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不整脈性心筋症の進行に対するスタチン効果（検索） (SEARCH)

2025年7月2日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

不整脈性心筋症疾患の進行に対するスタチン効果

この臨床試験の目標は、アトルバスタチン80 mgが不整脈性心筋症の影響を受けた患者の機能的な右心室劣化を避けるために効果的であるかどうかを学ぶことです。 また、このタイプの患者におけるアトルバスタチン80 mgの安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  1. アトルバスタチン80 mgは、右心室機能の最悪の変化を防ぎますか？
  2. アトルバスタチン80 mgは、電気、形態学、バイオマーカーの悪化を防ぎますか？
  3. アトルバスタチン80 mgを服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？

研究者は、アトルバスタチン80 mgをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、薬物が不整脈性心筋症を治療するために働くかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  1. アトルバスタチン80 mgまたはプラセボを毎日18か月間服用します。
  2. 登録時にクリニックにアクセスし、2、4、9、18か月後に検査とテストを行います。
  3. 登録から12、15、19か月後に安全チェックのために電話をかけます。
  4. 心理的アンケートに記入してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • 募集
        • Università Politecnica delle Marche
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20138
      • Napoli、イタリア、80131
      • Napoli、イタリア、80138
        • まだ募集していません
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • コンタクト：
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18歳でなければなりません
  2. タスクフォースの基準で定義されているように、不整脈性心筋症の影響を受ける参加者

除外基準：

  1. アトルバスタチンまたは励起物に対する既知の過敏症
  2. 中程度または重度の肝臓病
  3. 筋肉病
  4. 左心室駆出率<35％
  5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）によってクラスIIIまたはIVとして定義されたうっ血性心不全。
  6. 他の起源の既知の心筋症：虚血後、肥大性、特発性拡張、制限性。既知の中程度から重度の僧帽弁または大動脈弁障害;肺高血圧症;先天性心臓異常
  7. 脂質低下薬の使用を必要とする高コレステロール血症患者。
  8. 心臓移植
  9. 2年未満の平均寿命の推定
  10. 調査員の判断において、患者を危険にさらすか、患者を信頼できないようにしたり、研究を完了する患者の能力を制限する他の病状
  11. エリスロマイシン、クラリスロマイシンアゾール抗真菌剤、プロテアーゼ阻害剤、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾールなどの強力なCYP3A4修飾子
  12. フシジン酸（細菌感染症の薬）
  13. TELAPREVIR、BOCEPREVIR、GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR、およびLEDIPASVIR/SOFOSBUVIRの組み合わせなどのC型肝炎抗ウイルス剤
  14. スタチン、コレステロール吸収阻害剤、胆汁酸隔離剤、PCSK9阻害剤、アデノシン三リン酸酸酸素リアーゼ阻害剤、フィブラート、オメガ-3脂肪酸エチルエステルなど、他の脂質低下薬物
  15. 抗酸化物質として示された原発薬
  16. 別の臨床試験または過去の臨床試験への登録では、訪問後30日以内に治療薬が投与され、1つの治療薬の5つの半減期のいずれか長いいずれかに投与されました。
  17. 妊娠または授乳中の女性
  18. 適切な避妊を使用していない出産年齢の女性
  19. アルコールへの既知の依存 - 薬物乱用。
  20. 心磁気共鳴に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチンARMは、不整脈性心筋症の影響を受ける51人の患者によって構成されます。
薬：アトルバスタチン80 mg/日
アトルバスタチン80mg/日は、不整脈性心筋症の影響を受けた患者に18か月間投与されます
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボアームは、不整脈性心筋症の影響を受ける51人の患者によって構成されます。
薬：プラセボアトルバスタチン
プラセボの1錠は、不整脈性心筋症の影響を受けた患者に18か月間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な右心室劣化を回避する際のアトルバスタチンの有効性
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
ベースラインに対する18か月の尊重後に心エコー検査によって測定された右心室自由壁縦方向ひずみの変動（％）
登録から18か月での治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチン治療の安全性
時間枠：登録から治療終了後1か月後（19か月）
有害事象と患者の幸福の監視。
登録から治療終了後1か月後（19か月）
形態学的劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（心室量）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心エコー造影と心磁気共鳴の両方で測定された他の形態学的パラメーターのベースラインからの劣化：心室量（ML）
登録から治療終了まで（18か月）
形態学的劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（壁の厚さ）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心エコー造影と心磁気共鳴の両方で測定された他の形態学的パラメーターのベースラインからの劣化：壁の厚（mm）
登録から治療終了まで（18か月）
形態学的劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（心機能）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心エコー検査と心磁気共鳴の両方で測定された他の形態学的パラメーターのベースラインからの劣化：心機能（％）
登録から治療終了まで（18か月）
不整脈の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（早期心室収縮）
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
不整脈負担のベースラインからの劣化：早期心室収縮（24時間の数）
登録から18か月での治療の終了まで
不整脈の劣化を回避する際のアトルバスタチンの有効性（非耐性のある心室性不整脈）
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
不整脈のベースラインからの劣化：非耐毒性のある心室性不整脈（数）
登録から18か月での治療の終了まで
不整脈の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（持続的な心室性不整脈）
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
不整脈のベースラインからの劣化：持続性心室性不整脈（数）
登録から18か月での治療の終了まで
不整脈劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（心室細動）
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
不整脈のベースラインからの劣化：心室細動（数）
登録から18か月での治療の終了まで
不整脈の劣化を回避する際のアトルバスタチンの有効性（ICDショック）
時間枠：登録から18か月での治療の終了まで
不整脈の負担のベースラインからの劣化：適切なICDショック（数）
登録から18か月での治療の終了まで
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（QRS）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：QRS期間（MS）
登録から治療終了まで（18か月）
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（QT）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：QT期間（MS）
登録から治療終了まで（18か月）
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（PR）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：PR期間（MS）
登録から治療終了まで（18か月）
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（振幅）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：電位の振幅（MV）
登録から治療終了まで（18か月）
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（T波）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：）、t波の反転（V1-V6の存在数）
登録から治療終了まで（18か月）
心電図の劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（wave）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
心電図パラメーターのベースラインからの劣化：v1-V3の波動（存在）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化を回避する際のアトルバスタチンの有効性（OXLDL）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：oxldl（mu/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（MDA）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：MDA（ng/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（4hne）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：4hne（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（エストラジオール）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：エストラジオール（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（テストステロン）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：テストステロン（ng/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（BIN1）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：BIN1（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（GAL3）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：gal3（ng/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（HSP70）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：HSP70（ng/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（TGFB）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：TGFB（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（ST2）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：ST2（ng/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（BNP）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：BNP（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（NTPROBNP）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：ntprobnp（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（HS-CTNI）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：HS-CTNI（ng/l）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（CRP）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：CRP（Mg/L）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（IL6）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：IL6（pg/ml）
登録から治療終了まで（18か月）
バイオマーカーの劣化の回避におけるアトルバスタチンの有効性（TNF ALFA）
時間枠：登録から治療終了まで（18か月）
血液パラメーターのベースラインからの劣化：TNF ALFA（PG/ML）
登録から治療終了まで（18か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Cardiologico Monzino

協力者

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Tondo、Centro Cardiologico Monzino IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月9日

最初の投稿 (実際)

2025年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (その他の助成金/資金番号：European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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