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BPHの内視鏡治療におけるリアルタイム(TRUS)ガイダンス

2025年4月9日 更新者:Mohamed ElSharkawy、Assiut University

良性前立腺過形成の標準対経管超音波(TRUS)誘導内視鏡治療:前向き無作為化対照試験

この研究の目的は、前立腺とTURPの内視鏡的除核の有効性と安全性を改善する上でのTRUの役割を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

標準のTURPは、BPHを管理するための確立された手順ですが、不完全な腺腫の除去や出血などの合併症のリスクなど、制限があります。 経尿道除核技術に関する研究は、特により大きな前立腺において、結果の改善の可能性を実証しています。 ただし、正確な切除境界を達成し、術中のリスクを最小限に抑えることには課題があります。

前立腺生検と量の評価に広く利用されているTRUは、最近、術中アプリケーションに注目を集めています。 研究によると、リアルタイムTRUは前立腺解剖学と切除面の正確なイメージングを提供し、外科医が周囲の構造から腺腫組織をよりよく区別するのに役立つことが示されています。 これにより、外科的精度が向上し、術中出血が減少し、残留組織が最小化され、TURPや核形成などの手順の結果が向上します。

現在のTURPと核のアプローチは、内視鏡的視覚ガイダンスに大きく依存しており、それは重要な進歩にもかかわらず、残留組織、過度の出血、および長期回復につながる可能性があります。 Enucleation Techniqueはこれらの課題のいくつかに対処していますが、高コストと急な学習曲線のためにアクセスしやすく、すべてのヘルスケアの設定に適していません。

TRUをTURPまたは除核に統合すると、組織の分化を強化し、正確な切除を導くことにより、これらの制限に対処する可能性があります。 この研究の目的は、合併症の減少、完全な組織除去の達成、患者の回復結果の改善におけるTRUの有効性を評価し、BPH手術での日常的な採用への道を開く可能性があることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
  • 電話番号:+201065811880
  • メール:mhmdsharkawy@aun.edu.eg

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
  • 電話番号:+201009152070
  • メール:Mahmoud12@aun.edu.eg

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50〜80歳の男性患者
  • 良性前立腺過形成(BPH)と診断され、TURPまたは前立腺腺腫の除核が予定されています。
  • 患者は、内視鏡手術の明確な兆候を持っています(ガイドラインによる)。
  • 手術に臨床的に患者に適合します。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • •前立腺癌

    • 以前の尿道または前立腺手術
    • 神経原性膀胱
    • 尿道狭窄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロールグループ
下のコントロールケースは、タープと除核
手順中にTRUSガイダンスはありません(TURPと除核)
実験的:TRUSガイドグループ
TURPおよびENUCLEITION中のTRUSガイドグループ
手順中のリアルタイムのTRUSガイダンス(TURPと除核)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPHの内視鏡治療の有効性
時間枠:処置の12週間後
介入効果は、ML/秒のピーク流量を比較することにより評価されます。 2つのグループ間のウロフロウメトリーによって)
処置の12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月9日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するため

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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