Diagnostische Genauigkeit der 3-dimensionalen Bildgebungsvorrichtung auf Polypen und Adenomen während der Koloskopie
4. September 2026 aktualisiert von: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Diagnostische Genauigkeit der 3-dimensionalen Bildgebungsvorrichtung auf Polypen und Adenomen während der Koloskopie: Eine randomisierte einzentrale kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät während der Koloskopie korrekt klassifiziert werden, um die Auswahl der richtigen Behandlungsverfahren zu leiten. Es wird auch die Sicherheit des 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsgeräts kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät die korrekte Klassifizierung sowie die Größen- und Tiefenbewertung von Polypen und Adenomen während der Koloskopie unter Verwendung der Pathologie als Goldstandard? Welche unerwünschten Ereignisse erleben die Teilnehmer während der Koloskopie und Polypektomie?
Die Forscher werden das 3-dimensionale (3D) Bildgebungsgerät mit dem herkömmlichen 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsgerät vergleichen, um festzustellen, ob ein 3-dimensionales (3D) Bildgebungsgerät zur Verbesserung der Klassifizierung und Bewertungsgenauigkeit funktioniert.
Die Teilnehmer werden:
Durchführen Sie eine Koloskopieuntersuchung und Polypektomie unter Verwendung einer 3-dimensionalen (3D) Bildgebungsvorrichtung oder einer 2-dimensionalen (2D) Bildgebungsvorrichtung.
Nachfolgend auf 30 Tage sein, um potenzielle koloskopisch relevante unerwünschte Ereignisse aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
458
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt;
- Endoskopisch diagnostiziert mit kolorektalen Polypen;
- Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Erkrankungen oder schwerer funktioneller Störung, die nicht mit Koloskopie zusammenarbeiten können;
- Patienten mit schwerer kardiopulmonaler Insuffizienz;
- Patienten mit schweren Koagulationsstörungen oder hohem Blutungsrisiko (Blutplättchen <50 × 10 ° C/L, INR> 1,5; Abnahme von Antithrombotikmen sollten den japanischen Richtlinien 2012 für die gastroenterologische Endoskopie bei Patienten, die sich gegen Antithrombotik -Behandlung unterziehen, und den Anhang des 2017 -Anhangs, einschließlich direkter oraler Antikoagulantien, folgen.
- Patienten mit schweren Elektrolyt -Ungleichgewichten;
- Patienten mit akuter Peritonitis oder vermutetes Darmperforation;
- Patienten mit schwerer entzündlicher Darmerkrankung/giftiger Megakolon;
- Patienten mit Polyposis-Syndromen (z. B. Peutz-Jeghers-Syndrom, Cronkhite-Canada-Syndrom, familiäre adenomatöse Polypose [FAP], Lynch-Syndrom usw.);
- Patienten mit Hypertonie im Stadium 3 oder höher (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg);
- Patienten mit unbehandeltem schwerem Bauchhernie, Darmverstopfung oder fortgeschrittenem Darmkrebs;
- Patienten mit intestinalen Strikturen jeglicher Ursache;
- Fälle, die nur eine endoskopische submukosale Dissektion (ESD) erfordern;
- Schwangerschaft und Laktation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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Experimental: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Zeitfenster: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die koloskopisch relevanten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 1-30 Tage nach der Polypektomie
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Aspirationspneumonie, Perforation, Blutungen, Milzverletzungen/Bruch, Tod oder andere, die innerhalb von 30 Tagen nach der Koloskopie einen Krankenhausaufenthalt benötigen
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1-30 Tage nach der Polypektomie
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Diagnostic confidence
Zeitfenster: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Zeitfenster: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Zeitfenster: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Zeitfenster: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20242178-F-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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