実生活でのMscopilotユーザーのフィードバック - 患者の経路とユーザーの経験の統合に関する結果 (MS-FLOWER)
2025年10月1日 更新者：Ad scientiam
MS -Flower：Mscopilotユーザーの実生活におけるフィードバック - 患者の経路とユーザーの経験に関する統合に関する結果
この米国の多施設である前向きコホート研究は、Mscopilotを現在のケア経路にシームレスに統合する方法を評価し、MS患者と臨床医の両方への影響を高めるための潜在的な最適化を特定し、より広範な実装を促進することを目的としています。 具体的には、この研究では以下を評価します。
- Mscopilotの日常的な臨床診療への全体的な統合、
- 監督なしで自宅でMscopilotを使用する患者の能力、
- 自宅でMscopilotを使用する際の患者サポートの必要性、
- Mscopilotモバイルアプリとダッシュボードからの使用法分析データに基づくユーザーの動作、
- 日常的な臨床診療におけるMscopilotの使用に対する患者の遵守、
- HCPSのオンボーディング/トレーニングプロセスの妥当性、
- 患者を成功させるためのHCPSオンボーディング/トレーニングの有効性、ボーディング、
- 社会人口統計学的要因とEDSSスコアに従って、ユーザーの行動の違いとMSCOPILOTの使用の順守
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Jenny Feng
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Robert Naismith
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Gabriel Pardo
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Leorah Freeman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者向け
- 18歳以上
- 2010年に改訂されたことによると、確認され文書化されたMS診断を受けて
- マクドナルド基準
- EDSSスコアは0から6.5の範囲です
- 自宅から病気を監視できる（すなわち 入院していない、または医療援助の下では）。
- iOS（iPhone）用に16を超えるモバイルオペレーティングシステムを備えた個人的なスマートフォンを使用して、Android用に8を使用し、優れたインターネット接続にアクセスできます。
- モバイルアプリケーションが利用可能であり、情報シートを読んでインフォームドコンセントフォームに署名したピクトグラムを理解できる言語を読むことができます
HCPSの場合：
- 多発性硬化症患者の管理の訓練を受けた認可された神経科医は、部門内で臨床研究を実施することを許可しました
- 該当する場合：多発性硬化症の管理の訓練を受け、部門内の臨床研究に参加することを許可された看護師または医療助手
- コンピューターを使用する機能
除外基準（患者の場合）：
- 妊娠中および授乳中の女性
- 後見人またはキュレーターシップの下の人
- スマートフォンアプリケーションを使用できない
- Mscopilotを使用した研究に以前に参加した患者
早期終了基準（患者の場合）：
- 除外基準、
- 死、
- 放棄する、
- フォローアップの喪失、
- 調査員の決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0日目（D0）、D30、D60、D90、D120、D150、D180の自宅でのデジタルテストのパフォーマンス
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Mscopilotの花には、歩行、認知、器用さと視力のための積極的なテスト、および疲労と不安に関連するe-questionnairが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mscopilot Dashboardを神経科医の臨床ワークフローに統合しやすく、多発性硬化症の患者の自宅での使いやすさを評価するため。
時間枠：神経科医の場合：180日目（+/- 30日）および患者の場合：1日目、90日目、180日目（+/- 30日）
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MSCOPILOTダッシュボードを臨床ワークフローに統合しやすさに関する神経科医のアンケートに関する最小スコアの最小スコアの記述分析と受け入れ基準記述分析と受け入れ基準は、自宅でのMSCOPILOTの使用の容易さに関する患者のアンケートで最小スコアを超える最小スコアの受け入れ基準
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神経科医の場合：180日目（+/- 30日）および患者の場合：1日目、90日目、180日目（+/- 30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSCOPILOTダッシュボードの統合と、HCPと患者の両方の認識された価値と同様に、価値のある臨床診療への適用を評価するため。
時間枠：180±30日目
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医療専門家（HCPS）ダッシュボードの記述分析と各項目の最小スコアの受け入れ基準、各項目の最小スコアの受け入れ基準、神経科医のアンケートの最後の訪問後の最低訪問後のDash Board and MCPILのDashair board and MSCOPILでの最終訪問後のDash Board and Dash Appl sught board base bade base 患者のアンケートの各項目の最小スコア> 2/4の記述分析と受け入れ基準は、HCPSによるMSCOPILOTアプリケーションとダッシュボードの使用に関して、フォローアップ訪問後に完了する予定です |
180±30日目
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監督なしで自宅でMscopilotを使用する患者の能力を評価する。
時間枠：1日目（+/- 30日）
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患者アンケートの各アイテムの最低2/4の患者アンケートの承認基準の記述分析患者アンケート
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1日目（+/- 30日）
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監督なしで自宅でMscopilotを使用する患者の能力を評価する。
時間枠：90日目（+/- 30日）
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研究中期の患者アンケートの記述分析の記述分析および各アイテムの最小スコア> 2/4の最小スコアの受け入れ基準、研究中期の患者アンケート
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90日目（+/- 30日）
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自宅でMscopilotを使用する際の患者サポートの必要性を評価する
時間枠：180日目（+/- 30日）
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看護師または医療アシスタントのアンケート（該当する場合）の記述分析（該当する場合）各アイテム、看護師または医療アシスタントのアンケートの最小スコア2/4の最小スコアの記述分析と受け入れ基準（該当する場合）
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180日目（+/- 30日）
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日常的な臨床診療におけるMscopilotの使用に対する患者の遵守を評価する。
時間枠：1日目から180日目（+/- 30日）
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以下を含む、モバイルアプリケーションのアドヒアランスデータの記述分析 実行されたテストの数、実行されたセッションの数、完了したアンケートの数。 |
1日目から180日目（+/- 30日）
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Mscopilotモバイルアプリとダッシュボードの使用法分析データに基づいてユーザーの動作を評価します。
時間枠：1日目から180日目（+/- 30日）
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分析データを介したMSCOPILOTモバイルアプリの実世界利用パターンの定量分析分析データを介してHCPSダッシュボードの実際の利用パターンの定量分析
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1日目から180日目（+/- 30日）
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成功した患者のオンボーディングを確保するためのHCPSオンボーディング/トレーニングの有効性を評価する。
時間枠：包含期間の終わり（90日）
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HCPS（神経科医）アンケートの記述分析HCP（神経科医）アンケートの各項目の最小スコア> 2/4の記述分析と受け入れ基準
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包含期間の終わり（90日）
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成功した患者のオンボーディングを確保するためのHCPSオンボーディング/トレーニングの有効性を評価する。
時間枠：患者インクルージョン訪問後（90日）
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患者アンケートの記述分析患者アンケートの各項目の最小スコア> 2/4の記述分析と受け入れ基準
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患者インクルージョン訪問後（90日）
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神経科医、看護師、医療アシスタントを含むHCPのオンボーディング/トレーニングプロセスの妥当性を評価し、明確さ、満足、およびMSCOPILOTの使用に焦点を当てています
時間枠：オンボーディング/トレーニングセッション後（0日目）
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HCPSアンケートの記述分析オンボーディング/トレーニングセッションの記述分析およびHCPSアンケートの各アイテムの最小スコア> 2/4の受け入れ基準onボーディング後/トレーニング後の項目ごと
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オンボーディング/トレーニングセッション後（0日目）
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社会人口統計学的要因とEDSSスコアに従って、ユーザーの行動の変動とMscopilotの使用の順守を評価する。
時間枠：1日目から180日目（+/- 30日）
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社会人口統計学的要因とEDSSスコアが患者の行動とMscopilotモバイルアプリケーションへの順守にどのように影響するかについての記述分析。
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1日目から180日目（+/- 30日）
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社会人口統計学的要因とEDSSスコアに従って、ユーザーの行動の変動とMscopilotの使用の順守を評価する。
時間枠：1日目から180日目（+/- 30日）
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HCPSの社会人口統計学的要因が、Mscopilotダッシュボードに対する行動にどのように影響するかについての記述分析。
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1日目から180日目（+/- 30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADS-MS-FLOWER-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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