Precisão diagnóstica do dispositivo de imagem tridimensional em pólipos e adenomas durante a colonoscopia
4 de setembro de 2026 atualizado por: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Precisão diagnóstica do dispositivo de imagem tridimensional em pólipos e adenomas durante a colonoscopia: um estudo controlado randomizado de centro único
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o dispositivo de imagem tridimensional (3D) funcionar para classificar corretamente os pólipos e adenomas do cólon durante a colonoscopia para orientar a seleção de procedimentos adequados de tratamento. Também aprenderá sobre a segurança do dispositivo de imagem tridimensional (3D). As principais perguntas que pretende responder são:
O dispositivo de imagem tridimensional (3D) melhora a classificação correta, bem como a avaliação de tamanho e profundidade de pólipos e adenomas durante a colonoscopia usando a patologia como padrão-ouro? Que eventos adversos os participantes experimentam durante a colonoscopia e a polipectomia?
Os pesquisadores compararão o dispositivo de imagem tridimensional (3D) com o dispositivo de imagem bidimensional (2D) tradicional para verificar se o dispositivo de imagem tridimensional (3D) trabalha para melhorar a precisão da classificação e avaliação.
Os participantes irão:
Realizar exame de colonoscopia e polipectomia usando dispositivo de imagem tridimensional (3D) ou dispositivo de imagem bidimensional (2D).
Seguir até 30 dias para registrar eventos adversos potenciais relevantes para a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
458
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 18 anos;
- Diagnosticado endoscopicamente com pólipos colorretais;
- Assinando o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença mental ou distúrbio funcional grave que não podem cooperar com a colonoscopia;
- Pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave;
- Pacientes com distúrbios graves de coagulação ou alto risco de sangramento (plaquetas <50 × 10⁹/L, INR> 1,5; descontinuação de medicamentos antitrombóticos devem seguir as diretrizes japonesas de 2012 para endoscopia gastroenterológica em pacientes submetidos a tratamento antitrombótico;
- Pacientes com desequilíbrios eletrolíticos graves;
- Pacientes com peritonite aguda ou suspeita de perfuração intestinal;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal grave/megacolon tóxico;
- Pacientes com síndromes de polipose (por exemplo, síndrome de Peutz-Jeghers, síndrome de cronkhita-canada, polipose adenomatosa familiar [FAP], síndrome de Lynch, etc.);
- Pacientes com hipertensão estágio 3 ou superior (pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥110 mmHg);
- Pacientes com hérnia abdominal grave não tratada, obstrução intestinal ou câncer colorretal avançado;
- Pacientes com restrições intestinais de qualquer causa;
- Casos que requerem apenas dissecção submucosa endoscópica (ESD);
- Gravidez e lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: non-3D group
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, without 3D assistance.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy without 3D assistance.
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Experimental: 3D imaging arm
Participants will undergo inpatient colonoscopy with polypectomy (CSP, CFP, or EMR) using standard high-definition colonoscopy with additional 3D imaging assistance.
Optical diagnosis will be based on the JNET classification, with additional WASP features applied for JNET Type 1 lesions, integrating 3D visualization.
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Real-time optical diagnosis of colorectal polyps <10 mm before polypectomy, based on the JNET classification with additional WASP features for JNET Type 1 lesions, using standard high-definition colonoscopy with 3D imaging assistance.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall diagnostic concordance of endoscopic polyp classification
Prazo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy (3D vs. non-3D) compared to the gold standard (pathology) at the lesion level, across all polyp types.
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1-7 days after polypectomy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos relevantes para a colonoscopia
Prazo: 1-30 dias após a polipectomia
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Pneumonia de aspiração, perfuração, sangramento, lesão esplênica/ruptura, morte ou outros que exigem hospitalização dentro de 30 dias após a colonoscopia
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1-30 dias após a polipectomia
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Diagnostic confidence
Prazo: During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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The proportion of lesions classified with high versus low diagnostic confidence by the endoscopist during real-time optical diagnosis.
High confidence was defined as clear visualization of both vascular and surface patterns permitting a definitive JNET classification; low confidence was defined as suboptimal visualization or ambiguous features precluding a definitive classification.
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During the endoscopic procedure, immediately after optical diagnosis
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Diagnostic concordance for adenomas and sessile serrated lesions (SSLs)
Prazo: 1-7 days after polypectomy
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The overall proportion of correct classifications by endoscopy compared with the gold standard (pathology) at the lesion level for adenomas and for sessile serrated lesions, respectively.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic concordance for identifying patients requiring surveillance
Prazo: 1-7 days after polypectomy
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The proportion of patients for whom the surveillance interval assigned by optical diagnosis matches the interval assigned by pathology, according to the 2020 ESGE guideline.
Surveillance intervals were determined based on all resected polyps, including those >10 mm, reflecting real-world clinical practice.
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1-7 days after polypectomy
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Diagnostic characteristics (sensitivity, specificity, PPV, NPV) for adenomas and SSLs
Prazo: 1-7 days after polypectomy
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Diagnostic performance measures for endoscopic classification (3D vs. non-3D) in detecting adenomas and sessile serrated lesions at the lesion level, using final pathology as the gold standard.
Measures include sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV).
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1-7 days after polypectomy
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguo Liu, M.D, Xijing Hospital of Digestive Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20242178-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in this article (text, tables, figures, and appendices) will be shared.
The study protocol and statistical analysis plan will also be made available.
Data will be available beginning 6 months and ending 5 years following article publication.
Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal, for the purpose of achieving the aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to the corresponding author.
To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .