- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06922968
Wytyczne w czasie rzeczywistym (TRUS) w endoskopowym leczeniu BPH
Standardowe kontra transtrActal ultrasonografii (TRUS) endoskopowe leczenie łagodnego przerostu prostaty: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowa TURP jest ustaloną procedurą zarządzania BPH, ale ma ograniczenia, w tym ryzyko niepełnego usuwania gruczolaka i powikłań, takich jak krwawienie. Badania technik enukleacji transuretralnej wykazały potencjał lepszych wyników, szczególnie u większych prostatów. Jednak wyzwania utrzymują się w osiąganiu precyzyjnych granic resekcji i minimalizowania ryzyka śródoperacyjnego.
Trus, powszechnie wykorzystywany do biopsji prostaty i oceny objętości, ostatnio zwrócił uwagę na zastosowania śródoperacyjne. Badania pokazują, że Trus w czasie rzeczywistym zapewnia dokładne obrazowanie anatomii prostaty i płaszczyzn resekcyjnych, pomagając chirurgom lepiej odróżnić tkankę gruczolakową od otaczających struktur. Zwiększa to chirurgiczną precyzję, zmniejsza krwawienie śródoperacyjne i minimalizuje resztkową tkankę, co prowadzi do lepszych wyników w procedurach takich jak TURP i enukleacja.
Obecne podejścia TURP i enukleacji zależą w dużej mierze od endoskopowych wskazówek wizualnych, które pomimo znacznych postępów mogą prowadzić do resztkowej tkanki, nadmiernego krwawienia i przedłużającego się powrotu do zdrowia. Podczas gdy techniki enukleacji rozwiązały niektóre z tych wyzwań, pozostają one mniej dostępne ze względu na wysokie koszty i strome krzywe uczenia się, co czyni je nieodpowiednimi dla wszystkich warunków opieki zdrowotnej.
Integracja TRU z TURP lub enukleacji oferuje potencjał do rozwiązania tych ograniczeń poprzez zwiększenie różnicowania tkanek i kierowanie precyzyjną resekcją. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności TRU w zmniejszaniu powikłań, osiągnięciu całkowitego usuwania tkanki i poprawie wyników odzyskiwania pacjentów, potencjalnie torując drogę do rutynowego przyjęcia operacji BPH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Numer telefonu: +201065811880
- E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Numer telefonu: +201009152070
- E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej w wieku 50–80 lat
- Zdiagnozowane łagodne rozrost prostaty (BPH) i zaplanowany na enukleacja TURP lub gruczolaka prostaty.
- Pacjenci mają wyraźne wskazanie do operacji endoskopowej (zgodnie z wytycznymi).
- Klinicznie dopasuj pacjentów do operacji.
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
• Rak prostaty
- Poprzednia operacja cewki moczowej lub prostaty
- Neurogenny pęcherz
- Zwężenie cewki moczowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Sprawy kontrolne w ramach TURP i enukleacji
|
Brak wskazówek TRUS podczas zabiegu (TURP i enukleacja)
|
|
Eksperymentalny: Grupa przewodnia Trus
Grupa kierowana przez Trus podczas TURP i enukleacji
|
Wytyczne TRU w czasie rzeczywistym podczas zabiegu (TURP i enukleacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność endoskopowego leczenia BPH
Ramy czasowe: O 12 tygodniach po zabiegu
|
Skuteczność interwencji zostanie oceniona przez porównanie szczytowej szybkości przepływu w ml/sekundę (zmierzone
przez uroflowmetry) między dwiema grupami
|
O 12 tygodniach po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRUS with TURP and enucleation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .