O feedback dos usuários do MSCOPILOT na vida real - resultados em relação à integração no caminho dos pacientes e na experiência dos usuários (MS-FLOWER)
1 de outubro de 2025 atualizado por: Ad scientiam
MS -FLOWER: Feedback dos usuários do MSCOPILOT na vida real - Resultados sobre a integração no caminho dos pacientes e na experiência dos usuários
Este estudo de coorte prospectivo e multicêntrico dos EUA tem como objetivo avaliar como o MSCOPILOT pode ser perfeitamente integrado à via atual de cuidados e identificar possíveis otimizações para aumentar seu impacto em pacientes com EM e médicos, facilitando a implementação mais ampla. Especificamente, o estudo avaliará:
- A integração geral do MScopilot na prática clínica de rotina,
- Capacidade dos pacientes de usar o MSCOPILOT em casa sem supervisão,
- A necessidade de apoio ao paciente ao usar o MSCOPILOT em casa,
- Comportamento do usuário com base em dados de análise de uso do aplicativo e painel móveis do MScopilot,
- A adesão ao paciente ao uso do MSCOPILOT na prática clínica de rotina,
- A adequação do processo de integração/treinamento para HCPS,
- A eficácia do HCPS integração/treinamento para garantir a integração de pacientes bem -sucedidos,
- As variações no comportamento do usuário e aderência ao uso do MSCOPILOT de acordo com fatores sociodemográficos e pontuações de EDSS
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Jenny Feng
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Robert Naismith
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Gabriel Pardo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Leorah Freeman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Para pacientes
- 18 anos ou mais
- Com um diagnóstico de EM confirmado e documentado, de acordo com a revisão de 2010
- Critérios do McDonald
- Com uma pontuação EDSS variando de 0 a 6.5
- Capaz de monitorar sua doença em casa (ou seja, não hospitalizado ou sob assistência médica).
- Ter um smartphone pessoal com um sistema operacional móvel acima de 16 para iOS (iPhone) e 8 para Android e ter acesso a uma boa conexão à Internet.
- Capaz de ler a linguagem na qual o aplicativo móvel está disponível e capaz de entender os pictogramas tendo lido a folha de informações e assinou o formulário de consentimento informado
Para HCPS:
- Neurologistas licenciados treinados no tratamento de pacientes com esclerose múltipla e autorizados a conduzir estudos clínicos em seus departamentos
- Se aplicável: enfermeiros ou assistentes médicos treinados especificamente no tratamento da esclerose múltipla e permitidos participar de estudos clínicos em seus departamentos
- Capacidade de usar um computador
Critérios de exclusão (para pacientes):
- Mulheres grávidas e de enfermagem
- Pessoa sob tutela ou curadoria
- Incapacidade de usar um aplicativo para smartphone
- Paciente que anteriormente participou de um estudo usando o MSCOPILOT
Critérios de rescisão antecipada (para pacientes):
- Critérios de exclusão,
- morte,
- abandonar,
- perda de acompanhamento,
- decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desempenho de testes digitais em casa no dia 0 (d0), D30, D60, D90, D120, D150 e D180
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MSCOPILOT FLOR Inclui testes ativos para caminhada, cognição, destreza e visão e questões eletrônicas relacionadas à fadiga e ansiedade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a facilidade de integrar o painel do MSCOPILOT em fluxos de trabalho clínicos para neurologistas e a facilidade de uso em casa para pacientes com esclerose múltipla.
Prazo: Para neurologistas: Dia 180 (+/- 30 dias) e para pacientes: Dia 1, Dia 90 e Dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 nos questionários dos neurologistas sobre a facilidade de integrar o painel do MSCOPILOT em fluxos de trabalho clínicos de análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 nos questionários dos pacientes sobre o EASE de uso do MSCOPILOT em casa
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Para neurologistas: Dia 180 (+/- 30 dias) e para pacientes: Dia 1, Dia 90 e Dia 180 (+/- 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a integração do painel e aplicação do MSCOPILOT na prática clínica de rotina, bem como valor percebido para HCPs e pacientes.
Prazo: No dia 180 ± 30 dias
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Análise descritiva dos questionários dos neurologistas, a serem concluídos após a última visita de cada investigador, sobre os critérios descritivos e critérios de aceitação dos ProfesionNals (HCPS) de uma pontuação mínima do painel de maço do painel de queda de todos os intermediários do PAILAPLABOOLATAPLATATEMPLATATA APLATATA APLATA APÓS A LINHA VISITA PAPLATO DE PAPLATO DE PAPLATO DO PAPLATO DO PAPLATION OS PACKERTIVAIR DE PACTORES 'QuestionNair' Questionna ' HCPS. Análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item nos questionários dos pacientes, a serem concluídos após a visita de acompanhamento, sobre a aplicação do MSCOPILOT e o uso do painel pelo HCPS |
No dia 180 ± 30 dias
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Avaliar a capacidade dos pacientes de usar o MSCOPILOT em casa sem supervisão.
Prazo: Dia 1 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva dos critérios de aceitação de questionários do paciente de um mínimo de> 2/4 para cada item, de questionários de pacientes
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Dia 1 (+/- 30 dias)
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Avaliar a capacidade dos pacientes de usar o MSCOPILOT em casa sem supervisão.
Prazo: Dia 90 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva de questionários de pacientes em análise descritiva do meio estudo e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item, de questionários de pacientes no meio do estudo
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Dia 90 (+/- 30 dias)
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Para avaliar a necessidade de apoio ao paciente ao usar o MSCOPILOT em casa
Prazo: Dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva de enfermeiros ou questionários de assistentes médicos (se aplicável) Análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item, de enfermeiros ou questionários de assistentes médicos (se aplicável)
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Dia 180 (+/- 30 dias)
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Avaliar a adesão ao paciente ao uso do MSCOPILOT na prática clínica de rotina.
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva dos dados de aderência do aplicativo móvel, incluindo: Número de testes executados, número de sessões executadas, número de questionários preenchidos. |
Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Para avaliar o comportamento do usuário com base nos dados de análise de uso do aplicativo Mobilot Mobile MSCOPILOT e do painel.
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise quantitativa de padrões de utilização do mundo real do aplicativo MSCOPILOT MOBILE ATRONLAMICAIS ANÁLISA DA ANÁLISE Quantitativa de padrões de utilização do mundo real do painel HCPS através de dados de análise
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Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Para avaliar a eficácia do HCPS integração/treinamento para garantir a integração bem -sucedida do paciente.
Prazo: No final do período de inclusão (90 dias)
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Análise descritiva de HCPs (neurologistas) Questionários Análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item, de questionários de HCPS (neurologistas)
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No final do período de inclusão (90 dias)
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Para avaliar a eficácia do HCPS integração/treinamento para garantir a integração bem -sucedida do paciente.
Prazo: Após a visita de inclusão do paciente (90 dias)
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Análise descritiva dos questionários de pacientes, análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item, de questionários de pacientes
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Após a visita de inclusão do paciente (90 dias)
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Para avaliar a adequação do processo de integração/treinamento para os HCPs, incluindo neurologistas, enfermeiros e assistentes médicos, focando em clareza, satisfação e confiança no uso do MSCOPILOT
Prazo: Após a sessão de integração/treinamento (dia 0)
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Análise descritiva de questionários HCPS Pós-lança/sessão de treinamento Análise descritiva e critérios de aceitação de uma pontuação mínima de> 2/4 para cada item em questionários HCPS Post-liding/treinamento
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Após a sessão de integração/treinamento (dia 0)
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Para avaliar as variações no comportamento do usuário e a adesão ao uso do MSCOPILOT, de acordo com os fatores sociodemográficos e as pontuações do EDSS.
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva de como os fatores sociodemográficos e os escores do EDSS afetam o comportamento do paciente e a adesão ao aplicativo móvel MSCOPILOT.
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Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Para avaliar as variações no comportamento do usuário e a adesão ao uso do MSCOPILOT, de acordo com os fatores sociodemográficos e as pontuações do EDSS.
Prazo: Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Análise descritiva de como os fatores sociodemográficos do HCPS afetam seu comportamento em relação ao painel do MSCOPILOT.
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Dia 1 ao dia 180 (+/- 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADS-MS-FLOWER-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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