa familiar [FAP], síndrome de Lynch, etc.);
- Pacientes con hipertensión en estadio 3 o superior (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes con hernia abdominal grave no tratada, obstrucción intestinal o cáncer colorrectal avanzado;
- Pacientes con restricciones intestinales de cualquier causa;
- Casos que requieren solo disección submucosa endoscópica (ESD);
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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Experimental: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Periodo de tiempo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos relevantes para la colonoscopia
Periodo de tiempo: 1-30 días después de la polipectomía
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Neumonía por aspiración, perforación, sangrado, lesión esplénica/ruptura, muerte u otros que requieren hospitalización dentro de los 30 días posteriores a la colonoscopia
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1-30 días después de la polipectomía
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Diagnostic confidence
Periodo de tiempo: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Periodo de tiempo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Periodo de tiempo: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Periodo de tiempo: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20242178-F-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .