Mscopilot -käyttäjien palaute tosielämässä - tulokset integroitumisesta potilaiden polku- ja käyttäjien kokemuksiin (MS-FLOWER)
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ad scientiam
MS -FLOWER: MSCOPILOT -käyttäjien palaute tosielämässä - tulokset integroinnista potilaiden reitissä ja käyttäjien kokemuksessa
Tämän Yhdysvaltain monikeskuksen, mahdollisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka MSCOPILOT voidaan integroida saumattomasti nykyiseen hoitoreittiin ja tunnistaa mahdolliset optimoinnit sen vaikutuksen parantamiseksi sekä MS -potilaisiin että lääkäreihin helpottaen laajempaa toteutusta. Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan:
- MScopilotin yleinen integraatio rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön,
- Potilaiden kyky käyttää mscopilotia kotona ilman valvontaa,
- Potilaantuen tarve käytettäessä mscopilotia kotona,
- Käyttäjäkäyttäytyminen perustuu MSCOPILOT -mobiilisovelluksen ja kojetaulun käyttöanalytiikkatietoihin,
- Potilaan noudattaminen mscopilotin käytöstä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä,
- HCPS: n ajoneuvoon/harjoitusprosessin riittävyys,
- HCP: n tehokkuus aluksella/koulutuksessa onnistuneen potilaan varmistamisessa,
- Käyttäjän käyttäytymisen varianssit ja MSCOPILOT-käytön noudattaminen sosiaalis-demografisten tekijöiden ja EDSS-pisteiden mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille
- 18 vuotta ja sitä vanhempia
- Vahvistetulla ja dokumentoitulla MS -diagnoosilla vuoden 2010 tarkistettua
- McDonald -kriteerit
- EDSS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 6,5
- Pystyy seuraamaan sairautta kotoa (ts. ei sairaalahoidossa tai lääketieteellisen avun alla).
- Henkilökohtainen älypuhelin, jonka mobiili käyttöjärjestelmä on yli 16 iOS: lle (iPhone) ja 8 Androidille ja jolla on pääsy hyvään Internet -yhteyteen.
- Pystyy lukemaan kieltä, jolla mobiilisovellus on käytettävissä ja pystyy ymmärtämään piktogrammeja lukeneen tietoloman ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
HCPS: lle:
- Lisensoidut neurologit, jotka on koulutettu multippeliskleroosipotilaiden hallintaan ja sallivat suorittaa kliinisiä tutkimuksia osastoillaan
- Tarvittaessa: sairaanhoitajat tai lääketieteelliset avustajat, jotka on erityisesti koulutettu multippeliskleroosin hallintaan ja saavat osallistua kliinisiin tutkimuksiin osastoillaan
- Kyky käyttää tietokonetta
Poissulkemiskriteerit (potilaille):
- Raskaana ja imettäviä naisia
- Henkilö huoltajuuden tai kuraattorin alla
- Älypuhelinsovelluksen kyvyttömyys käyttää
- Potilas, joka osallistui aikaisemmin MSCOPILOT -tutkimukseen
Varhaiset irtisanomiskriteerit (potilaille):
- poissulkemiskriteerit,
- Kuolema,
- luopua,
- seurannan menetys,
- tutkijan päätös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalisten testien suorittaminen kotona päivänä 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 ja D180
|
Mscopilot-kukka sisältää aktiiviset kävely-, kognitio-, osaamis- ja visiot testit sekä väsymykseen ja ahdistukseen liittyvät e-kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSCOPILOT -kojelaudan integroinnin helpon arvioimiseksi neurologien kliinisiin työnkulkuihin ja helppokäyttöisyyden helppokäyttöisyyteen multippeliskleroosipotilaille.
Aikaikkuna: Neurologeille: päivä 180 (+/- 30 päivää) ja potilaille: päivä 1, päivä 90 ja päivä 180 (+/- 30 päivää)
|
Neurologien kyselylomakkeissa olevien vähimmäispistemäärien kuvailevat analyysit ja hyväksymiskriteerit, jotka koskevat Mscopilot -kojelaudan integroinnin helppoutta kliinisiin työnkulkuihin Kuvaileva analyysi ja hyväksyntäkriteerit, jotka koskevat vähimmäispistettä> 2/4 potilaiden kyselylomakkeista kotona kotona
|
Neurologeille: päivä 180 (+/- 30 päivää) ja potilaille: päivä 1, päivä 90 ja päivä 180 (+/- 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSCOPILOT -kojelaudan integroinnin ja sovelluksen integroinnin arvioimiseksi rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön sekä havaittu arvo sekä HCP: lle että potilaille.
Aikaikkuna: Päivänä 180 ± 30 päivää
|
Neurologien kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi, joka on täytettävä kunkin tutkijan viimeisen vierailun jälkeen terveydenhuollon ProfesionNals (HCPS) -kokoonpanon kuvaava analyysi- ja hyväksymiskriteerit, joiden vähimmäispiste on> 2/4 jokaiselle tuotteelle, neurologien kyselylomakkeiden viimeisen vierailun jälkeen HCPILOT APPILOT -kokoonpanon dashboard -analyysissä. Kuvailevat analyysi- ja hyväksymiskriteerit, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaiselle potilaiden kyselylomakkeiden kohdalle, suoritetaan seurantavierailun jälkeen MSCOPILOT-sovelluksen ja HCPS: n kojelaudan käyttöä koskevan kojetaulun käytön suhteen |
Päivänä 180 ± 30 päivää
|
|
Arvioida potilaiden kyky käyttää mscopilotia kotona ilman valvontaa.
Aikaikkuna: Päivä 1 (+/- 30 päivää)
|
Potilaiden kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi vähintään> 2/4: n hyväksymiskriteerit jokaiselle kohteelle, potilaskyselyistä
|
Päivä 1 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida potilaiden kyky käyttää mscopilotia kotona ilman valvontaa.
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 30 päivää)
|
Potilaiden kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi tutkimuksen puolivälissä kuvaavassa analyysissä ja hyväksymiskriteereissä, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaisesta kohteesta, potilaiden kyselylomakkeista puolivälissä opiskelussa
|
Päivä 90 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida potilaan tuen tarve käytettäessä mscopilotia kotona
Aikaikkuna: Päivä 180 (+/- 30 päivää)
|
Sairaanhoitajien tai lääketieteellisten avustajien kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi (tarvittaessa) kuvaava analyysi- ja hyväksymiskriteerit, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaisesta esineestä, sairaanhoitajien tai lääketieteellisten avustajien kyselylomakkeista (tarvittaessa) (tarvittaessa)
|
Päivä 180 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida potilaan noudattaminen MSCOPILOT -käyttöä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
Kuvaileva analyysi mobiilisovelluksen tarttumistiedoista, mukaan lukien: Suoritettujen testien lukumäärä, suoritettujen istuntojen lukumäärä, täytettyjen kyselylomakkeiden lukumäärä. |
Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida käyttäjän käyttäytyminen MSCOPILOT -mobiilisovelluksen ja kojelaudan käyttöanalytiikkatietojen perusteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
MSCOPILOT-mobiilisovelluksen reaalimaailman käyttömallien kvantitatiivinen analyysi analytiikan datan kvantitatiivinen analyysi HCPS-kojetaulun reaalimaailman käyttömallien avulla analytiikkatietojen kautta
|
Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida HCPS: n tehokkuus aluksella/koulutuksessa onnistuneen potilaan varmistamiseksi.
Aikaikkuna: Sisällyttämisajan lopussa (90 päivää)
|
HCPS: n (neurologit) -kyselyjen kuvaava analyysi Kuvaileva analyysi ja hyväksymiskriteerit, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaiselle kohteeksi, HCPS (neurologit) kyselylomakkeet
|
Sisällyttämisajan lopussa (90 päivää)
|
|
Arvioida HCPS: n tehokkuus aluksella/koulutuksessa onnistuneen potilaan varmistamiseksi.
Aikaikkuna: Potilaiden sisällyttämisvierailun jälkeen (90 päivää)
|
Potilaiden kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi Kuvaileva analyysi ja hyväksyntäkriteerit, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaiselle esineelle, potilaskyselyistä
|
Potilaiden sisällyttämisvierailun jälkeen (90 päivää)
|
|
Arvioida HCP: n ajoneuvoonpano-/koulutusprosessin riittävyys, mukaan lukien neurologit, sairaanhoitajat ja lääketieteelliset avustajat, keskittyminen selkeyteen, tyytyväisyyteen ja luottamukseen MSCOPILOTin käyttämiseen
Aikaikkuna: Ajoneuvon/harjoituksen jälkeen (päivä 0)
|
HCPS-kyselylomakkeiden kuvaileva analyysi lautan jälkeisen/harjoitteluistunnon kuvaava analyysi ja hyväksyntäkriteerit, jotka ovat vähimmäispisteitä> 2/4 jokaiselle HCPS-kyselylomakkeelle,
|
Ajoneuvon/harjoituksen jälkeen (päivä 0)
|
|
Arvioida käyttäjän käyttäytymisen varianssit ja MSCOPILOT-käytön noudattaminen sosiaalis-demografisten tekijöiden ja EDSS-pisteiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
Kuvaileva analyysi siitä, kuinka sosiodemografiset tekijät ja EDSS-pisteet vaikuttavat potilaan käyttäytymiseen ja MSCOPILOT-mobiilisovelluksen noudattamiseen.
|
Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
|
Arvioida käyttäjän käyttäytymisen varianssit ja MSCOPILOT-käytön noudattaminen sosiaalis-demografisten tekijöiden ja EDSS-pisteiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
Kuvaileva analyysi siitä, kuinka HCPS-sosiodemografiset tekijät vaikuttavat heidän käyttäytymiseen MSCOPILOT-kojelaudassa.
|
Päivä 1 päivästä 180 (+/- 30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADS-MS-FLOWER-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .