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Guida in tempo reale (TRUS) nel trattamento endoscopico di BPH

9 aprile 2025 aggiornato da: Mohamed ElSharkawy, Assiut University

Trattamento endoscopico guidato da ultrasuoni transrettali (TRUS) standard di iperplasia prostatica benigna: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo studio mira a valutare il ruolo dei TRU nel migliorare l'efficacia e la sicurezza dell'enucleazione endoscopica di prostata e Turp.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

TURP standard è una procedura consolidata per la gestione di BPH ma ha limiti, incluso il rischio di rimozione incompleta di adenoma e complicanze come il sanguinamento. La ricerca sulle tecniche di enucleazione transuretrale ha dimostrato il potenziale per migliorare i risultati, specialmente nelle prostate più grandi. Tuttavia, le sfide persistono nel raggiungimento dei limiti di resezione precisi e al minimo i rischi intraoperatori.

I TRU, ampiamente utilizzati per la biopsia della prostata e la valutazione del volume, hanno recentemente attirato l'attenzione per le sue applicazioni intraoperatorie. Gli studi dimostrano che i TRU in tempo reale forniscono un imaging accurato dell'anatomia della prostata e degli aerei di resezione, aiutando i chirurghi a differenziare meglio il tessuto adenomatoso dalle strutture circostanti. Ciò migliora la precisione chirurgica, riduce il sanguinamento intraoperatorio e minimizza il tessuto residuo, portando a risultati migliori in procedure come Turp e enucleazione.

Gli attuali approcci Turp e di enucleazione dipendono fortemente dalla guida visiva endoscopica, che, nonostante i progressi significativi, può portare a tessuti residui, sanguinamento eccessivo e recupero prolungato. Mentre le tecniche di enucleazione hanno affrontato alcune di queste sfide, rimangono meno accessibili a causa di costi elevati e ripide curve di apprendimento, rendendole inadatte a tutte le impostazioni sanitarie.

L'integrazione di TRUS in TURP o enucleazione offre il potenziale per affrontare queste limitazioni migliorando la differenziazione dei tessuti e guidando una resezione precisa. Questo studio mira a valutare l'efficacia dei TRU nella riduzione delle complicanze, nel raggiungimento della rimozione completa dei tessuti e nel miglioramento degli esiti di recupero dei pazienti, potenzialmente aprendo la strada alla sua adozione di routine nella chirurgia BPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
  • Numero di telefono: +201065811880
  • Email: mhmdsharkawy@aun.edu.eg

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
  • Numero di telefono: +201009152070
  • Email: Mahmoud12@aun.edu.eg

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi di età compresa tra 50 e 80 anni
  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) e programmata per l'enucleazione dell'adenoma Turp o dell'adenoma prostatico.
  • I pazienti hanno una chiara indicazione per la chirurgia endoscopica (secondo le linee guida).
  • Clinicamente in forma per i pazienti per la chirurgia.
  • Firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Cancro alla prostata

    • Precedente chirurgia uretrale o prostata
    • Vescica neurogena
    • Stenosi uretrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Caso di controllo sotto Turp e enucleazione
Nessuna guida Trus durante la procedura (Turp e Enucleazione)
Sperimentale: Gruppo guidato TRUS
Gruppo guidato TRUS durante la Turp e l'enucleazione
Guida TRUS in tempo reale durante la procedura (Turp ed enucleazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento endoscopico di BPH
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la procedura
L'efficacia di intervento verrà valutata confrontando la portata di picco in ml/secondo. per uroflowmetry) tra i due gruppi
A 12 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUS with TURP and enucleation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

per mettere a protezione la privacy dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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