Comentarios de los usuarios de MSCopilot en la vida real: resultados con respecto a la integración en la vía de los pacientes y la experiencia de los usuarios (MS-FLOWER)
1 de octubre de 2025 actualizado por: Ad scientiam
MS -Flower: Comentarios de los usuarios de MSCopilot en la vida real: resultados con respecto a la integración en la vía de los pacientes y la experiencia de los usuarios
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de EE. UU. Su objetivo es evaluar cómo MSCOPILOT puede integrarse perfectamente en la vía de atención actual e identificar potenciales optimizaciones para mejorar su impacto en pacientes con EM y médicos, facilitando una implementación más amplia. Específicamente, el estudio evaluará:
- La integración general de MSCopilot en la práctica clínica de rutina,
- La capacidad de los pacientes para usar MSCopilot en el hogar sin supervisión,
- La necesidad de apoyo al paciente cuando se usa MSCopilot en casa,
- Comportamiento del usuario basado en datos de análisis de uso de la aplicación móvil MSCOpilot y el tablero,
- Adherencia al paciente al uso de MSCopilot en la práctica clínica de rutina,
- La adecuación del proceso de incorporación/capacitación para los HCP,
- La efectividad de los HCP de incorporación/capacitación para garantizar el incorporación de pacientes exitosos,
- Las variaciones en el comportamiento del usuario y la adherencia al uso de MSCopilot de acuerdo con los factores sociodemográficos y las puntuaciones de EDSS
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Jenny Feng
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Robert Naismith
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Gabriel Pardo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Leorah Freeman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes
- 18 años o más
- Con un diagnóstico de EM confirmado y documentado, según el 2010 revisado
- Criterios de McDonald
- Con una puntuación EDSS que varía de 0 a 6.5
- Capaz de monitorear su enfermedad desde casa (es decir, no hospitalizado o bajo asistencia médica).
- Tener un teléfono inteligente personal con un sistema operativo móvil superior a 16 para iOS (iPhone) y 8 para Android y tener acceso a una buena conexión a Internet.
- Capaz de leer el lenguaje en el que la aplicación móvil está disponible y puede comprender los pictogramas que leen la hoja de información y firmó el formulario de consentimiento informado
Para HCP:
- Neurólogos con licencia capacitados en el manejo de pacientes con esclerosis múltiple y permitieron realizar estudios clínicos dentro de sus departamentos
- Si corresponde: enfermeras o asistentes médicos capacitados específicamente en el manejo de la esclerosis múltiple y se les permite participar en estudios clínicos dentro de sus departamentos
- Capacidad para usar una computadora
Criterios de exclusión (para pacientes):
- Mujeres embarazadas y de lactancia
- Persona bajo tutela o curadora
- Incapacidad para usar una aplicación para teléfonos inteligentes
- Paciente que previamente participó en un estudio con MSCopilot
Criterios de terminación temprana (para pacientes):
- criterios de exclusión,
- muerte,
- abandonar,
- pérdida de seguimiento,
- decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rendimiento de las pruebas digitales en el hogar en el día 0 (D0), D30, D60, D90, D120, D150 y D180
|
MSCOpilot Flower incluye pruebas activas para caminar, cognición, destreza y visión, y cuestiones electrónicas relacionadas con fatiga y ansiedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la facilidad de integrar el tablero MSCopilot en flujos de trabajo clínicos para los neurólogos y la facilidad de uso en el hogar para pacientes con esclerosis múltiple.
Periodo de tiempo: Para los neurólogos: día 180 (+/- 30 días) y para pacientes: día 1, día 90 y día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 en los cuestionarios de los neurólogos con respecto a la facilidad de integrar el tablero MSCopilot en los flujos de trabajo clínicos Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 en los cuestionarios de los pacientes con respecto a la facilidad de uso de MSCopilot en el hogar en el hogar en el hogar en el hogar
|
Para los neurólogos: día 180 (+/- 30 días) y para pacientes: día 1, día 90 y día 180 (+/- 30 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la integración del tablero de MSCopilot y la aplicación en la práctica clínica de rutina, así como el valor percibido tanto para los PS como para los pacientes.
Periodo de tiempo: En el día 180 ± 30 días
|
Análisis descriptivo de los cuestionarios de los neurólogos, que se completará después de la última visita de cada investigador, con respecto a la atención médica Profesionnals (HCPS) Panel de análisis del tablero y los criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento de los cuestionarios de los neurólogos después de la última visita en el análisis de HCPS Dashboard de los pacientes de los pacientes. El análisis descriptivo y los criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento en los cuestionarios de los pacientes, que se completará después de la visita de seguimiento, con respecto a la aplicación MSCopilot y el uso del tablero por HCPS por HCPS |
En el día 180 ± 30 días
|
|
Para evaluar la capacidad de los pacientes para usar MSCopilot en el hogar sin supervisión.
Periodo de tiempo: Día 1 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de criterios de aceptación de cuestionarios de pacientes de un mínimo de> 2/4 para cada elemento, de cuestionarios de pacientes
|
Día 1 (+/- 30 días)
|
|
Para evaluar la capacidad de los pacientes para usar MSCopilot en el hogar sin supervisión.
Periodo de tiempo: Día 90 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de cuestionarios del paciente en el análisis de análisis medio de estudio y los criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento, de cuestionarios de pacientes en el estudio medio
|
Día 90 (+/- 30 días)
|
|
Para evaluar la necesidad de apoyo al paciente cuando se usa MSCopilot en el hogar
Periodo de tiempo: Día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de enfermeras o cuestionarios de asistentes médicos (si corresponde) Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada artículo, de enfermeras o cuestionarios de asistentes médicos (si corresponde)
|
Día 180 (+/- 30 días)
|
|
Evaluar la adherencia al paciente al uso de MSCopilot en la práctica clínica de rutina.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de los datos de adherencia de la aplicación móvil, que incluyen: Número de pruebas realizadas, número de sesiones realizadas, número de cuestionarios completados. |
Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
|
Para evaluar el comportamiento del usuario en función de los datos de análisis de uso de la aplicación móvil MSCOpilot y el tablero.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis cuantitativo de los patrones de utilización del mundo real de la aplicación móvil MSCOpilot a través de análisis Análisis Análisis cuantitativo de patrones de utilización del mundo real del tablero HCPS a través de datos de análisis
|
Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
|
Para evaluar la efectividad de los HCP de incorporación/capacitación para garantizar el incorporación de pacientes exitosos.
Periodo de tiempo: Al final del período de inclusión (90 días)
|
Análisis descriptivo de los cuestionarios (neurólogos) Cuestionarios Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento, de cuestionarios de HCP (neurólogos)
|
Al final del período de inclusión (90 días)
|
|
Para evaluar la efectividad de los HCP de incorporación/capacitación para garantizar el incorporación de pacientes exitosos.
Periodo de tiempo: Después de la visita de inclusión del paciente (90 días)
|
Análisis descriptivo de cuestionarios de pacientes Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento, de cuestionarios de pacientes
|
Después de la visita de inclusión del paciente (90 días)
|
|
Para evaluar la adecuación del proceso de incorporación/capacitación para los PC, incluidos neurólogos, enfermeras y asistentes médicos, centrándose en la claridad, la satisfacción y la confianza en el uso de MSCopilot
Periodo de tiempo: Después de la sesión de incorporación/entrenamiento (día 0)
|
Análisis descriptivo de cuestionarios de HCPS después de la sesión/sesión de capacitación Análisis descriptivo y criterios de aceptación de una puntuación mínima de> 2/4 para cada elemento en cuestionarios de HCPS después de la instalación/capacitación
|
Después de la sesión de incorporación/entrenamiento (día 0)
|
|
Evaluar las variaciones en el comportamiento del usuario y la adherencia al uso de MSCopilot de acuerdo con los factores sociodemográficos y los puntajes EDSS.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de cómo los factores sociodemográficos y las puntuaciones de EDSS afectan el comportamiento del paciente y la adherencia a la aplicación móvil MSCopilot.
|
Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
|
Evaluar las variaciones en el comportamiento del usuario y la adherencia al uso de MSCopilot de acuerdo con los factores sociodemográficos y los puntajes EDSS.
Periodo de tiempo: Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
Análisis descriptivo de cómo los factores sociodemográficos de los HCP afectan su comportamiento hacia el tablero MSCopilot.
|
Día 1 al día 180 (+/- 30 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADS-MS-FLOWER-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .