Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny v reálném čase (TRUS) při endoskopické léčbě BPH

9. dubna 2025 aktualizováno: Mohamed ElSharkawy, Assiut University

Standardní versus transrektální ultrazvuk (TRUS) endoskopická léčba benigní hyperplazie prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je vyhodnotit roli TRU při zlepšování účinnosti a bezpečnosti endoskopického enukleace prostaty a TURP.

Přehled studie

Detailní popis

Standard TURP je zavedený postup pro řízení BPH, ale má omezení, včetně rizika neúplného odstranění adenomu a komplikací, jako je krvácení. Výzkum technik transuretrálního enukleace prokázal potenciál pro zlepšené výsledky, zejména ve větších prostatách. Výzvy však přetrvávají při dosahování přesných hranic resekce a minimalizaci intraoperačních rizik.

TRUS, široce používaný pro biopsii prostaty a hodnocení objemu, nedávno získal pozornost pro své intraoperační aplikace. Studie ukazují, že TRU v reálném čase poskytuje přesné zobrazování anatomie prostaty a resekčních rovin, což pomáhá chirurgům lépe odlišit adenomatózní tkáň od okolních struktur. To zvyšuje chirurgickou přesnost, snižuje intraoperační krvácení a minimalizuje zbytkovou tkáň, což vede k lepším výsledkům v postupech, jako je TURP a enukleace.

Současné přístupy TURP a Enukleace silně závisí na endoskopickém vizuálním vedení, které může navzdory významnému pokroku vést k zbytkové tkáni, nadměrnému krvácení a prodlouženému zotavení. Zatímco enukleační techniky se zabývaly některými z těchto výzev, zůstávají méně dostupné kvůli vysokým nákladům a strmým křivkám učení, což je nevhodné pro všechna nastavení zdravotní péče.

Integrace TRU do TURP nebo Enukleace nabízí potenciál k řešení těchto omezení zvýšením diferenciace tkáně a vedením přesné resekce. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost TRU při snižování komplikací, dosažení úplného odstranění tkáně a zlepšení výsledků zotavení pacienta, což potenciálně připravuje cestu pro jeho rutinní přijetí v chirurgii BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
  • Telefonní číslo: +201065811880
  • E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
  • Telefonní číslo: +201009152070
  • E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro muže ve věku 50–80 let
  • Diagnostikována benigní hyperplázie prostaty (BPH) a naplánována na enukleaci Adenomu TURP nebo prostatický adenom.
  • Pacienti mají jasnou indikaci pro endoskopickou chirurgii (podle pokynů).
  • Klinicky přizpůsobí pacienty k chirurgickému zákroku.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • • Rakovina prostaty

    • Předchozí chirurgie uretrální nebo prostaty
    • Neurogenní močový měchýř
    • Uretrální striktura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Případy kontroly v rámci šly TURP a Enukleace
Během postupu (TURP a Enukleace) žádné pokyny TRUS)
Experimentální: Skupina vedená Trus
Skupina vedená TRUS během TURP a Enukleace
Pokyny TRUS v reálném čase během postupu (TURP a Enukleace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost endoskopické léčby BPH
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
Účinnost intervence bude vyhodnocena porovnáním maximálního průtoku v ML/sekundu (měřeno podle uroflowmetrie) mezi oběma skupinami
12 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

chránit ochranu soukromí účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit