- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06922877
Accuratezza diagnostica del dispositivo di imaging tridimensionale su polipi e adenomi durante la colonscopia
Accuratezza diagnostica del dispositivo di imaging tridimensionale su polipi e adenomi durante la colonscopia: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per classificare correttamente i polipi del colon e gli adenomi durante la colonscopia per guidare la selezione di procedure di trattamento adeguate. Imparerà anche la sicurezza del dispositivo di imaging tridimensionale (3D). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) migliora la classificazione corretta, nonché la valutazione delle dimensioni e della profondità di polipi e adenomi durante la colonscopia usando la patologia come gold standard? Quali eventi avversi sperimentano i partecipanti durante la colonscopia e la polipectomia?
I ricercatori confronteranno il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) con il tradizionale dispositivo di imaging bidimensionale (2D) per vedere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per migliorare l'accuratezza della classificazione e della valutazione.
I partecipanti lo faranno:
Intraprendere l'esame di colonscopia e la polipectomia mediante dispositivo di imaging tridimensionale (3D) o dispositivo di imaging bidimensionale (2D).
Essere seguito a 30 giorni per registrare potenziali eventi avversi rilevanti da colonscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Invecchiato oltre 18 anni;
- Diagnosticato endoscopico di polipi del colon -retto;
- Firmare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia mentale o grave disturbo funzionale che non possono cooperare con la colonscopia;
- Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare;
- I pazienti con gravi disturbi della coagulazione o un elevato rischio di sanguinamento (piastrine <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; l'interruzione dei farmaci antitrombotici dovrebbe seguire le linee guida giapponesi del 2012 per l'endoscopia gastroenterologica nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico e l'appendice 2017 sugli anticoagulanti, tra cui anticoagulanti orali;
- Pazienti con gravi squilibri di elettroliti;
- Pazienti con peritonite acuta o sospetta perforazione intestinale;
- Pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale/megacolon tossico;
- Pazienti con sindromi poliposi (ad es. Sindrome di Peutz-Jeghers, sindrome da Cronkhite-Canada, poliposi adenomatosa familiare [FAP], sindrome di linciaggio, ecc.);
- Pazienti con ipertensione in stadio 3 o superiore (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
- Pazienti con ernia addominale grave non trattata, ostruzione intestinale o carcinoma del colon -retto avanzato;
- Pazienti con restrizioni intestinali di qualsiasi causa;
- Casi che richiedono solo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD);
- Gravidanza e lattazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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Sperimentale: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi rilevanti per la colonscopia
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la polipectomia
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Polmonite da aspirazione, perforazione, sanguinamento, lesione/rottura splenica, morte o altri che richiedono il ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla colonscopia
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1-30 giorni dopo la polipectomia
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Diagnostic confidence
Lasso di tempo: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242178-F-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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