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Guía en tiempo real (trus) en el tratamiento endoscópico de la BPH

9 de abril de 2025 actualizado por: Mohamed ElSharkawy, Assiut University

Tratamiento endoscópico guiado por ultrasonido versus transrectal (TRUS) de hiperplasia prostática benigna: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El estudio tiene como objetivo evaluar el papel de las TRU en la mejora de la eficacia y la seguridad de la enucleación endoscópica de la próstata y la CURP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La TRAG estándar es un procedimiento establecido para manejar la BPH, pero tiene limitaciones, incluido el riesgo de eliminación de adenoma incompleto y complicaciones como el sangrado. La investigación sobre técnicas de enucleación transuretral ha demostrado potencial para mejorar los resultados, especialmente en próstatas más grandes. Sin embargo, los desafíos persisten en lograr límites de resección precisos y minimizar los riesgos intraoperatorios.

TRUS, ampliamente utilizada para la biopsia de próstata y la evaluación del volumen, recientemente ha llamado la atención por sus aplicaciones intraoperatorias. Los estudios muestran que la TRU en tiempo real proporciona imágenes precisas de la anatomía de la próstata y los planos de resección, lo que ayuda a los cirujanos a diferenciar mejor el tejido adenomatoso de las estructuras circundantes. Esto mejora la precisión quirúrgica, reduce el sangrado intraoperatorio y minimiza el tejido residual, lo que lleva a mejores resultados en procedimientos como CURP y Enucleación.

Los enfoques actuales de TURP y enucleación dependen en gran medida de la guía visual endoscópica, que, a pesar de los avances significativos, puede conducir a tejido residual, hemorragia excesiva y una recuperación prolongada. Si bien las técnicas de enucleación han abordado algunos de estos desafíos, siguen siendo menos accesibles debido a los altos costos y las curvas de aprendizaje pronunciadas, lo que las hace inadecuadas para todos los entornos de atención médica.

La integración de TRU en TURP o enucleación ofrece el potencial de abordar estas limitaciones mejorando la diferenciación de tejidos y guiando la resección precisa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las TRU para reducir las complicaciones, lograr la eliminación completa del tejido y mejorar los resultados de recuperación del paciente, potencialmente allanando el camino para su adopción de rutina en la cirugía de BPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
  • Número de teléfono: +201065811880
  • Correo electrónico: mhmdsharkawy@aun.edu.eg

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
  • Número de teléfono: +201009152070
  • Correo electrónico: Mahmoud12@aun.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos de 50 a 80 años
  • Diagnosticado con hiperplasia prostática benigna (BPH) y programada para la enucleación de adenoma de CURP o prostática.
  • Los pacientes tienen una clara indicación de cirugía endoscópica (según las pautas).
  • Pacientes clínicamente ajustados para la cirugía.
  • Firmó un consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • • Cáncer de próstata

    • Cirugía uretral o de próstata previa
    • Vejiga neurogénica
    • Estenosis uretral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Los casos de control bajo se pusieron a la curra y a la enucleación
No hay orientación de trus durante el procedimiento (CURP y ENUCLEATION)
Experimental: Grupo guiado de TRUS
Grupo guiado de TRUS durante la cuna y la enucleación
Orientación de Trus en tiempo real durante el procedimiento (CURP y ENUCLEATION)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento endoscópico de la BPH
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del procedimiento
La eficacia de la intervención se evaluará comparando la velocidad de flujo máximo en ML/segundo. (Medido por uroflowmety) entre los dos grupos
A las 12 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Poner proteger la privacidad de los participantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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