Diagnostisk nøjagtighed af 3-dimensionel billeddannelsesindretning på polypper og adenomer under koloskopi
4. september 2026 opdateret af: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diagnostisk nøjagtighed af 3-dimensionel billeddannelsesenhed på polypper og adenomer under koloskopi: et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om 3-dimensionel (3D) billeddannelsesenhed fungerer til korrekt klassificering af kolonpolypper og adenomer under koloskopi for at vejlede valg af korrekte behandlingsprocedurer. Det vil også lære om sikkerheden for 3-dimensionel (3D) billeddannelsesenhed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forbedrer 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed den korrekte klassificering såvel som størrelse og dybdevaluering af polypper og adenomer under koloskopi ved hjælp af patologi som guldstandard? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne under koloskopi og polypektomi?
Forskere vil sammenligne 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed med traditionel 2-dimensionel (2D) billedbehandlingsenhed for at se, om 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed fungerer for at forbedre klassificerings- og evalueringsnøjagtigheden.
Deltagerne vil:
Foretag koloskopiundersøgelse og polypektomi ved hjælp af 3-dimensionel (3D) billedbehandlingsenhed eller 2-dimensionel (2D) billedbehandlingsenhed.
Følges op til 30 dage for at registrere potentielle koloskopi-relevante bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
458
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen over 18 år;
- Endoskopisk diagnosticeret med kolorektale polypper;
- Underskriver det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk sygdom eller alvorlig funktionel lidelse, der ikke kan samarbejde med koloskopi;
- Patienter med svær kardiopulmonal insufficiens;
- Patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser eller høj blødningsrisiko (blodplader <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; seponering af antithrombotiske lægemidler bør følge de japanske retningslinjer for gastroenterologisk endoskopi i patienter, der gennemgår antithrombotisk behandling og 2017 -tillægget til antikoagulanter, herunder direkten orale antikoagulanter;
- Patienter med svær elektrolytubalance;
- Patienter med akut peritonitis eller mistænkt tarmperforering;
- Patienter med svær inflammatorisk tarmsygdom/giftig megacolon;
- Patienter med polyposissyndromer (f.eks. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada syndrom, familiær adenomatøs polypose [FAP], Lynch-syndrom osv.);
- Patienter med trin 3 eller højere hypertension (systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg);
- Patienter med ubehandlet alvorlig abdominal brok, tarmobstruktion eller avanceret kolorektal kræft;
- Patienter med tarmstrik af enhver årsag;
- Tilfælde, der kun kræver endoskopisk submucosal dissektion (ESD);
- Graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Eksperimentel: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopi-relevante bivirkninger
Tidsramme: 1-30 dage efter polypektomi
|
Aspiration lungebetændelse, perforering, blødning, miltskade/brud, død eller andre, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter koloskopien
|
1-30 dage efter polypektomi
|
|
Diagnostic confidence
Tidsramme: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242178-F-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .