- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922968
Orientação em tempo real (TRUS) no tratamento endoscópico de BPH
Tratamento endoscópico de ultrassom de ultrassom (TRUS) padrão versus transreto da hiperplasia prostática benigna: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TURP padrão é um procedimento estabelecido para gerenciar a BPH, mas possui limitações, incluindo o risco de remoção incompleta de adenoma e complicações, como sangramento. A pesquisa sobre técnicas de enucleação transuretral demonstrou potencial para melhores resultados, especialmente em próstatas maiores. No entanto, os desafios persistem em alcançar limites precisos de ressecção e minimizar os riscos intraoperatórios.
A Trus, amplamente utilizada para biópsia da próstata e avaliação de volume, ganhou recentemente atenção por suas aplicações intraoperatórias. Estudos mostram que o Trus em tempo real fornece imagens precisas de anatomia e planos de ressecção da próstata, ajudando os cirurgiões a diferenciar melhor o tecido adenomatosa das estruturas circundantes. Isso aumenta a precisão cirúrgica, reduz o sangramento intraoperatório e minimiza o tecido residual, levando a melhores resultados em procedimentos como TURP e enucleação.
As abordagens atuais de Turp e enucleação dependem fortemente da orientação visual endoscópica, que, apesar dos avanços significativos, podem levar a tecidos residuais, sangramento excessivo e recuperação prolongada. Embora as técnicas de enucleação tenham abordado alguns desses desafios, elas permanecem menos acessíveis devido a altos custos e curvas de aprendizado acentuadas, tornando -as inadequadas para todas as configurações de saúde.
A integração do TRUS no TURP ou da enucleação oferece o potencial de abordar essas limitações, aumentando a diferenciação tecidual e orientando a ressecção precisa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do TRUS na redução de complicações, alcançando a remoção completa dos tecidos e melhorando os resultados da recuperação de pacientes, potencialmente abrindo caminho para sua adoção de rotina na cirurgia de BPH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Número de telefone: +201065811880
- E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Número de telefone: +201009152070
- E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 50 a 80 anos
- Diagnosticado com hiperplasia prostática benigna (BPH) e programada para TURP ou enucleação de adenoma prostático.
- Os pacientes têm indicação clara para cirurgia endoscópica (de acordo com as diretrizes).
- Cinicamente se encaixam em pacientes para cirurgia.
- Assinou um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
• Câncer de próstata
- Cirurgia uretral ou de próstata anterior
- Bexiga neurogênica
- Estenose uretral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de controle
Os casos de controle sob foram Turp e Enucleation
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Nenhuma orientação para trus durante o procedimento (Turp e Enucleation)
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Experimental: Grupo guiado por Trus
Grupo guiado por Trus durante Turp e Enucleation
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Orientação TRUS em tempo real durante o procedimento (Turp e Enucleation)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do tratamento endoscópico de BPH
Prazo: 12 semanas após o procedimento
|
A eficácia da intervenção será avaliada comparando o pico de vazão em ML/segundo. (Medido
por uroflowmetry) entre os dois grupos
|
12 semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRUS with TURP and enucleation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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