- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06922968
Guía en tiempo real (trus) en el tratamiento endoscópico de la BPH
Tratamiento endoscópico guiado por ultrasonido versus transrectal (TRUS) de hiperplasia prostática benigna: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La TRAG estándar es un procedimiento establecido para manejar la BPH, pero tiene limitaciones, incluido el riesgo de eliminación de adenoma incompleto y complicaciones como el sangrado. La investigación sobre técnicas de enucleación transuretral ha demostrado potencial para mejorar los resultados, especialmente en próstatas más grandes. Sin embargo, los desafíos persisten en lograr límites de resección precisos y minimizar los riesgos intraoperatorios.
TRUS, ampliamente utilizada para la biopsia de próstata y la evaluación del volumen, recientemente ha llamado la atención por sus aplicaciones intraoperatorias. Los estudios muestran que la TRU en tiempo real proporciona imágenes precisas de la anatomía de la próstata y los planos de resección, lo que ayuda a los cirujanos a diferenciar mejor el tejido adenomatoso de las estructuras circundantes. Esto mejora la precisión quirúrgica, reduce el sangrado intraoperatorio y minimiza el tejido residual, lo que lleva a mejores resultados en procedimientos como CURP y Enucleación.
Los enfoques actuales de TURP y enucleación dependen en gran medida de la guía visual endoscópica, que, a pesar de los avances significativos, puede conducir a tejido residual, hemorragia excesiva y una recuperación prolongada. Si bien las técnicas de enucleación han abordado algunos de estos desafíos, siguen siendo menos accesibles debido a los altos costos y las curvas de aprendizaje pronunciadas, lo que las hace inadecuadas para todos los entornos de atención médica.
La integración de TRU en TURP o enucleación ofrece el potencial de abordar estas limitaciones mejorando la diferenciación de tejidos y guiando la resección precisa. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de las TRU para reducir las complicaciones, lograr la eliminación completa del tejido y mejorar los resultados de recuperación del paciente, potencialmente allanando el camino para su adopción de rutina en la cirugía de BPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Número de teléfono: +201065811880
- Correo electrónico: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Número de teléfono: +201009152070
- Correo electrónico: Mahmoud12@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos de 50 a 80 años
- Diagnosticado con hiperplasia prostática benigna (BPH) y programada para la enucleación de adenoma de CURP o prostática.
- Los pacientes tienen una clara indicación de cirugía endoscópica (según las pautas).
- Pacientes clínicamente ajustados para la cirugía.
- Firmó un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Cáncer de próstata
- Cirugía uretral o de próstata previa
- Vejiga neurogénica
- Estenosis uretral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de control
Los casos de control bajo se pusieron a la curra y a la enucleación
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No hay orientación de trus durante el procedimiento (CURP y ENUCLEATION)
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Experimental: Grupo guiado de TRUS
Grupo guiado de TRUS durante la cuna y la enucleación
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Orientación de Trus en tiempo real durante el procedimiento (CURP y ENUCLEATION)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento endoscópico de la BPH
Periodo de tiempo: A las 12 semanas después del procedimiento
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La eficacia de la intervención se evaluará comparando la velocidad de flujo máximo en ML/segundo. (Medido
por uroflowmety) entre los dos grupos
|
A las 12 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRUS with TURP and enucleation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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