- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06922968
Guida in tempo reale (TRUS) nel trattamento endoscopico di BPH
Trattamento endoscopico guidato da ultrasuoni transrettali (TRUS) standard di iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TURP standard è una procedura consolidata per la gestione di BPH ma ha limiti, incluso il rischio di rimozione incompleta di adenoma e complicanze come il sanguinamento. La ricerca sulle tecniche di enucleazione transuretrale ha dimostrato il potenziale per migliorare i risultati, specialmente nelle prostate più grandi. Tuttavia, le sfide persistono nel raggiungimento dei limiti di resezione precisi e al minimo i rischi intraoperatori.
I TRU, ampiamente utilizzati per la biopsia della prostata e la valutazione del volume, hanno recentemente attirato l'attenzione per le sue applicazioni intraoperatorie. Gli studi dimostrano che i TRU in tempo reale forniscono un imaging accurato dell'anatomia della prostata e degli aerei di resezione, aiutando i chirurghi a differenziare meglio il tessuto adenomatoso dalle strutture circostanti. Ciò migliora la precisione chirurgica, riduce il sanguinamento intraoperatorio e minimizza il tessuto residuo, portando a risultati migliori in procedure come Turp e enucleazione.
Gli attuali approcci Turp e di enucleazione dipendono fortemente dalla guida visiva endoscopica, che, nonostante i progressi significativi, può portare a tessuti residui, sanguinamento eccessivo e recupero prolungato. Mentre le tecniche di enucleazione hanno affrontato alcune di queste sfide, rimangono meno accessibili a causa di costi elevati e ripide curve di apprendimento, rendendole inadatte a tutte le impostazioni sanitarie.
L'integrazione di TRUS in TURP o enucleazione offre il potenziale per affrontare queste limitazioni migliorando la differenziazione dei tessuti e guidando una resezione precisa. Questo studio mira a valutare l'efficacia dei TRU nella riduzione delle complicanze, nel raggiungimento della rimozione completa dei tessuti e nel miglioramento degli esiti di recupero dei pazienti, potenzialmente aprendo la strada alla sua adozione di routine nella chirurgia BPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Numero di telefono: +201065811880
- Email: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Numero di telefono: +201009152070
- Email: Mahmoud12@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi di età compresa tra 50 e 80 anni
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) e programmata per l'enucleazione dell'adenoma Turp o dell'adenoma prostatico.
- I pazienti hanno una chiara indicazione per la chirurgia endoscopica (secondo le linee guida).
- Clinicamente in forma per i pazienti per la chirurgia.
- Firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Cancro alla prostata
- Precedente chirurgia uretrale o prostata
- Vescica neurogena
- Stenosi uretrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Caso di controllo sotto Turp e enucleazione
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Nessuna guida Trus durante la procedura (Turp e Enucleazione)
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Sperimentale: Gruppo guidato TRUS
Gruppo guidato TRUS durante la Turp e l'enucleazione
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Guida TRUS in tempo reale durante la procedura (Turp ed enucleazione)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento endoscopico di BPH
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la procedura
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L'efficacia di intervento verrà valutata confrontando la portata di picco in ml/secondo.
per uroflowmetry) tra i due gruppi
|
A 12 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRUS with TURP and enucleation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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