De feedback van MSCopilot -gebruikers in het echte leven - resultaten met betrekking tot integratie in het pad van patiënten en gebruikerservaring (MS-FLOWER)
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Ad scientiam
MS -Blower: de feedback van MSCopilot -gebruikers in het echte leven - resultaten met betrekking tot integratie in het pad van de patiënt en gebruikerservaring
Deze Amerikaanse multicenter, prospectieve cohortstudie is bedoeld om te evalueren hoe MSCopilot naadloos kan worden geïntegreerd in de huidige zorgpad en potentiële optimalisaties te identificeren om de impact ervan op zowel MS -patiënten als clinici te verbeteren, waardoor een bredere implementatie wordt vergemakkelijkt. In het bijzonder zal de studie beoordelen:
- De algehele integratie van MScopilot in routinematige klinische praktijk,
- Patiëntenvermogen om MSCopilot thuis te gebruiken zonder toezicht,
- De behoefte aan patiëntondersteuning bij het gebruik van MScopilot thuis,
- Gebruikersgedrag op basis van gegevens van gebruiksanalyse van de mobiele app MSCOPILOT en Dashboard,
- De therapietrouw van de patiënt voor het gebruik van MSCopilot in routinematige klinische praktijk,
- De toereikendheid van het onboarding/trainingsproces voor HCP's,
- De effectiviteit van HCPS onboarding/training bij het waarborgen van succesvolle patiënt onboarding,
- De varianties in gebruikersgedrag en naleving van het gebruik van MSCopilot volgens sociaal-demografische factoren en EDSS-scores
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten
- 18 jaar en ouder
- Met een bevestigde en gedocumenteerde MS -diagnose, volgens de herziene 2010
- McDonald -criteria
- Met een EDSS -score variërend van 0 tot 6,5
- In staat om hun ziekte thuis te volgen (d.w.z. niet in het ziekenhuis of onder medische hulp).
- Een persoonlijke smartphone met een mobiel besturingssysteem boven 16 voor iOS (iPhone) en 8 voor Android en toegang hebben tot een goede internetverbinding.
- In staat om taal te lezen waarin de mobiele applicatie beschikbaar is en in staat is om pictogrammen te begrijpen die het informatieblad hebben gelezen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Voor HCP's:
- Licentie -neurologen die zijn opgeleid bij het beheer van multiple sclerosepatiënten en mogen klinische studies uitvoeren binnen hun afdelingen
- Indien van toepassing: verpleegkundigen of medische assistenten die specifiek zijn opgeleid bij het beheer van multiple sclerose en mogen deelnemen aan klinische studies binnen hun afdelingen
- Mogelijkheid om een computer te gebruiken
Uitsluitingscriteria (voor patiënten):
- Zwangere en verpleegkundige vrouwen
- Persoon onder voogdij of curatorschap
- Onvermogen om een smartphone -applicatie te gebruiken
- Patiënt die eerder deelnam aan een studie met behulp van MSCopilot
Criteria voor vroege beëindiging (voor patiënten):
- uitsluitingscriteria,
- dood,
- verlaten,
- verlies van follow-up,
- De beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prestaties van digitale tests thuis op dag 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 en D180
|
MSCOPILOT Flower omvat actieve tests voor wandelen, cognitie, behendigheid en visie, en e-questionnaires gerelateerd aan vermoeidheid en angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gemak te beoordelen van het integreren van het MSCopilot -dashboard in klinische workflows voor neurologen en het gebruiksgemak thuis voor patiënten met multiple sclerose.
Tijdsspanne: Voor neurologen: dag 180 (+/- 30 dagen) en voor patiënten: dag 1, dag 90 en dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse- en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 op vragenlijsten van neurologen met betrekking tot het gemak van het integreren van het MSCopilot -dashboard in klinische workflows beschrijvende analyse en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 op de vragenlijsten van patiënten met betrekking tot het gemak van mscopilot bij thuis
|
Voor neurologen: dag 180 (+/- 30 dagen) en voor patiënten: dag 1, dag 90 en dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de integratie van MSCopilot -dashboard en toepassing in routinematige klinische praktijk en waargenomen waarde voor zowel HCP's als patiënten te beoordelen.
Tijdsspanne: Op dag 180 ± 30 dagen
|
Beschrijvende analyse van de vragenlijsten van neurologen, die moeten worden ingevuld na het laatste bezoek van elke onderzoeker, met betrekking tot de Dashboard Dashboard Beschrijvende analyse- en acceptatiecriteria voor de HCPS) van een minimale score van> 2/4 voor elk item, van het laatste bezoek van de HCPS -dashboard -beschrijvende analyse van de Patiënten. HCPS. Beschrijvende analyse- en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 voor elk item in de vragenlijsten van patiënten, die moeten worden ingevuld na het vervolgbezoek, met betrekking tot MSCopilot-toepassing en dashboardgebruik door HCPS |
Op dag 180 ± 30 dagen
|
|
Om het vermogen van patiënten om MSCopilot thuis te gebruiken te beoordelen zonder toezicht.
Tijdsspanne: Dag 1 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van de acceptatiecriteria van de patiëntvragenlijsten van een minimum van> 2/4 voor elk item, van vragenlijsten van de patiënt
|
Dag 1 (+/- 30 dagen)
|
|
Om het vermogen van patiënten om MSCopilot thuis te gebruiken te beoordelen zonder toezicht.
Tijdsspanne: Dag 90 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van patiëntvragenlijsten bij mid-study beschrijvende analyse en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 voor elk item, van patiëntvragenlijsten op het midden van de studie
|
Dag 90 (+/- 30 dagen)
|
|
Om de noodzaak van patiëntondersteuning te beoordelen bij het gebruik van MSCopilot thuis
Tijdsspanne: Dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van de vragenlijsten van verpleegkundigen of medische assistenten (indien van toepassing) beschrijvende analyse- en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 voor elk item, van de vragenlijsten van verpleegkundigen of medische assistenten (indien van toepassing)
|
Dag 180 (+/- 30 dagen)
|
|
Om de therapietrouw van de patiënt van het gebruik van MSCopilot in de routinematige klinische praktijk te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van de nalevinggegevens van de mobiele applicatie, waaronder: Aantal uitgevoerde tests, aantal uitgevoerd sessies, aantal ingevulde vragenlijsten. |
Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
|
Om gebruikersgedrag te beoordelen op basis van gegevens van gebruiksanalyse van de mobiele app MSCOPilot en het dashboard.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Kwantitatieve analyse van real-world gebruikspatronen van de MSCopilot Mobile App via analyse-gegevens Kwantitatieve analyse van real-world gebruikspatronen van het HCPS-dashboard via analysegegevens
|
Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
|
Om de effectiviteit van HCPS onboarding/training te beoordelen om succesvolle patiënt onboarding te waarborgen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de inclusieperiode (90 dagen)
|
Beschrijvende analyse van HCPS (neurologen) vragenlijsten beschrijvende analyse en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 voor elk item, van HCPS (neurologen) vragenlijsten
|
Aan het einde van de inclusieperiode (90 dagen)
|
|
Om de effectiviteit van HCPS onboarding/training te beoordelen om succesvolle patiënt onboarding te waarborgen.
Tijdsspanne: Na een bezoek aan de patiënt (90 dagen)
|
Beschrijvende analyse van de beschrijvende analyse- en acceptatiecriteria van de patiënt vragenlijsten van een minimale score van> 2/4 voor elk item, van vragenlijsten van de patiënt
|
Na een bezoek aan de patiënt (90 dagen)
|
|
Om de toereikendheid van het onboarding/trainingsproces voor HCP's te beoordelen, waaronder neurologen, verpleegkundigen en medische assistenten, gericht op duidelijkheid, tevredenheid en vertrouwen in het gebruik van MSCOPilot
Tijdsspanne: Na onboarding/training (dag 0)
|
Beschrijvende analyse van HCPS-vragenlijsten post-onboarding/training sessie beschrijvende analyse en acceptatiecriteria van een minimale score van> 2/4 voor elk item in HCPS-vragenlijsten post-onboarding/training
|
Na onboarding/training (dag 0)
|
|
Om de varianties in gebruikersgedrag en naleving van het gebruik van MSCOPILOT te beoordelen volgens sociaal-demografische factoren en EDSS-scores.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van hoe sociaal-demografische factoren en EDSS-scores van invloed zijn op het gedrag van de patiënt en de naleving van MSCopilot Mobile-toepassing.
|
Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
|
Om de varianties in gebruikersgedrag en naleving van het gebruik van MSCOPILOT te beoordelen volgens sociaal-demografische factoren en EDSS-scores.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Beschrijvende analyse van hoe HCPS-sociaal-demografische factoren hun gedrag beïnvloeden ten opzichte van MSCopilot-dashboard.
|
Dag 1 tot dag 180 (+/- 30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADS-MS-FLOWER-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .