Отзывы пользователей MSCOPILOT в реальной жизни - результаты интеграции в путь пациентов и опыт пользователей (MS-FLOWER)
1 октября 2025 г. обновлено: Ad scientiam
MS -Flower: обратная связь пользователей MSCOPILOT в реальной жизни - результаты интеграции в путь пациентов и опыт пользователей
Это многоцентровое, проспективное когортное исследование в США направлено на оценку того, как MSCOPILOT может быть легко интегрирован в текущий путь лечения и выявить потенциальную оптимизацию для усиления его влияния как на пациентов с РС, так и на клиники, способствуя более широкой реализации. В частности, исследование будет оцениваться:
- Общая интеграция MSCOPILOT в обычную клиническую практику,
- Способность пациентов использовать MSCOPILOT дома без надзора,
- Необходимость поддержки пациентов при использовании MSCOPILOT дома,
- Поведение пользователей на основе данных анализа использования из мобильного приложения MSCOPILOT и панели инструментов,
- Приверженность пациента к использованию MSCOPILOT в обычной клинической практике,
- Адекватность процесса адаптации/обучения для HCP,
- Эффективность HCPS на адаптировании/тренировке в обеспечении успешного пациента на адаптацию,
- Отклонения в поведении пользователей и приверженности использованию MSCOPILOT в соответствии с социально-демографическими факторами и оценками EDSS
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов
- 18 лет и старше
- С подтвержденным и задокументированным диагнозом РС, согласно пересмотренному 2010 году.
- Критерии Макдональда
- С оценкой EDSS в диапазоне от 0 до 6,5
- Способен контролировать свою болезнь из дома (т.е. не госпитализирован или не под медицинской помощью).
- Наличие персонального смартфона с мобильной операционной системой выше 16 для iOS (iPhone) и 8 для Android и доступ к хорошему интернет -соединению.
- Возможность читать язык, на котором доступно мобильное приложение и способно понимать пиктограммы, прочитав информационный лист и подписал форму информированного согласия
Для HCPS:
- Лицензированные неврологи, обученные лечению пациентов с рассеянным склерозом и позволили проводить клинические исследования в своих отделениях
- Если применимо: медсестры или медицинские помощники, специально обученные лечению рассеянного склероза, и разрешают участвовать в клинических исследованиях в своих отделах
- Возможность использовать компьютер
Критерии исключения (для пациентов):
- Беременные и уход за женщинами
- Человек под опекой или куратор
- Невозможность использовать приложение смартфона
- Пациент, который ранее участвовал в исследовании с использованием mscopilot
Критерии раннего прекращения (для пациентов):
- Критерии исключения,
- смерть,
- покидать,
- потеря последующего наблюдения,
- Решение следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Производительность цифровых тестов дома в день 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 и D180
|
Цветок Mscopilot включает в себя активные тесты на ходьбу, познание, ловкость и зрение, а также e-questionnaires, связанные с усталостью и тревогой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить простоту интеграции панели панели MSCOPILOT в клинические рабочие процессы для неврологов и легкость использования в домашних условиях для пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: Для неврологов: День 180 (+/- 30 дней) и для пациентов: день 1, день 90 и день 180 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 по вопросникам неврологов, касающихся простоты интеграции панели мониторинга MSCOPILOT в клинические рабочие процессы Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 в вопросниках пациентов, касающихся легкость использования MSCOPILOT в домашних условиях> 2/4.
|
Для неврологов: День 180 (+/- 30 дней) и для пациентов: день 1, день 90 и день 180 (+/- 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить интеграцию мониторинга и применения MSCOPILOT в обычную клиническую практику, а также воспринимаемую ценность как для HCP, так и для пациентов.
Временное ограничение: В день 180 ± 30 дней
|
Описательный анализ анкет неврологов, которые должны быть заполнены после последнего посещения каждого исследования, касающиеся описательного анализа панели панели медицинских работ (HCPS) и критериев принятия минимального балла> 2/4 для каждого элемента, анкет неврологов после последнего посещения на панели инструментов HCPS по приложениям по приложениям по приложениям по приложениям. Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 для каждого элемента в вопросниках пациентов, которые должны быть заполнены после последующего посещения, в отношении применения MSCOPILOT и использования панели инструментов HCPS |
В день 180 ± 30 дней
|
|
Оценить способность пациентов использовать MSCOPILOT в домашних условиях без надзора.
Временное ограничение: День 1 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ критериев принятия анкет пациентов минимум> 2/4 для каждого элемента, анкет пациентов
|
День 1 (+/- 30 дней)
|
|
Оценить способность пациентов использовать MSCOPILOT в домашних условиях без надзора.
Временное ограничение: День 90 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ анкет пациентов при описательном анализе среднего исследования и критериях принятия минимального балла> 2/4 для каждого элемента, анкет пациентов в среднем исследовании
|
День 90 (+/- 30 дней)
|
|
Чтобы оценить необходимость поддержки пациентов при использовании MSCOPILOT дома
Временное ограничение: День 180 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ анкет медсестер или медицинских помощников (если применимо) Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 для каждого пункта, анкет медсестер или медицинских помощников (если применимо)
|
День 180 (+/- 30 дней)
|
|
Оценить приверженность пациента к использованию MSCOPILOT в обычной клинической практике.
Временное ограничение: День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ данных о приверженности мобильного приложения, включая: Количество выполненных тестов, количество выполненных сессий, количество заполненных вопросников. |
День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
|
Оценить поведение пользователей на основе данных анализа использования из мобильного приложения MSCOPILOT и панели инструментов.
Временное ограничение: День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
Количественный анализ схемы использования реального мира мобильного приложения MSCOPILOT с помощью аналитических данных Количественный анализ моделей использования реальной миры
|
День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
|
Чтобы оценить эффективность HCPS на адаптации/обучении для обеспечения успешного пациента.
Временное ограничение: В конце периода включения (90 дней)
|
Описательный анализ анкет HCPS (неврологи) Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 для каждого элемента, анкет HCP (неврологи)
|
В конце периода включения (90 дней)
|
|
Чтобы оценить эффективность HCPS на адаптации/обучении для обеспечения успешного пациента.
Временное ограничение: После посещения включения пациента (90 дней)
|
Описательный анализ анкет пациентов Описательный анализ и критерии принятия минимального балла> 2/4 для каждого элемента, анкет пациентов
|
После посещения включения пациента (90 дней)
|
|
Чтобы оценить адекватность процесса адаптации/обучения для HCP, включая неврологов, медсестер и медицинских помощников, сосредоточившись на ясности, удовлетворенности и уверенности в использовании Mscopilot
Временное ограничение: После вступления в силу/тренировки (день 0)
|
Описательный анализ анкет HCPS после обновления/учебной сессии.
|
После вступления в силу/тренировки (день 0)
|
|
Оценить отклонения в поведении пользователей и приверженность использованию MSCOPILOT в соответствии с социально-демографическими факторами и оценками EDSS.
Временное ограничение: День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ того, как социально-демографические факторы и оценки EDSS влияют на поведение пациента и приверженность мобильному применению MSCOPILOT.
|
День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
|
Оценить отклонения в поведении пользователей и приверженность использованию MSCOPILOT в соответствии с социально-демографическими факторами и оценками EDSS.
Временное ограничение: День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
Описательный анализ того, как социально-демографические факторы HCPS влияют на их поведение в направлении мониторинга MSCOPILOT.
|
День с 1 по день 180 (+/- 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADS-MS-FLOWER-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .