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Statin -Effekt auf die arrhythmogene Kardiomyopathie -Erkrankung (Suche) (SEARCH)

2. Juli 2025 aktualisiert von: Centro Cardiologico Monzino

Statinwirkung auf die arrhythmogene Kardiomyopathie -Erkrankung Fortschreiten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Atorvastatin 80 mg wirksam ist, um eine funktionelle Verschlechterung des Rechtsventrikels bei Patienten zu vermeiden, die durch arrhythmogene Kardiomyopathie betroffen sind. Es wird auch die Sicherheit von Atorvastatin 80 mg bei dieser Art von Patienten erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Verhindert Atorvastatin 80 mg die Schadensersatz der richtigen ventrikulären Funktionen?
  2. Verhindert Atorvastatin 80 mg die Verschlechterung der Verschlechterung von elektrischen, morphologischen und Biomarkern?
  3. Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von Atorvastatin 80 mg?

Die Forscher werden Atorvastatin 80 mg mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob das Arzneimittel zur Behandlung von arrhythmogenen Kardiomyopathie arbeitet.

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie täglich 18 Monate lang täglich 80 mg oder ein Placebo;
  2. Besuchen Sie die Klinik bei der Einschreibung und nach 2, 4, 9 und 18 Monaten für Untersuchungen und Tests.
  3. Telefonieren Sie die Sicherheitsprüfung nach 12, 15 und 19 Monaten seit der Einschreibung.
  4. Füllen Sie psychologische Fragebögen aus

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20138
      • Napoli, Italien, 80131
      • Napoli, Italien, 80138
        • Noch keine Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Teilnehmer, die von der arrhythmogenen Kardiomyopathie betroffen sind, wie durch Task Force -Kriterien definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Atorvastatin oder einem der Hilfsstoffe
  2. Mittelschwere oder schwere Lebererkrankungen
  3. Muskelerkrankung
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35%
  5. Die von der New York Heart Association (NYHA) als Klasse III oder IV definierte Herzversagen.
  6. Bekannte Kardiomyopathie anderer Herkunft: post -ischämisch, hypertrophisch, idiopathisch erweitert, restriktiv; Bekannt mit mittelschwerer bis schwerer Mitral oder Aortenbalvulopathie; pulmonale Hypertonie; angeborene Herzanomalien
  7. Hypercholesterinämische Patienten, bei denen die Verwendung von Lipidsenkingmedikamenten verwendet wird.
  8. Herztransplantation
  9. Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  10. Jede andere medizinische Erkrankung, die nach Beurteilung des Ermittlers den Patienten gefährdet oder den Patienten unzuverlässig macht oder die Fähigkeit des Patienten einschränkt, die Studie abzuschließen
  11. Potenzielle CYP3A4 -Modifikatoren wie Erythromycin, Clarithromycin Azol -Antimykotika, Protease -Inhibitoren, Gemfibrozil, Ciclosporin, Danazol
  12. Fusidinsäure (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)
  13. Hepatitis C Antivirale als Telaprevir, Boceprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Ledipasvir/Sofosbuvir -Kombination
  14. Alle anderen Lipidsenkungsmedikamente wie Statine, Cholesterin-Absorptionsinhibitoren, Gallensäure-Sequestranten, PCSK9
  15. Medikamente primäre als Antioxidantien angegeben
  16. Einschreibung in eine andere klinische Studie oder eine frühere klinische Studie, in der ein Untersuchungsmittel innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmedikaments verabreicht wurde, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  17. Schwangere oder stillende Frauen
  18. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung einsetzen
  19. Bekannte Abhängigkeit von Alkohol - Drogenmissbrauch.
  20. Kontraindikationen gegen Herzmagnetresonanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Der Atorvastatin -Arm wird durch 51 Patienten zusammengesetzt, die von der arrhythmogenen Kardiomyopathie betroffen sind.
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg/Tag
Atorvastatin 80 mg/Tag wird 18 Monate an Patienten verabreicht, die von der arrhythmogenen Kardiomyopathie betroffen sind
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo -Arm wird durch 51 Patienten zusammengesetzt, die von der arrhythmogenen Kardiomyopathie betroffen sind.
Arzneimittel: Placebo atorvastatin
Ein Platten -Placebo wird für 18 Monate an Patienten verabreicht, die von der arrhythmogenen Kardiomyopathie betroffen sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der funktionellen rechtsventrikulären Verschlechterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Variation der durch die Echokardiographie gemessenen Längsspannung der rechtsventrikulären freien Wand nach 18 Monaten Achtung der Basislinie (%)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Atorvastatin -Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (19 Monate)
Überwachung von unerwünschten Ereignissen und Wohlbefinden des Patienten.
Von der Einschreibung bis 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (19 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der morphologischen Verschlechterung (ventrikuläre Volumina)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von anderen morphologischen Parametern, die sowohl bei der Echokardiographie als auch bei der kardialen Magnetresonanz gemessen wurden: ventrikuläre Volumina (ML)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der morphologischen Verschlechterung (Wandstärke)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von anderen morphologischen Parametern, die sowohl bei der Echokardiographie als auch bei der Herzmagnetresonanz gemessen wurden: Wandstärke (mm)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der morphologischen Verschlechterung (Herzfunktion)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von anderen morphologischen Parametern, die sowohl bei der Echokardiographie als auch bei Herzmagnetresonanz gemessen wurden: Herzfunktion (%)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der arrhythmischen Verschlechterung (Frühgeborene ventrikuläre Kontraktionen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Verschlechterung von Arrhythmienlast: Frühgeborene ventrikuläre Kontraktionen (Zahl in 24H)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung einer arrhythmischen Verschlechterung (nicht nachhaltige ventrikuläre Arrhythmien)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Verschlechterung von Arrhythmienbelastung: nicht nachhaltige ventrikuläre Arrhythmien (Zahl)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der arrhythmischen Verschlechterung (anhaltende ventrikuläre Arrhythmien)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Verschlechterung von Arrhythmienbelastung: anhaltende ventrikuläre Arrhythmien (Zahl)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der arrhythmischen Verschlechterung (ventrikuläre Fibrillation)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Verschlechterung von Arrhythmienbelastung: ventrikuläre Fibrillation (Zahl)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der arrhythmischen Verschlechterung (ICD -Schocks)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Verschlechterung von der Ausgangswerte der Arrhythmie -Belastung: geeignete ICD -Schocks (Nummer)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 18 Monaten
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (QRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von der Ausgangswert der elektrokardiographischen Parameter: QRS -Dauer (MS)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (QT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von der Ausgangslinie der elektrokardiographischen Parameter: QT -Dauer (MS)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (PR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von der Ausgangswert der elektrokardiographischen Parameter: PR -Dauer (MS)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (Amplituden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von der Ausgangswert der elektrokardiographischen Parameter: Amplitude des Potentials (MV)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (T -Welle)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von elektrokardiographischen Parametern :), T-Welleninversion (Anzahl der Präsenz in V1-V6)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung der elektrokardiographischen Verschlechterung (ԑ Welle)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von der Ausgangslinie der elektrokardiographischen Parameter: ԑ Welle in V1-V3 (Vorhandensein)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (OxLDL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: oxldl (mu/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (MDA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: MDA (NG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (4Hne)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: 4Hne (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (Östradiol)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: Östradiol (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (Testosteron)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: Testosteron (NG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (Bin1)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: bin1 (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (Gal3)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: Gal3 (ng/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (Hsp70)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: Hsp70 (NG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (TGFB)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: TGFB (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (ST2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: ST2 (NG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (BNP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: BNP (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (NTPROBNP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: NTPROBNP (PG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (HS-CTNI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: HS-CTNI (ng/l)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (CRP)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: CRP (mg/l)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (IL6)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: IL6 (pg/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Wirksamkeit von Atorvastatin bei der Vermeidung von Biomarkern (TNF ALFA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)
Verschlechterung von Blutparametern: TNF ALFA (PG/ml)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Mitarbeiter

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

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  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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