Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statine -effect op aritmogene cardiomyopathieziekteprogressie (zoeken) (SEARCH)

2 juli 2025 bijgewerkt door: Centro Cardiologico Monzino

Statine -effect op de progressie van aritmogene cardiomyopathieziekte

Het doel van deze klinische studie is om te leren of atorvastatine 80 mg effectief is om functionele rechter ventriculaire achteruitgang te voorkomen bij patiënten die getroffen zijn door aritmogene cardiomyopathie. Het zal ook leren over de veiligheid van atorvastatine 80 mg bij dit type patiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Voorkomt atorvastatine 80 mg de worsting van het juiste ventriculaire functioneren?
  2. Voorkomt Atorvastatine 80 mg de verslechtering van elektrische, morfologische en biomarkers verslechtering?
  3. Welke medische problemen hebben de deelnemers bij het nemen van atorvastatine 80 mg?

Onderzoekers vergelijken atorvastatine 80 mg met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of het medicijn werkt om aritmogene cardiomyopathie te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Neem Atorvastatine 80 mg of een placebo elke dag gedurende 18 maanden;
  2. Bezoek de kliniek tijdens de inschrijving en na 2, 4, 9 en 18 maanden voor controles en tests;
  3. Een telefoongesprek voeren voor veiligheidscontrole na 12, 15 en 19 maanden sinds de inschrijving;
  4. Vul psychologische vragenlijsten in

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20138
      • Napoli, Italië, 80131
      • Napoli, Italië, 80138
        • Nog niet aan het werven
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contact:
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  2. Deelnemers getroffen door aritmogene cardiomyopathie zoals gedefinieerd door taskforce -criteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor atorvastatine of een van de hulpstoffen
  2. Matige of ernstige leverziekte
  3. Spierziekte
  4. Linker ventriculaire ejectiefractie <35%
  5. Congestief hartfalen gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA) als klasse III of IV.
  6. Bekende cardiomyopathie van andere oorsprong: post ischemisch, hypertrofisch, idiopathisch verwijde, restrictief; bekende matige tot ernstige mitrale of aortale valvulopathie; longhypertensie; aangeboren cardiale afwijkingen
  7. Hypercholesterolemische patiënten die het gebruik van lipidenverlagingsgeneesmiddelen vereisen.
  8. Harttransplantatie
  9. Geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar
  10. Elke andere medische aandoening die, in het oordeel van de onderzoeker, de patiënt in gevaar brengt of de patiënt onbetrouwbaar maakt of het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien beperkt
  11. Krachtige CYP3A4 -modificaties zoals erytromycine, claritromycine azol antifungals, proteaseremmers, Gemfibrozil, ciclosporine, Danazol
  12. Fusidinezuur (geneesmiddel voor bacteriële infecties)
  13. Hepatitis C -antivirale middelen als telaprevir, boceprevir, glecaprevir/pibrentasvir en ledipasvir/sofosbuvir combinatie
  14. Alle andere lipidenverlagingsgeneesmiddelen zoals statines, cholesterolabsorptieremmers, galzuursequestrants, PCSK9-remmers, adenosineprafhosfaat-citraat lyaseremmers, fibraten, omega-3 vetzuur ethylesters
  15. Geneesmiddelen primair aangegeven als antioxidanten
  16. Inschrijving in een andere klinische studie of vroegere klinische proef waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen na bezoek 1 of binnen de 5 halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
  17. Zwangere of lacterende vrouwen
  18. Vrouwen van de vruchtbare leeftijd die niet voldoende anticonceptie gebruiken
  19. Bekende afhankelijkheid van alcohol - drugsmisbruik.
  20. Contra -indicaties voor hartmagetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine -arm zal worden samengesteld door 51 patiënten die worden getroffen door aritmogene cardiomyopathie.
Geneesmiddel: Atorvastatine 80 mg/dag
Atorvastatine 80 mg/dag zal 18 maanden worden toegediend aan patiënten die getroffen zijn door aritmogene cardiomyopathie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -arm zal worden samengesteld door 51 patiënten die getroffen zijn door aritmogene cardiomyopathie.
Geneesmiddel: Placebo atorvastatine
Eén tablet placebo wordt 18 maanden toegediend aan patiënten die getroffen zijn door aritmogene cardiomyopathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van atorvastatine bij het voorkomen van functionele rechter ventriculaire achteruitgang
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Variatie van rechter ventriculaire vrije wandlongitudinale stam gemeten door echocardiografie na 18 maanden respect voor de basislijn (%)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van behandeling met atorvastatine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling (19 maanden)
Monitoring van bijwerkingen en het welzijn van de patiënt.
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de behandeling (19 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het voorkomen van morfologische achteruitgang (ventriculaire volumes)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van andere morfologische parameters gemeten zowel bij echocardiografie als hartmagnetische resonantie: ventriculaire volumes (ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van morfologische achteruitgang (wanddikte)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering uit de basislijn van andere morfologische parameters gemeten zowel bij echocardiografie als hartmagnetische resonantie: wanddikte (mm)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van morfologische achteruitgang (hartfunctie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van andere morfologische parameters gemeten zowel bij echocardiografie als cardiale magnetische resonantie: hartfunctie (%)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van aritmische achteruitgang (voortijdige ventriculaire contracties)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Versiering van de uitgangswaarde van aritmie -last: voortijdige ventriculaire contracties (aantal in de 24 uur)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van aritmische achteruitgang (niet -uitgesloten ventriculaire aritmieën)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Versiering van de basis van aritmie last: niet -gebruikelijke ventriculaire aritmieën (nummer)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van aritmische achteruitgang (aanhoudende ventriculaire aritmieën)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Versiering van de basislijn van aritmie -last: aanhoudende ventriculaire aritmieën (nummer)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van aritmische achteruitgang (ventriculaire fibrillatie)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Versiering van de uitgangswaarde van aritmie -last: ventriculaire fibrillatie (nummer)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van aritmische verslechtering (ICD -schokken)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Versiering van de basis van aritmie last: geschikte ICD -schokken (nummer)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 18 maanden
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van elektrocardiografische achteruitgang (QRS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Verslag van de basislijn van elektrocardiografische parameters: QRS -duur (MS)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van elektrocardiografische verslechtering (QT)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Declatie van de basislijn van elektrocardiografische parameters: QT -duur (MS)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van elektrocardiografische achteruitgang (PR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van elektrocardiografische parameters: PR -duur (MS)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het voorkomen van elektrocardiografische achteruitgang (amplitudes)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Verslag van de basislijn van elektrocardiografische parameters: amplitude van de potentiaal (MV)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van elektrocardiografische achteruitgang (T -golf)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van elektrocardiografische parameters :), T-golfinversie (aantal aanwezigen in V1-V6)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van elektrocardiografische achteruitgang (ԑ golf)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van elektrocardiografische parameters: ԑ golf in V1-V3 (aanwezigheid)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (oxldl)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: oxldl (mu/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (MDA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de uitgangswaarde van bloedparameters: MDA (NG/ML)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (4hne)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: 4HNE (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (estradiol)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: estradiol (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (testosteron)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: testosteron (NG/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (bin1)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
VERKERDING VAN BASELINE VAN BLOED PARAMETERS: BIN1 (PG/ML)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (GAL3)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de uitgangswaarde van bloedparameters: GAL3 (NG/ML)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (HSP70)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: HSP70 (ng/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (TGFB)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: TGFB (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (ST2)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: ST2 (Ng/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (BNP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: BNP (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (NTPOBNP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basis van bloedparameters: ntProbnp (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (HS-CTNI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basis van bloedparameters: HS-CTNI (NG/L)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (CRP)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: CRP (mg/l)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (IL6)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: IL6 (pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Werkzaamheid van atorvastatine bij het vermijden van verslechtering van biomarkers (TNF ALFA)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)
Versiering van de basislijn van bloedparameters: TNF Alfa (Pg/ml)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Medewerkers

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren