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Accuratezza diagnostica del dispositivo di imaging tridimensionale su polipi e adenomi durante la colonscopia

4 settembre 2026 aggiornato da: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Accuratezza diagnostica del dispositivo di imaging tridimensionale su polipi e adenomi durante la colonscopia: uno studio controllato randomizzato a centro singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per classificare correttamente i polipi del colon e gli adenomi durante la colonscopia per guidare la selezione di procedure di trattamento adeguate. Imparerà anche la sicurezza del dispositivo di imaging tridimensionale (3D). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) migliora la classificazione corretta, nonché la valutazione delle dimensioni e della profondità di polipi e adenomi durante la colonscopia usando la patologia come gold standard? Quali eventi avversi sperimentano i partecipanti durante la colonscopia e la polipectomia?

I ricercatori confronteranno il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) con il tradizionale dispositivo di imaging bidimensionale (2D) per vedere se il dispositivo di imaging tridimensionale (3D) funziona per migliorare l'accuratezza della classificazione e della valutazione.

I partecipanti lo faranno:

Intraprendere l'esame di colonscopia e la polipectomia mediante dispositivo di imaging tridimensionale (3D) o dispositivo di imaging bidimensionale (2D).

Essere seguito a 30 giorni per registrare potenziali eventi avversi rilevanti da colonscopia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

458

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiato oltre 18 anni;
  • Diagnosticato endoscopico di polipi del colon -retto;
  • Firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia mentale o grave disturbo funzionale che non possono cooperare con la colonscopia;
  • Pazienti con grave insufficienza cardiopolmonare;
  • I pazienti con gravi disturbi della coagulazione o un elevato rischio di sanguinamento (piastrine <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; l'interruzione dei farmaci antitrombotici dovrebbe seguire le linee guida giapponesi del 2012 per l'endoscopia gastroenterologica nei pazienti sottoposti a trattamento antitrombotico e l'appendice 2017 sugli anticoagulanti, tra cui anticoagulanti orali;
  • Pazienti con gravi squilibri di elettroliti;
  • Pazienti con peritonite acuta o sospetta perforazione intestinale;
  • Pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale/megacolon tossico;
  • Pazienti con sindromi poliposi (ad es. Sindrome di Peutz-Jeghers, sindrome da Cronkhite-Canada, poliposi adenomatosa familiare [FAP], sindrome di linciaggio, ecc.);
  • Pazienti con ipertensione in stadio 3 o superiore (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg);
  • Pazienti con ernia addominale grave non trattata, ostruzione intestinale o carcinoma del colon -retto avanzato;
  • Pazienti con restrizioni intestinali di qualsiasi causa;
  • Casi che richiedono solo dissezione sottomucosa endoscopica (ESD);
  • Gravidanza e lattazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy. Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
Sperimentale: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance. Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
1-7 days after polypectomy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi rilevanti per la colonscopia
Lasso di tempo: 1-30 giorni dopo la polipectomia
Polmonite da aspirazione, perforazione, sanguinamento, lesione/rottura splenica, morte o altri che richiedono il ricovero in ospedale entro 30 giorni dalla colonscopia
1-30 giorni dopo la polipectomia
Diagnostic confidence
Lasso di tempo: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis. High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
1-7 days after polypectomy
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline. Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
1-7 days after polypectomy
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Lasso di tempo: 1-7 days after polypectomy
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard. Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
1-7 days after polypectomy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared. The study protocol and statistical analysis plan will also be made available. Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication. Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal. Proposals should be directed to the corresponding author. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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