Dokładność diagnostyczna 3-wymiarowego urządzenia obrazowania na polipach i gruczolakach podczas kolonoskopii
4 września 2026 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Dokładność diagnostyczna 3-wymiarowego urządzenia obrazowania na polipach i gruczolakach podczas kolonoskopii: randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące działa na rzecz prawidłowego klasyfikowania polipów okrężnicy i gruczolaków podczas kolonoskopii, aby poprowadzić wybór odpowiednich procedur leczenia. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazującego. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące poprawia prawidłową klasyfikację, a także ocenę wielkości i głębokości polipów i gruczolaków podczas kolonoskopii przy użyciu patologii jako złotego standardu? Jakie zdarzenia niepożądane doświadczają uczestnicy podczas kolonoskopii i polipektomii?
Naukowcy porównają 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazowe z tradycyjnym 2-wymiarowym (2D) urządzeniem obrazowym, aby sprawdzić, czy 3-wymiarowe (3D) urządzenie obrazujące działa w celu poprawy klasyfikacji i dokładności oceny.
Uczestnicy:
Podejmij badanie kolonoskopii i polipektomię przy użyciu 3-wymiarowego (3D) urządzenia obrazowego lub 2-wymiarowego (2D) urządzenia obrazującego.
Bądź śledzony do 30 dni, aby zarejestrować potencjalne istotne zdarzenia niepożądane kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat;
- Endoskopowo zdiagnozowano polipy jelita grubego;
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub ciężkim zaburzeniem funkcjonalnym, którzy nie mogą współpracować z kolonoskopią;
- Pacjenci z ciężką niewydolnością krążeniowo -oddechową;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia lub wysokim ryzykiem krwawienia (płytki krwi <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; odstawienie leków przeciwzakrzepowych powinni przestrzegać japońskich wytycznych dotyczących endoskopii gastroinologicznej u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowym i 2017 r. Na 2017 r.
- Pacjenci z ciężkim nierównowagą elektrolitów;
- Pacjenci z ostrym zapaleniem otrzewnej lub podejrzani perforacja jelit;
- Pacjenci z ciężką zapalną chorobą jelit/toksyczny megakolon;
- Pacjenci z zespołami polipowatymi (np. Zespół Peutz-Jeghersa, zespół Cronkhite-Canada, rodzinna polipowatocznioczniona polipowato [FAP], zespół Lyncha itp.);
- Pacjenci z nadciśnieniem stadium 3 lub wyższym (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg);
- Pacjenci z nietraktowaną ciężką przepukliną brzucha, niedrożnością jelit lub zaawansowanego raka jelita grubego;
- Pacjenci ze zwężeniami jelit z dowolnej przyczyny;
- Przypadki wymagające tylko endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego (ESD);
- Ciąża i laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Eksperymentalny: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Ramy czasowe: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne zdarzenia niepożądane istotne w kolonoskopii
Ramy czasowe: 1-30 dni po polipektomii
|
Pneumonia aspiracja, perforacja, krwawienie, uszkodzenie/pęknięcie śledziony, śmierć lub inne wymagające hospitalizacji w ciągu 30 dni po kolonoskopii
|
1-30 dni po polipektomii
|
|
Diagnostic confidence
Ramy czasowe: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Ramy czasowe: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Ramy czasowe: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Ramy czasowe: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242178-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .