Точность диагностики трехмерного устройства визуализации на полипах и аденомах во время колоноскопии
4 сентября 2026 г. обновлено: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Точность диагностики трехмерного устройства визуализации на полипах и аденомах во время колоноскопии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли 3-мерное (3D) устройство визуализации для правильной классификации полипов толстой кишки и аденом во время колоноскопии для определения отбора надлежащих процедур лечения. Он также узнает о безопасности 3-мерного (3D) устройства визуализации. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Улучшает ли 3-мерное (3D) устройство визуализации правильной классификации, а также оценку размера и глубины полипов и аденом во время колоноскопии с использованием патологии в качестве золотого стандарта? Какие нежелательные события испытывают участники во время колоноскопии и полипэктомии?
Исследователи будут сравнивать 3-мерное (3D) устройство изображения с традиционным 2-мерным (2D) устройством изображения, чтобы увидеть, работает ли 3-мерное (3D) устройство изображения для повышения классификации и точности оценки.
Участники будут:
Проведите исследование колоноскопии и полипэктомию с использованием трехмерного (3D) устройства изображения или двухмерного (2D) устройства изображения.
Будьте следоми за 30 дней, чтобы записать потенциальные нежелательные эффекты, связанные с колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте старше 18 лет;
- Эндоскопически диагностированы колоректальные полипы;
- Подписание письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с психическим заболеванием или тяжелым функциональным расстройством, которые не могут сотрудничать с колоноскопией;
- Пациенты с тяжелой сердечно -легочной недостаточностью;
- Пациенты с тяжелыми расстройствами коагуляции или высоким риском кровотечения (тромбоциты <50 × 10⁹/л, INR> 1,5; прекращение антитромботических препаратов должны следовать японским рекомендациям 2012 года по гастроэнтерологической эндоскопии у пациентов, подвергающихся антитромботическим лечению и приложению 2017 года к антикоагулянтам, включая прямые антиксоко -анти -антиконтиагалеты;
- Пациенты с тяжелым дисбалансом электролита;
- Пациенты с острым перитонитом или подозреваемой кишечной перфорацией;
- Пациенты с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника/токсичным мегаколоном;
- Пациенты с синдромами полипоза (например, синдром Пьюц-Жегера, синдром кронхит-канады, семейный аденоматозный полипоз [FAP], синдром Линча и т. Д.);
- Пациенты с стадией 3 или выше гипертонии (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт. Ст.);
- Пациенты с необработанной тяжелой грыжей живота, кишечной обструкцией или распространенным колоректальным раком;
- Пациенты с кишечными стриктурами любой причины;
- Случаи, требующие только эндоскопического подслизистого рассечения (ESD);
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Экспериментальный: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Временное ограничение: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неподрядные события, связанные с колоноскопией
Временное ограничение: Через 1-30 дней после полипэктомии
|
Аспирационная пневмония, перфорация, кровотечение, травма селезенки/разрыв, смерть или другие, требующие госпитализации в течение 30 дней после колоноскопии
|
Через 1-30 дней после полипэктомии
|
|
Diagnostic confidence
Временное ограничение: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Временное ограничение: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Временное ограничение: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Временное ограничение: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242178-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .