Dokładność diagnostyczna 3-wymiarowego urządzenia obrazowania na polipach i gruczolakach podczas kolonoskopii
Dokładność diagnostyczna 3-wymiarowego urządzenia obrazowania na polipach i gruczolakach podczas kolonoskopii: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące działa na rzecz prawidłowego klasyfikowania polipów okrężnicy i gruczolaków podczas kolonoskopii, aby poprowadzić wybór odpowiednich procedur leczenia. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazującego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące poprawia prawidłową klasyfikację, a także ocenę wielkości i głębokości polipów i gruczolaków podczas kolonoskopii przy użyciu patologii jako złotego standardu? Jakie zdarzenia niepożądane doświadczają uczestnicy podczas kolonoskopii i polipektomii?
Naukowcy porównają 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazowe z tradycyjnym 2-wymiarowym (2D) urządzeniem obrazowym, aby sprawdzić, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące działa w celu poprawy klasyfikacji i dokładności oceny.
Uczestnicy:
Podejmij badanie kolonoskopii i polipektomię przy użyciu 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazowego lub 2-wymiarowego (2D) urządzenia obrazującego.
Bądź śledzony do 30 dni, aby zarejestrować potencjalne istotne zdarzenia niepożądane kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat;
- Endoskopowo zdiagnozowano polipy jelita grubego;
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub ciężkim zaburzeniem funkcjonalnym, którzy nie mogą współpracować z kolonoskopią;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo -oddechową;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub wysokim ryzykiem krwawienia (płytki krwi <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; odstawienie leków przeciwzakrzepowych powinni przestrzegać japońskich wytycznych dotyczących endoskopii gastroinologicznej u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowym i 2017 r. Na 2017 r.
- Pacjenci z ciężkim nierównowagą elektrolitów;
- Pacjenci z ostrym zapaleniem otrzewnej lub podejrzani perforacja jelit;
- Pacjenci z ciężką zapalną chorobą jelit/toksyczny megakolon;
- Pacjenci z zespołami polipowatymi (np. Zespół Peutz-Jeghersa, zespół Cronkhite-Canada, rodzinna polipowatocznioczniona polipowato [FAP], zespół Lyncha itp.);
- Pacjenci z nadciśnieniem stadium 3 lub wyższym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
- Pacjenci z nietraktowaną ciężką przepukliną brzucha, niedrożnością jelit lub zaawansowanego raka jelita grubego;
- Pacjenci ze zwężeniami jelit z dowolnej przyczyny;
- Przypadki wymagające tylko endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD);
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię obrazowania 2D
Uczestnicy przejdą polipektomię (CSP, CFP lub EMR) za pomocą kolonoskopu obrazowania 2D
|
Endoskopowa ocena diagnostyczna polipów jelita grubego i gruczolaków przed polipektomią przy użyciu kolonoskopu obrazowego 2D
|
|
Eksperymentalny: Ramię obrazowania 3D
Uczestnicy przejdą polipektomię (CSP, CFP lub EMR) za pomocą kolonoskopu obrazowania 3D
|
Endoskopowa ocena diagnostyczna polipów jelita grubego i gruczolaków przed polipektomią przy użyciu kolonoskopu obrazowania 3D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna dokładność diagnostyczna endoskopowej klasyfikacji polipów
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Ogólny odsetek poprawnych klasyfikacji za pomocą endoskopii (JNET vs. JNET+3D) w porównaniu ze złotym standardem (patologia) na poziomie zmiany, we wszystkich typach polipów
|
1-7 dni po polipektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne zdarzenia niepożądane istotne w kolonoskopii
Ramy czasowe: 1-30 dni po polipektomii
|
Pneumonia aspiracja, perforacja, krwawienie, uszkodzenie/pęknięcie śledziony, śmierć lub inne wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
1-30 dni po polipektomii
|
|
Dokładność diagnostyczna endoskopowej klasyfikacji zaawansowanych polipów
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Ogólny odsetek prawidłowych klasyfikacji w badaniu endoskopowym w porównaniu ze standardem złotym (badanie patomorfologiczne) na poziomie zmian w przypadku zaawansowanych polipów. Zaawansowany polip definiowano jako konwencjonalny gruczolak o rozmiarze ≥10 mm lub z dysplazją wysokiego stopnia, lub przysiadły polip ząbkowany o rozmiarze ≥10 mm lub z dysplazją.
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji endoskopowej dla zmian ząbkowanych
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Ogólny odsetek prawidłowych klasyfikacji w endoskopii (JNET vs. JNET+3D) w porównaniu ze złotym standardem (patologia) na poziomie zmiany w przypadku zmian ząbkowanych
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Dokładność diagnostyczna klasyfikacji endoskopowej w identyfikacji pacjentów wymagających nadzoru
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
pacjenci z całkowitym usunięciem co najmniej 1 gruczolaka ≥ 10 mm lub z dysplazją wysokiego stopnia, lub ≥ 5 gruczolaków, lub dowolnego polipa ząbkowanego ≥ 10 mm lub z dysplazją
|
1-7 dni po polipektomii
|
|
Charakterystyki diagnostyczne (czułość, swoistość, PPV, NPV, LR+, LR-) dla polipów zaawansowanych
Ramy czasowe: 1-7 dni po polipektomii
|
Następujące miary dokładności diagnostycznej zostaną obliczone dla klasyfikacji endoskopowej (JNET vs. JNET+3D) w wykrywaniu gruczolaków na poziomie zmiany, przy użyciu ostatecznej patologii jako złotego standardu: Czułość Swoistość Wartość predykcyjna dodatnia (PPV) Wartość predykcyjna ujemna (NPV) Dodatni iloraz wiarygodności (LR+) Ujemny iloraz wiarygodności (LR-) |
1-7 dni po polipektomii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242178-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .