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Guidance en temps réel (TRUS) dans le traitement endoscopique de l'HBP

9 avril 2025 mis à jour par: Mohamed ElSharkawy, Assiut University

Traitement endoscopique guidé par échographie transrectale (TRUS) standard de l'hyperplasie prostatique bénigne: un essai contrôlé randomisé prospectif

L'étude vise à évaluer le rôle de TRUS dans l'amélioration de l'efficacité et de l'innocuité de l'énucléation endoscopique de la prostate et du TURP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le TURP standard est une procédure établie pour gérer l'HBP, mais présente des limites, y compris le risque d'élimination incomplète d'adénome et de complications telles que les saignements. Les recherches sur les techniques d'énucléation transurétrale ont démontré un potentiel d'amélioration des résultats, en particulier dans les prostates plus grandes. Cependant, les défis persistent à atteindre des limites de résection précises et à minimiser les risques peropératoires.

TRUS, largement utilisé pour la biopsie de la prostate et l'évaluation du volume, a récemment attiré l'attention pour ses applications peropératoires. Des études montrent que le TRUS en temps réel fournit une imagerie précise des plans d'anatomie et de résection de la prostate, aidant les chirurgiens à mieux différencier le tissu adénomateux des structures environnantes. Cela améliore la précision chirurgicale, réduit les saignements peropératoires et minimise les tissus résiduels, conduisant à de meilleurs résultats dans des procédures telles que TURP et l'énucléation.

Les approches actuelles de TURP et d'énucléation dépendent fortement de la direction visuelle endoscopique, qui, malgré des progrès importants, peut entraîner des tissus résiduels, des saignements excessifs et une récupération prolongée. Bien que les techniques d'énucléation aient abordé certains de ces défis, ils restent moins accessibles en raison de coûts élevés et de courbes d'apprentissage élevées, ce qui les rend inadaptés à tous les établissements de santé.

L'intégration de TRUS dans TURP ou l'énucléation offre le potentiel de traiter ces limites en améliorant la différenciation des tissus et en guidant une résection précise. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de TRUS dans la réduction des complications, la réalisation complète des tissus et l'amélioration des résultats de récupération des patients, ouvrant potentiellement la voie à son adoption de routine dans la chirurgie de l'HBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed mostafa Elsharkawy, assistant lecturer of Urology
  • Numéro de téléphone: +201065811880
  • E-mail: mhmdsharkawy@aun.edu.eg

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mahmoud Farouk Hassan, lecturer Of Urology
  • Numéro de téléphone: +201009152070
  • E-mail: Mahmoud12@aun.edu.eg

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins âgés de 50 à 80 ans
  • Diagnostiqué avec une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) et prévu pour l'énucléation de l'adénome TURP ou de la prostate.
  • Les patients ont une indication claire de la chirurgie endoscopique (selon les directives).
  • Ajustez cliniquement les patients à la chirurgie.
  • Signé un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • • Cancer de la prostate

    • Chirurgie urétrale ou prostatique antérieure
    • Vessie neurogène
    • Sténographie urétrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe témoin
Les cas de contrôle sous sont allés turp et énucléation
Aucune indication TRUS pendant la procédure (turp et énucléation)
Expérimental: Groupe guidé trus
Groupe guidé de trus pendant Turp et énucléation
Guidance TRUS en temps réel pendant la procédure (turp et énucléation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement endoscopique de l'HBP
Délai: À 12 semaines après la procédure
L'efficacité de l'intervention sera évaluée en comparant le débit de pointe en ML / seconde (mesurée par uroflowmetry) entre les deux groupes
À 12 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed Mohamed Abdel-Moniem Hassanein, professor of Urology, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour mettre la protection de la vie privée des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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