Diagnostická přesnost trojrozměrného zobrazovacího zařízení na polypy a adenomech během kolonoskopie
4. září 2026 aktualizováno: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diagnostická přesnost trojrozměrného zobrazovacího zařízení na polypy a adenomech během kolonoskopie: jednorázová randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je naučit se, zda trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení pracuje na správné klasifikaci polypů a adenomů tlustého střeva během kolonoskopie, aby se řídilo výběr správných léčebných postupů. Dozví se také o bezpečnosti trojrozměrného (3D) zobrazovacího zařízení. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Zlepšuje trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení správnou klasifikaci a také velikost a hodnocení hloubky polypů a adenomů během kolonoskopie pomocí patologie jako zlatého standardu? Jaké nežádoucí účinky účastníci zažívají během kolonoskopie a polyktomie?
Vědci porovná trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení s tradičním obourozměrným (2D) zobrazovacím zařízením, aby zjistili, zda trojrozměrné (3D) zobrazovací zařízení pracuje na zlepšení přesnosti klasifikace a hodnocení.
Účastníci budou:
Proveďte vyšetření a polyktomii s kolonoskopií pomocí trojrozměrného (3D) zobrazovacího zařízení nebo dvourozměrného (2D) zobrazovacího zařízení.
Být sledován až 30 dní, aby se zaznamenaly potenciální nežádoucí nežádoucí účinky relevantní kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
458
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku více než 18 let;
- Endoskopicky diagnostikované kolorektální polypy;
- Podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s duševním onemocněním nebo závažnou funkční poruchou, kteří nemohou spolupracovat s kolonoskopií;
- Pacienti s těžkou kardiopulmonální nedostatečností;
- Pacienti se závažnými poruchami koagulace nebo vysokým rizikem krvácení (krevní destičky <50 × 10⁹/l, INR> 1,5; přerušení antitrombotických léků by mělo dodržovat japonské pokyny pro gastroenterologickou endoskopii u pacientů podstupujících antimitrombotické léčby a 2017 v antikoagulantách;
- Pacienti s těžkou nerovnováhou elektrolytů;
- Pacienti s akutní peritonitidou nebo podezřením na střevní perforaci;
- Pacienti se závažným zánětlivým onemocněním střev/toxický megakolon;
- Pacienti se syndromy polypózy (např. Peutz-Jeghersův syndrom, Cronkhite-Canada syndrom, familiární adenomatózní polypóza [FAP], Lynchův syndrom atd.);
- Pacienti s fází 3 nebo vyšší hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg);
- Pacienti s neléčenou těžkou břišní kýlovou kýlou, střevní obstrukcí nebo pokročilým karcinomem kolorektálního kolorektálu;
- Pacienti se střevními striktury jakékoli příčiny;
- Případy vyžadující pouze disekci endoskopické submukosální disekce (ESD);
- Těhotenství a laktace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Experimentální: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Časové okno: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonoskopické nepříznivé účinky
Časové okno: 1-30 dní po polyktomii
|
Aspirace pneumonie, perforace, krvácení, zranění/prasknutí spleniky, smrt nebo jiné vyžadující hospitalizaci do 30 dnů po kolonoskopii
|
1-30 dní po polyktomii
|
|
Diagnostic confidence
Časové okno: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Časové okno: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Časové okno: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Časové okno: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20242178-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .