MSCopilot -brukernes tilbakemelding i det virkelige liv - Resultater angående integrasjon i pasientenes vei og brukernes opplevelse (MS-FLOWER)
1. oktober 2025 oppdatert av: Ad scientiam
MS -Flower: MSCopilot -brukernes tilbakemelding i det virkelige liv - Utfall angående integrasjon i pasientenes vei og brukernes opplevelse
Denne amerikanske multisenteret, prospektive kohortstudien tar sikte på å evaluere hvordan MSCopilot kan integreres sømløst i den nåværende omsorgsveien og identifisere potensielle optimaliseringer for å forbedre dens innvirkning på både MS -pasienter og klinikere, noe som letter bredere implementering. Spesifikt vil studien vurdere:
- Den generelle integrasjonen av MSCopilot i rutinemessig klinisk praksis,
- Pasientenes evne til å bruke mscopilot hjemme uten tilsyn,
- Behovet for pasientstøtte når du bruker mscopilot hjemme,
- Brukeratferd basert på bruksanalysedata fra MSCopilot Mobile App og Dashboard,
- Pasientens overholdelse av MSCopilot -bruk i rutinemessig klinisk praksis,
- Tilstrekkeligheten til ombord-/treningsprosessen for HCPs,
- Effektiviteten av HCPs ombord/trening for å sikre vellykket pasient ombord,
- Avvikene i brukeratferd og overholdelse av MSCopilot-bruk i henhold til sosiodemografiske faktorer og EDSS-score
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For pasienter
- 18 år og eldre
- Med en bekreftet og dokumentert MS -diagnose, per 2010 revidert
- McDonald Criteria
- Med en EDSS -poengsum fra 0 til 6,5
- I stand til å overvåke sykdommen deres hjemmefra (dvs. ikke innlagt på sykehus eller under medisinsk hjelp).
- Å ha en personlig smarttelefon med et mobil operativsystem over 16 for iOS (iPhone) og 8 for Android og ha tilgang til en god internettforbindelse.
- I stand til å lese språk der mobilapplikasjonen er tilgjengelig og kan forstå piktogrammer etter å ha lest informasjonsarket og signert det informerte samtykkeskjemaet
For HCPs:
- Lisensierte nevrologer som er trent i håndtering av pasienter med flere sklerose og fikk lov til å gjennomføre kliniske studier innen sine avdelinger
- Hvis aktuelt: Sykepleiere eller medisinske assistenter som er spesielt opplært i håndtering av multippel sklerose og fikk delta i kliniske studier innen sine avdelinger
- Evne til å bruke en datamaskin
Eksklusjonskriterier (for pasienter):
- Gravide og sykepleier kvinner
- Person under vergemål eller kuratorskap
- Manglende evne til å bruke en smarttelefonapplikasjon
- Pasient som tidligere deltok i en studie med MSCopilot
Tidlige oppsigelseskriterier (for pasienter):
- eksklusjonskriterier,
- død,
- forlate,
- Tap av oppfølging,
- Etterforskerens avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytelse av digitale tester hjemme på dag 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 og D180
|
MSCopilot-blomst inkluderer aktive tester for turgåing, erkjennelse, fingerferdighet og syn og e-spørsmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere enkel å integrere MSCopilot -dashbordet i kliniske arbeidsflyter for nevrologer og brukervennligheten hjemme for pasienter med multippel sklerose.
Tidsramme: For nevrologer: Dag 180 (+/- 30 dager) og for pasienter: Dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse- og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 på nevrologers spørreskjemaer angående enkel å integrere MSCopilot -dashbordet i klinisk arbeidsflyter beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 på pasientenes spørreskjemaer angående brukervennligheten til MSCopilot på hjemmet på pasienters spørreskjema
|
For nevrologer: Dag 180 (+/- 30 dager) og for pasienter: Dag 1, dag 90 og dag 180 (+/- 30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere integrasjonen av MSCopilot -dashbord og anvendelse i rutinemessig klinisk praksis samt opplevd verdi for både HCP og pasienter.
Tidsramme: På dag 180 ± 30 dager
|
Descriptive analysis of neurologists' questionnaires, to be completed after each investigator's last visit, regarding the Health Care Profesionnals (HCPs) dashboard Descriptive analysis and acceptance criteria of a minimum score of >2/4 for each item, of neurologists' questionnaires after the last visit on the HCPs dashboard Descriptive analysis of patients' questionnaires after the last visit regarding MSCopilot app and dashboard use by HCP -ene. Beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element i pasientenes spørreskjemaer, som skal fylles ut etter oppfølgingsbesøket, angående MSCopilot-applikasjon og dashbordbruk av HCPs |
På dag 180 ± 30 dager
|
|
For å vurdere pasientenes evne til å bruke MSCopilot hjemme uten tilsyn.
Tidsramme: Dag 1 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av pasientens spørreskjemaer Akseptkriterier for minimum> 2/4 for hvert element, av pasientspørreskjema
|
Dag 1 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere pasientenes evne til å bruke MSCopilot hjemme uten tilsyn.
Tidsramme: Dag 90 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av pasientspørreskjemaer ved midtstudi Beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element, av pasientspørreskjemaer ved midtstudie
|
Dag 90 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere behovet for pasientstøtte når du bruker MSCopilot hjemme
Tidsramme: Dag 180 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av sykepleiere eller medisinske assistenters spørreskjemaer (hvis aktuelt) beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element, sykepleiere eller medisinske assistenters spørreskjemaer (hvis aktuelt)
|
Dag 180 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere pasientens etterlevelse av MSCopilot -bruk i rutinemessig klinisk praksis.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av mobilapplikasjonens adherensdata, inkludert: Antall utførte tester, antall utførte økter, antall utfylte spørreskjemaer. |
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere brukeratferd basert på bruksanalysedata fra MSCopilot -mobilappen og dashbordet.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
Kvantitativ analyse av utnyttelsesmønstre i den virkelige verden av MSCopilot Mobile App gjennom analysedata Kvantitativ analyse av virkelige verden Bruksmønstre av HCPS-dashbordet gjennom analysedata
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten av HCP -er ombord/trening for å sikre vellykket pasient ombord.
Tidsramme: På slutten av inkluderingsperioden (90 dager)
|
Beskrivende analyse av HCPs (nevrologer) spørreskjemaer Beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element, av HCPs (nevrologer) spørreskjemaer
|
På slutten av inkluderingsperioden (90 dager)
|
|
For å vurdere effektiviteten av HCP -er ombord/trening for å sikre vellykket pasient ombord.
Tidsramme: Etter inkludering av pasienter (90 dager)
|
Beskrivende analyse av pasientspørreskjemaer Beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element, av pasientspørreskjemaer
|
Etter inkludering av pasienter (90 dager)
|
|
For å vurdere tilstrekkeligheten til onboarding/treningsprosessen for HCP -er, inkludert nevrologer, sykepleiere og medisinske assistenter, med fokus på klarhet, tilfredshet og tillit til å bruke MSCopilot
Tidsramme: Etter ombord/treningsøkt (dag 0)
|
Beskrivende analyse av HCPS-spørreskjemaer etter-onboarding/treningsøkt Beskrivende analyse og akseptkriterier for en minimumspoeng på> 2/4 for hvert element i HCPS-spørreskjemaer etter-onboarding/trening
|
Etter ombord/treningsøkt (dag 0)
|
|
For å vurdere avvikene i brukeratferd og overholdelse av MSCopilot-bruk i henhold til sosiodemografiske faktorer og EDSS-score.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av hvordan sosiodemografiske faktorer og EDSS-score påvirker pasientatferd og overholdelse av MSCopilot mobilapplikasjon.
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
|
For å vurdere avvikene i brukeratferd og overholdelse av MSCopilot-bruk i henhold til sosiodemografiske faktorer og EDSS-score.
Tidsramme: Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
Beskrivende analyse av hvordan HCPS sosiodemografiske faktorer påvirker deres atferd mot MSCopilot-dashbordet.
|
Dag 1 til dag 180 (+/- 30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADS-MS-FLOWER-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .