- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06922968
Sanntids (TRUS) veiledning i endoskopisk behandling av BPH
Standard versus transrektal ultralyd (TRUS) -styrt endoskopisk behandling av godartet prostatisk hyperplasi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standard TURP er en etablert prosedyre for å håndtere BPH, men har begrensninger, inkludert risikoen for ufullstendig adenomfjerning og komplikasjoner som blødning. Forskning på transuretrale enukleasjonsteknikker har vist potensial for forbedrede utfall, spesielt i større prostata. Utfordringene vedvarer imidlertid med å oppnå presise reseksjonsgrenser og minimere intraoperative risikoer.
TRUS, mye brukt til prostatabiopsi og volumvurdering, har nylig fått oppmerksomhet for sine intraoperative applikasjoner. Studier viser at sanntids TRUS gir nøyaktig avbildning av prostataanatomi og reseksjonsfly, og hjelper kirurger med å skille adenomatous vev fra omkringliggende strukturer. Dette forbedrer kirurgisk presisjon, reduserer intraoperativ blødning og minimerer gjenværende vev, noe som fører til bedre resultater i prosedyrer som TURP og enukleation.
Nåværende TURP- og enukleasjonsmetoder avhenger sterkt av endoskopisk visuell veiledning, som til tross for betydelige fremskritt kan føre til gjenværende vev, overdreven blødning og langvarig utvinning. Mens enukleasjonsteknikker har adressert noen av disse utfordringene, er de fortsatt mindre tilgjengelige på grunn av høye kostnader og bratte læringskurver, noe som gjør dem uegnet for alle helsevesenets innstillinger.
Å integrere TRUS i TURP eller Enucleation gir potensialet til å adressere disse begrensningene ved å styrke vevsdifferensiering og lede presis reseksjon. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av TRUS for å redusere komplikasjoner, oppnå fullstendig vevsfjerning og forbedre resultatene av pasientgjenoppretting, og potensielt bane vei for den rutinemessige adopsjonen i BPH -kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Telefonnummer: +201065811880
- E-post: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Telefonnummer: +201009152070
- E-post: Mahmoud12@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige pasienter i alderen 50-80 år
- Diagnostisert med godartet prostatisk hyperplasi (BPH) og planlagt for TURP eller prostatisk adenom -enukleation.
- Pasientene har klar indikasjon for endoskopisk kirurgi (i henhold til retningslinjene).
- Klinisk passer pasienter for kirurgi.
- Signerte et informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
• Prostatakreft
- Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi
- Neurogen blære
- Urethral striktur
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollsaker under gikk Turp og Enucleation
|
Ingen TRUS -veiledning under prosedyren (TURP og Enucleation)
|
|
Eksperimentell: TRUS Guided Group
TRUS Guided Group under TURP og Enucleation
|
Realtime TRUS -veiledning under prosedyren (TURP og Enucleation)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av endoskopisk behandling av BPH
Tidsramme: 12 uker etter inngrepet
|
Intervensjonseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne toppstrømningshastigheten i ml/sekund. (Målt
av uroflowmetri) mellom de to gruppene
|
12 uker etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRUS with TURP and enucleation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .