Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinin vaikutus rytmihäiriöiden kardiomyopatiataudin etenemiseen (haku) (SEARCH)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Centro Cardiologico Monzino

Statiinin vaikutus rytmihäiriöiden kardiomyopatiataudin etenemiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko atorvastatiini 80 mg tehokas välttämään funktionaalisen oikean kammion heikkenemisen potilailla, joihin rytmihäiriöiden kardiomyopatia vaikuttaa. Se oppii myös 80 mg: n atorvastatiinin turvallisuudesta tämän tyyppisillä potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  1. Estääkö atorvastatiini 80 mg oikean kammion toiminnan pahentumista?
  2. Estääkö atorvastatiini 80 mg sähköisten, morfologisten ja biomarkkereiden heikkenemisen pahenemista?
  3. Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on atorvastatiinia 80 mg?

Tutkijat vertaavat Atorvastatiinia 80 mg lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkehutetta) nähdäkseen, toimiiko lääke rytmihäiriöiden kardiomyopatiaa.

Osallistujat:

  1. Ota atorvastatiini 80 mg tai lumelääke joka päivä 18 kuukauden ajan;
  2. Vieraile klinikalla ilmoittautumisessa ja 2, 4, 9 ja 18 kuukauden kuluttua tarkistuksista ja testeistä;
  3. Soita puhelinsoitto turvallisuustarkistukselle 12, 15 ja 19 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta;
  4. Täytä psykologiset kyselylomakkeet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Università Politecnica delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80138
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Ottaa yhteyttä:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan on oltava vähintään 18 -vuotias, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä
  2. Osallistujat, joihin rytmihäiriöiden kardiomyopatia vaikuttaa työryhmän kriteerien määrittelemällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys atorvastatiinille tai jollekin apuaineelle
  2. Kohtalainen tai vaikea maksasairaus
  3. Lihasairaus
  4. Vasemman kammion poistumisfraktio <35%
  5. New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokkaan III tai IV.
  6. Tunnettu muun alkuperän kardiomyopatia: iskeeminen, hypertrofinen, idiopaattinen laajentunut, rajoittava; tunnettu kohtalainen tai vaikea mitraalinen tai aortan valvulopatia; keuhkoverenpaine; synnynnäinen sydämen poikkeavuudet
  7. Hyperkolesteroleemiset potilaat, jotka vaativat lipidejä alentavien lääkkeiden käyttöä.
  8. Sydämensiirto
  9. Arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta
  10. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvioinnissa asetetaan potilas vaaraan tai tekee potilasta epäluotettavan tai rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  11. Voimakkaat CYP3A4 -modifioijat, kuten erytromysiini, klaritromysiini -atsolin antifungaalit, proteaasi -inhibiittorit, gemfibrozili, siklosporiini, danatsoli
  12. Fusidiinihappo (lääke bakteeri -infektioille)
  13. Hepatiitti C Antiviralit, kuten telapreviiri, bocepreviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri ja ledipasviiri/sofosbuvir -yhdistelmä
  14. Kaikki muut lipidien alentavat lääkkeet, kuten statiinit, kolesterolin absorptio-estäjät, sappihappoa sekvestrantit, PCSK9-estäjät, adenosiinitrifosfaattis-sitraatti-lyaasi-estäjät, fibraatit, omega-3-rasvahappoesterit
  15. Lääkkeet primaarinen osoitettu antioksidantteina
  16. Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkintalääke annettiin 30 päivän kuluessa vierailusta 1 tai tutkimuslääkkeen viiden puoliajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi.
  17. Raskaana tai imettäviä naisia
  18. Ikäiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  19. Tunnettu riippuvuus alkoholin väärinkäytöstä.
  20. Sydämen magneettiresonanssin vasta -aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiinin käsivarren koostuu 51 potilasta, joihin rytmihäiriöt kärsivät kardiomyopatiasta.
Lääke: Atorvastatiini 80 mg/päivä
Atorvastatiinia 80 mg/päivä annetaan 18 kuukauden ajan potilaille, joihin liittyy rytmihäiriöiden kardiomyopatia,
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkevarren koostuu 51 potilasta, joihin liittyy rytmihäiriöiden kardiomyopatia.
Lääke: Lumelääke atorvastatiini
Yksi lumelääketabletti annetaan 18 kuukauden ajan potilaille, joihin rytmihäiriöiden kardiomyopatia vaikuttaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin tehokkuus toiminnallisen oikean kammion heikkenemisen välttämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Oikean kammion vapaan seinämän pituussuuntaisen kannan variaatio, joka mitataan ehokardiografialla 18 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta (%)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (19 kuukautta)
Haittavaikutusten ja potilaan hyvinvoinnin seuranta.
Ilmoittautumisesta 1 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen (19 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus morfologisen heikkenemisen välttämisessä (kammion tilavuudet)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Muiden morfologisten parametrien lähtötasosta, joka on mitattu sekä ehokardiografialla että sydämen magneettiresonanssilla: kammion tilavuudet (ML)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus morfologisen heikkenemisen välttämiseksi (seinämän paksuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Muiden morfologisten parametrien lähtötasosta, joka on mitattu sekä ehokardiografialla että sydämen magneettiresonanssilla: seinämän paksuus (mm)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus morfologisen heikkenemisen välttämisessä (sydämen toiminta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Muiden morfologisten parametrien lähtötasosta, joka on mitattu sekä ehokardiografialla että sydämen magneettiresonanssilla: sydämen toiminta (%)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus rytmihäiriöiden heikkenemisen välttämisessä (ennenaikaiset kammion supistukset)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Rytmihäiriöiden taakan lähtötason heikkeneminen: ennenaikaiset kammion supistukset (luku 24 tunnissa)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Atorvastatiinin tehokkuus rytmihäiriöiden heikkenemisen välttämiseksi (ei -tietapaamat kammion rytmihäiriöt)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Rytmihäiriöiden taakan lähtötason heikkeneminen: Ei -kestämättömät kammion rytmihäiriöt (numero)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Atorvastatiinin tehokkuus rytmihäiriöiden heikkenemisen välttämiseksi (jatkuva kammion rytmihäiriöt)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Rytmihäiriöiden taakan lähtötason heikkeneminen: Jatkuva kammion rytmihäiriöt (numero)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Atorvastatiinin tehokkuus rytmihäiriöiden heikkenemisen välttämiseksi (kammionvärinä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Rytmihäiriöiden taakan heikkeneminen: Kammionvärinä (luku)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Atorvastatiinin tehokkuus rytmihäiriöiden heikkenemisen välttämiseksi (ICD -iskut)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Heikkeneminen rytmihäiriöiden taakan lähtötasosta: asianmukaiset ICD -iskut (numero)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 18 kuukauden kuluttua
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen (QRS) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Väheneminen elektrokardiografisten parametrien lähtötasosta: QRS -kesto (MS)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen (QT) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Väheneminen elektrokardiografisten parametrien lähtötasosta: QT -kesto (MS)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen (PR) välttämiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Väheneminen elektrokardiografisten parametrien lähtötasosta: PR -kesto (MS)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen välttämisessä (amplitudit)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Väheneminen sähkökardiografisten parametrien lähtötasosta: potentiaalin amplitudi (MV)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen (T -aallon) välttämisessä (T -aalto)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Heikkeneminen elektrokardiografisten parametrien lähtötasosta:), T-aallon inversio (läsnäoloiden lukumäärä V1-V6: ssa)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus elektrokardiografisen heikkenemisen välttämiseksi (ԑ aalto)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Väheneminen elektrokardiografisten parametrien lähtötasosta: ԑ aalto v1-v3: ssa (läsnäolo)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen (OXLDL) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötason heikkeneminen: OxLDL (mu/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen (MDA) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: MDA (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (4HE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötason heikkeneminen: 4Hne (s./Ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen (estradioli) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: estradioli (pg/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (testosteroni)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: testosteroni (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (BIN1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: bin1 (pg/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (GAL3)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: gal3 (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (HSP70)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: HSP70 (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (TGFB)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: TGFB (PG/ML)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (ST2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: ST2 (ng/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen (BNP) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötason heikkeneminen: BNP (PG/ML)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (NTProbNP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: ntprobnp (pg/ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (HS-CTNI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötasosta: HS-CTNI (ng/l) heikkeneminen (ng/l)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen (CRP) välttämisessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötason heikkeneminen: CRP (mg/l)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (IL6)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötason heikkeneminen: IL6 (s./Ml)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Atorvastatiinin tehokkuus biomarkkereiden heikkenemisen välttämisessä (TNF ALFA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)
Verenparametrien lähtötilanteen heikkeneminen: TNF ALFA (PG/ML)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Cardiologico Monzino

Yhteistyökumppanit

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa