Diagnostisk nøyaktighet av tredimensjonal avbildningsanordning på polypper og adenomer under koloskopi
4. september 2026 oppdatert av: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diagnostisk nøyaktighet av tredimensjonal avbildningsanordning på polypper og adenomer under koloskopi: et randomisert kontrollert studie med ett senter
Målet med denne kliniske studien er å lære hvis 3-dimensjonale (3D) avbildningsanordninger fungerer for å klassifisere tykktarmspolypper og adenomer riktig under koloskopi for å veilede valg av riktige behandlingsprosedyrer. Den vil også lære om sikkerheten til 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forbedrer 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet riktig klassifisering så vel som størrelse og dybdeevaluering av polypper og adenomer under koloskopi ved bruk av patologi som gullstandard? Hvilke bivirkninger opplever deltakerne under koloskopi og polypektomi?
Forskere vil sammenligne 3-dimensjonal (3D) avbildningsanordning med tradisjonell 2-dimensjonal (2D) avbildningsanordning for å se om 3-dimensjonal (3D) avbildningsenhet fungerer for å forbedre klassifisering og evalueringsnøyaktighet.
Deltakerne vil:
Foreta koloskopiundersøkelse og polypektomi ved bruk av 3-dimensjonal (3D) avbildningsanordning eller 2-dimensjonal (2D) avbildningsenhet.
Følges opp til 30 dager for å registrere potensielle koloskopi-relevante bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
458
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år;
- Endoskopisk diagnostisert med kolorektale polypper;
- Signerer det skriftlige informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med psykisk sykdom eller alvorlig funksjonsforstyrrelse som ikke kan samarbeide med koloskopi;
- Pasienter med alvorlig kardiopulmonal insuffisiens;
- Pasienter med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller høy blødningsrisiko (blodplater <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; Avskjæring av antitrombotiske medisiner bør følge de japanske retningslinjene i 2012 for gastroenterologisk endoskopi hos pasienter som gjennomgår antitrombotiske behandling og THE -2017 -vedlegg på antikoagulanter inkludert direkte antitrombotiske behandling
- Pasienter med alvorlig elektrolyttubalanse;
- Pasienter med akutt peritonitt eller mistenkt tarmperforering;
- Pasienter med alvorlig inflammatorisk tarmsykdom/giftig megacolon;
- Pasienter med polyposesyndrom (f.eks. Peutz-Jeghers syndrom, Cronkhite-Canada-syndrom, familiær adenomatøs polypose [FAP], Lynch syndrom, etc.);
- Pasienter med trinn 3 eller høyere hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
- Pasienter med ubehandlet alvorlig abdominal brokk, tarmhindring eller avansert kolorektal kreft;
- Pasienter med tarmsstrikturer av enhver årsak;
- Tilfeller som bare krever endoskopisk submukosal disseksjon (ESD);
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
|
|
Eksperimentell: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
|
Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
|
1-7 days after polypectomy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi-relevante bivirkninger
Tidsramme: 1-30 dager etter polypektomi
|
Aspirasjons lungebetennelse, perforering, blødning, miltskade/brudd, død eller andre som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter koloskopien
|
1-30 dager etter polypektomi
|
|
Diagnostic confidence
Tidsramme: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
|
During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
|
|
Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
|
1-7 days after polypectomy
|
|
Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Tidsramme: 1-7 days after polypectomy
|
Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
|
1-7 days after polypectomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20242178-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .