- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922968
Pokyny v reálném čase (TRUS) při endoskopické léčbě BPH
Standardní versus transrektální ultrazvuk (TRUS) endoskopická léčba benigní hyperplazie prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standard TURP je zavedený postup pro řízení BPH, ale má omezení, včetně rizika neúplného odstranění adenomu a komplikací, jako je krvácení. Výzkum technik transuretrálního enukleace prokázal potenciál pro zlepšené výsledky, zejména ve větších prostatách. Výzvy však přetrvávají při dosahování přesných hranic resekce a minimalizaci intraoperačních rizik.
TRUS, široce používaný pro biopsii prostaty a hodnocení objemu, nedávno získal pozornost pro své intraoperační aplikace. Studie ukazují, že TRU v reálném čase poskytuje přesné zobrazování anatomie prostaty a resekčních rovin, což pomáhá chirurgům lépe odlišit adenomatózní tkáň od okolních struktur. To zvyšuje chirurgickou přesnost, snižuje intraoperační krvácení a minimalizuje zbytkovou tkáň, což vede k lepším výsledkům v postupech, jako je TURP a enukleace.
Současné přístupy TURP a Enukleace silně závisí na endoskopickém vizuálním vedení, které může navzdory významnému pokroku vést k zbytkové tkáni, nadměrnému krvácení a prodlouženému zotavení. Zatímco enukleační techniky se zabývaly některými z těchto výzev, zůstávají méně dostupné kvůli vysokým nákladům a strmým křivkám učení, což je nevhodné pro všechna nastavení zdravotní péče.
Integrace TRU do TURP nebo Enukleace nabízí potenciál k řešení těchto omezení zvýšením diferenciace tkáně a vedením přesné resekce. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost TRU při snižování komplikací, dosažení úplného odstranění tkáně a zlepšení výsledků zotavení pacienta, což potenciálně připravuje cestu pro jeho rutinní přijetí v chirurgii BPH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Telefonní číslo: +201065811880
- E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Telefonní číslo: +201009152070
- E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro muže ve věku 50–80 let
- Diagnostikována benigní hyperplázie prostaty (BPH) a naplánována na enukleaci Adenomu TURP nebo prostatický adenom.
- Pacienti mají jasnou indikaci pro endoskopickou chirurgii (podle pokynů).
- Klinicky přizpůsobí pacienty k chirurgickému zákroku.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
• Rakovina prostaty
- Předchozí chirurgie uretrální nebo prostaty
- Neurogenní močový měchýř
- Uretrální striktura
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Případy kontroly v rámci šly TURP a Enukleace
|
Během postupu (TURP a Enukleace) žádné pokyny TRUS)
|
|
Experimentální: Skupina vedená Trus
Skupina vedená TRUS během TURP a Enukleace
|
Pokyny TRUS v reálném čase během postupu (TURP a Enukleace)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost endoskopické léčby BPH
Časové okno: 12 týdnů po zákroku
|
Účinnost intervence bude vyhodnocena porovnáním maximálního průtoku v ML/sekundu (měřeno
podle uroflowmetrie) mezi oběma skupinami
|
12 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUS with TURP and enucleation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .