Zpětná vazba uživatelů MSCOPILOT v reálném životě - výsledky týkající se integrace do cesty pacientů a zkušeností uživatelů (MS-FLOWER)
1. října 2025 aktualizováno: Ad scientiam
MS -Flower: Zpětná vazba uživatelů MSCopilota v reálném životě - výsledky týkající se integrace do cesty pacientů a zkušeností uživatelů
Cílem této americké multicentrické, prospektivní kohortové studie je zhodnotit, jak může být MSCOPILOT bezproblémově integrován do současné cesty péče a identifikovat potenciální optimalizace, aby se zvýšila její dopad na pacienty s MS i kliniky, což usnadňuje širší implementaci. Studie konkrétně posoudí:
- Celková integrace MSCOPILOT do rutinní klinické praxe,
- Schopnost pacientů používat MSCOPILOT doma bez dohledu,
- Potřeba podpory pacienta při používání MSCOPILOT doma,
- Chování uživatelů založené na analytických datech využití z mobilní aplikace MSCOPILOT a panelu,
- Dodržování užívání MSCOPILOT v rutinní klinické praxi, dodržování pacienta,
- Přiměřenost procesu na palubě/tréninku pro HCPS,
- Účinnost HCP na palubě/školení při zajišťování úspěšného na palubě pacienta,
- Rozdíly v chování uživatelů a dodržování používání MSCOPILOT podle sociálně-demografických faktorů a skóre EDSS
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty
- 18 let a starší
- S potvrzenou a zdokumentovanou diagnózou MS, za revidovaný rok 2010
- Kritéria McDonald
- Se skóre EDSS v rozmezí 0 až 6,5
- Schopni sledovat jejich onemocnění z domova (tj. není hospitalizováno nebo pod lékařskou pomocí).
- Mít osobní smartphone s mobilním operačním systémem nad 16 pro iOS (iPhone) a 8 pro Android a přístup k dobrému připojení k internetu.
- Schopen číst jazyk, ve kterém je k dispozici mobilní aplikace, a schopný porozumět piktogramům, který si přečetl informační list a podepsal formulář informovaného souhlasu
Pro HCPS:
- Licencovaní neurologové vyškolení při léčbě pacientů s roztroušenou sklerózou a dovolili provádět klinické studie v rámci jejich oddělení
- Pokud je to možné: sestry nebo lékařské asistenti speciálně vyškoleni při řízení roztroušené sklerózy a umožnili se účastnit klinických studií v rámci jejich oddělení
- Schopnost používat počítač
Kritéria vyloučení (pro pacienty):
- Těhotné a ošetřovatelské ženy
- Osoba pod ochranou nebo kurátorkou
- Neschopnost používat aplikaci smartphonu
- Pacient, který se dříve účastnil studie pomocí Mscopilota
Kritéria předčasného ukončení (pro pacienty):
- Kritéria vyloučení,
- smrt,
- opustit,
- ztráta sledování,
- rozhodnutí vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výkon digitálních testů doma v den 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 a D180
|
Květina MSCOPILOT zahrnuje aktivní testy na chůzi, poznání, obratnost a vidění a e-questionnaires související s únavou a úzkostí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit snadnost integrace palubní desky MSCOPILOT do klinických pracovních postupů pro neurology a snadné použití doma u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: Pro neurology: den 180 (+/- 30 dní) a pro pacienty: 1. den, 90 a den 180 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza a přijatelná kritéria minimálního skóre> 2/4 v dotaznících neurologů týkajících se snadné integrace palubní desky MSCOPILOT do klinických pracovních toků popisné analýzy a přijímací kritéria minimálního skóre> 2/4 na dotazníky pacientů na dotaznících pacientů doma
|
Pro neurology: den 180 (+/- 30 dní) a pro pacienty: 1. den, 90 a den 180 (+/- 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit integraci palubní desky MSCOPILOT a aplikaci do rutinní klinické praxe a vnímané hodnoty pro HCP i pacienty.
Časové okno: V den 180 ± 30 dnů
|
Deskriptivní analýza dotazníků neurologů, která mají být vyplněna po poslední návštěvě každého vyšetřovatele, pokud jde o zdravotnické profesionnaly (HCPS) popisovací analýzu a kritéria přijetí, s minimálním skóre> 2/4 pro každou položku pro každou dotazníky neurologistů po poslední návštěvě HCP na HCPS u pacientů s App aps app aps App a Dashepilot App a Tassboard App a Tassboard App a Tassboard App a Passilot App a Passilot App. Popisná analýza a přijatelná kritéria minimálního skóre> 2/4 pro každou položku v dotaznících pacientů, které mají být vyplněny po následné návštěvě, pokud jde o aplikaci MSCOPILOT a použití HCPS pomocí MSCOPILOT APLIKA |
V den 180 ± 30 dnů
|
|
Posoudit schopnost pacientů používat MSCOPILOT doma bez dohledu.
Časové okno: Den 1 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza dotazníků pacienta Kritéria přijetí minimálně> 2/4 pro každou položku, dotazníků pacienta
|
Den 1 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit schopnost pacientů používat MSCOPILOT doma bez dohledu.
Časové okno: Den 90 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza dotazníků pacienta při popisné analýze a přijetí kritérií přijetí minimálního skóre> 2/4 pro každou položku, dotazníků pacienta v polovině studie
|
Den 90 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit potřebu podpory pacienta při používání MSCOPILOT doma
Časové okno: Den 180 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza sester nebo dotazníků lékařských asistentů (pokud je to použitelné) popisná analýza a přijatelná kritéria minimálního skóre> 2/4 pro každou položku, sester nebo dotazníky lékařských asistentů (pokud je to použitelné)
|
Den 180 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit dodržování pacientů s používáním MSCOPILOT v rutinní klinické praxi.
Časové okno: Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza dat adherence mobilní aplikace, včetně: Počet provedených testů, počet provedených relací, počet vyplněných dotazníků. |
Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit chování uživatelů na základě analytických dat využití z mobilní aplikace MSCOPILOT a přístrojové desce.
Časové okno: Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
Kvantitativní analýza vzorů využití mobilní aplikace MSCopilot prostřednictvím analytických dat kvantitativní analýza vzorců přístrojové desky HCPS prostřednictvím analytických dat prostřednictvím analytických dat kvantitativní analýza reálného využití přístrojové desky HCPS pomocí analytických dat prostřednictvím analytických dat
|
Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit účinnost HCP na palubě/školení při zajišťování úspěšného na palubě pacienta.
Časové okno: Na konci období zařazení (90 dní)
|
Popisná analýza dotazníků HCPS (neurologové) popisná analýza a přijatelná kritéria minimálního skóre> 2/4 pro každou položku, dotazníků HCPS (neurologové)
|
Na konci období zařazení (90 dní)
|
|
Posoudit účinnost HCP na palubě/školení při zajišťování úspěšného na palubě pacienta.
Časové okno: Po zařazení pacienta (90 dní)
|
Popisná analýza dotazníků pacienta popisná analýza a přijatelná kritéria minimálního skóre> 2/4 pro každou položku, dotazníků pacienta
|
Po zařazení pacienta (90 dní)
|
|
Posoudit přiměřenost procesu na palubě/tréninku pro HCP, včetně neurologů, zdravotních sester a lékařských asistentů, se zaměřením na jasnost, spokojenost a důvěru v používání MSCOPILOT
Časové okno: Po nastoupení/tréninku (den 0)
|
Popisná analýza dotazníků HCPS Popisné/tréninkové relace Popisná analýza a kritéria přijetí minimálního skóre> 2/4 pro každou položku v dotaznících HCPS po napojetí/tréninku
|
Po nastoupení/tréninku (den 0)
|
|
Posoudit odchylky chování uživatelů a dodržování použití MSCOPILOT podle sociálně-demografických faktorů a skóre EDSS.
Časové okno: Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
Deskriptivní analýza toho, jak socio-demografické faktory a skóre EDSS ovlivňují chování pacientů a dodržování mobilní aplikace MSCOPILOT.
|
Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
|
Posoudit odchylky chování uživatelů a dodržování použití MSCOPILOT podle sociálně-demografických faktorů a skóre EDSS.
Časové okno: Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
Popisná analýza toho, jak HCPS socio-demografické faktory ovlivňují jejich chování vůči MSCopilot Dashboard.
|
Den 1. dne 180 (+/- 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADS-MS-FLOWER-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .