- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06922968
Guidance en temps réel (TRUS) dans le traitement endoscopique de l'HBP
Traitement endoscopique guidé par échographie transrectale (TRUS) standard de l'hyperplasie prostatique bénigne: un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TURP standard est une procédure établie pour gérer l'HBP, mais présente des limites, y compris le risque d'élimination incomplète d'adénome et de complications telles que les saignements. Les recherches sur les techniques d'énucléation transurétrale ont démontré un potentiel d'amélioration des résultats, en particulier dans les prostates plus grandes. Cependant, les défis persistent à atteindre des limites de résection précises et à minimiser les risques peropératoires.
TRUS, largement utilisé pour la biopsie de la prostate et l'évaluation du volume, a récemment attiré l'attention pour ses applications peropératoires. Des études montrent que le TRUS en temps réel fournit une imagerie précise des plans d'anatomie et de résection de la prostate, aidant les chirurgiens à mieux différencier le tissu adénomateux des structures environnantes. Cela améliore la précision chirurgicale, réduit les saignements peropératoires et minimise les tissus résiduels, conduisant à de meilleurs résultats dans des procédures telles que TURP et l'énucléation.
Les approches actuelles de TURP et d'énucléation dépendent fortement de la direction visuelle endoscopique, qui, malgré des progrès importants, peut entraîner des tissus résiduels, des saignements excessifs et une récupération prolongée. Bien que les techniques d'énucléation aient abordé certains de ces défis, ils restent moins accessibles en raison de coûts élevés et de courbes d'apprentissage élevées, ce qui les rend inadaptés à tous les établissements de santé.
L'intégration de TRUS dans TURP ou l'énucléation offre le potentiel de traiter ces limites en améliorant la différenciation des tissus et en guidant une résection précise. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de TRUS dans la réduction des complications, la réalisation complète des tissus et l'amélioration des résultats de récupération des patients, ouvrant potentiellement la voie à son adoption de routine dans la chirurgie de l'HBP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
- Numéro de téléphone: +201065811880
- E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
- Numéro de téléphone: +201009152070
- E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients masculins âgés de 50 à 80 ans
- Diagnostiqué avec une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) et prévu pour l'énucléation de l'adénome TURP ou de la prostate.
- Les patients ont une indication claire de la chirurgie endoscopique (selon les directives).
- Ajustez cliniquement les patients à la chirurgie.
- Signé un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
• Cancer de la prostate
- Chirurgie urétrale ou prostatique antérieure
- Vessie neurogène
- Sténographie urétrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe témoin
Les cas de contrôle sous sont allés turp et énucléation
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Aucune indication TRUS pendant la procédure (turp et énucléation)
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Expérimental: Groupe guidé trus
Groupe guidé de trus pendant Turp et énucléation
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Guidance TRUS en temps réel pendant la procédure (turp et énucléation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement endoscopique de l'HBP
Délai: À 12 semaines après la procédure
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L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant le débit de pointe en ML / seconde (mesurée
par uroflowmetry) entre les deux groupes
|
À 12 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRUS with TURP and enucleation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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