- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06922968
Real-time (TRUS) richtlijnen bij endoscopische behandeling van BPH
Standaard versus transrectale echografie (TRUS) -geleide endoscopische behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standard TURP is een vastgestelde procedure voor het beheren van BPH, maar heeft beperkingen, inclusief het risico van onvolledige adenoomverwijdering en complicaties zoals bloedingen. Onderzoek naar transurethrale enucleatietechnieken heeft aangetoond potentieel voor verbeterde resultaten, vooral in grotere prostaten. Uitdagingen blijven echter bestaan in het bereiken van precieze resectiegrenzen en het minimaliseren van intraoperatieve risico's.
TRUS, veel gebruikt voor prostaatbiopsie en volume -beoordeling, heeft onlangs aandacht gekregen voor zijn intraoperatieve toepassingen. Studies tonen aan dat real-time TRU's een nauwkeurige beeldvorming van prostaatanatomie en resectievliegtuigen biedt, waardoor chirurgen helpen om adenomateus weefsel beter te onderscheiden van omliggende structuren. Dit verbetert de chirurgische precisie, vermindert intraoperatieve bloedingen en minimaliseert restweefsel, wat leidt tot betere resultaten in procedures zoals TURP en Enucleation.
De huidige benaderingen van de TURP en Enucleation hangen sterk af van endoscopische visuele begeleiding, die, ondanks belangrijke vooruitgang, kan leiden tot restweefsel, overmatig bloedingen en langdurig herstel. Hoewel Enucleation -technieken sommige van deze uitdagingen hebben aangepakt, blijven ze minder toegankelijk vanwege hoge kosten en steile leercurves, waardoor ze ongeschikt zijn voor alle gezondheidszorg.
Het integreren van trus in TURP of Enucleation biedt het potentieel om deze beperkingen aan te pakken door weefseldifferentiatie te verbeteren en precieze resectie te leiden. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid van TRU's bij het verminderen van complicaties te evalueren, volledige weefselverwijdering te bereiken en de resultaten van de patiëntherstel te verbeteren, waardoor de weg mogelijk wordt vrijgemaakt voor de routinematige acceptatie bij BPH -chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Telefoonnummer: +201065811880
- E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Telefoonnummer: +201009152070
- E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten van 50-80 jaar
- Gediagnosticeerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en gepland voor TURP of Prostatische adenoom enucleatie.
- De patiënten hebben een duidelijke indicatie voor endoscopische chirurgie (volgens de richtlijnen).
- Klinisch passende patiënten voor chirurgie.
- Ondertekend een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Prostaatkanker
- Eerdere urethrale of prostaatoperatie
- Neurogene blaas
- Urethrale strictuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
Controlevallen onder gingen TURP en Enucleation
|
Geen TRUS -richtlijnen tijdens de procedure (TURP en Enucleation)
|
|
Experimenteel: Trus geleide groep
Trus geleide groep tijdens TURP en Enucleation
|
Realtime TRUS -richtlijnen tijdens de procedure (TURP en Enucleation)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van endoscopische behandeling van BPH
Tijdsspanne: 12 weken na de procedure
|
Interventie -werkzaamheid zal worden geëvalueerd door de piekstroomsnelheid in ml/seconde te vergelijken (gemeten
door uroflowmetry) tussen de twee groepen
|
12 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRUS with TURP and enucleation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .