대장 내시경 검사 동안 폴립 및 선종에서 3 차원 영상 장치의 진단 정확도
2026년 9월 4일 업데이트: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
대장 내시경 검사 동안 폴립 및 선종에 대한 3 차원 영상 장치의 진단 정확도 : 단일 중심 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 3 차원 (3D) 이미징 장치가 대장 내시경 검사 동안 결장 폴립 및 선종을 올바르게 분류하여 적절한 치료 절차의 선택을 안내하는지 배우는 것입니다. 또한 3 차원 (3D) 이미징 장치의 안전성에 대해서도 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
3 차원 (3D) 이미징 장치는 병리학을 골드 표준으로 사용하여 대장 내시경 검사 동안 폴립 및 선종의 크기 및 깊이 평가뿐만 아니라 올바른 분류와 크기 및 깊이 평가를 개선합니까? 대장 내시경 검사 및 다발성 절제기 동안 참가자는 어떤 부작용을 경험합니까?
연구원들은 3 차원 (3D) 이미징 장치를 전통적인 2 차원 (2D) 이미징 장치와 비교하여 3 차원 (3D) 이미징 장치가 분류 및 평가 정확도를 향상시키는 데 작동하는지 확인합니다.
참가자 :
3 차원 (3D) 이미징 장치 또는 2 차원 (2D) 이미징 장치를 사용하여 대장 내시경 검사 및 다발성 절제술을 수행합니다.
잠재적 인 대장 내시경 검사 관련 부작용을 기록하기 위해 30 일까지 후속 조치를 취하십시오.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 대장 폴립으로 내시경 적으로 진단;
- 서면 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 대장 내시경 검사와 협력 할 수없는 정신 질환 또는 심각한 기능 장애가있는 환자;
- 심각한 심폐 기능 부전 환자;
- 심각한 응고 장애 또는 높은 출혈 위험이있는 환자 (혈소판 <50 × 10/L, INR> 1.5; 항 혈전 치료를받는 환자 및 직접 경구 항아리 소환제를 포함하는 항아리 신체에 대한 2017 년 부록에 대한 위장병 학적 내시경 검사에 대한 2012 년 일본 지침을 따라야한다;
- 중증 전해질 불균형 환자;
- 급성 복막염 또는 의심되는 장 천공 환자;
- 심한 염증성 장 질환/독성 메가 콜론 환자;
- 용종 증후군 환자 (예 : Peutz-Jeghers 증후군, Cronkhite-Canada 증후군, 가족 성 선종 폴립 증 [FAP], Lynch 증후군 등);
- 3 단계 이상의 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg);
- 처리되지 않은 심각한 복부 탈장, 장 폐쇄 또는 진행된 결장 직장암 환자;
- 모든 원인의 장 협착 환자;
- 내시경 점막하 해부 (ESD)만을 요구하는 경우;
- 임신과 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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실험적: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
기간: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 내시경 검사 관련 부작용
기간: 다발성 절제술 후 1-30 일
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흡인 폐렴, 천공, 출혈, 비장 손상/파열, 사망 또는 대장 내시경 후 30 일 이내에 입원이 필요한 다른 기타
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다발성 절제술 후 1-30 일
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Diagnostic confidence
기간: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
기간: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
기간: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
기간: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242178-F-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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