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Effetto della statina sulla progressione della malattia della cardiomiopatia aritmogena (ricerca) (SEARCH)

2 luglio 2025 aggiornato da: Centro Cardiologico Monzino

Effetto della statina sulla progressione della malattia della cardiomiopatia aritmogena

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'atorvastatina 80 mg è efficace per evitare il deterioramento ventricolare destro funzionale nei pazienti affetti da cardiomiopatia aritmogena. Imparerà anche la sicurezza dell'atorvastatina 80 mg in questo tipo di pazienti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Atorvastatina 80 mg impedisce la peggiore del funzionamento ventricolare destro?
  2. Atorvastatina 80 mg impedisce il peggioramento del deterioramento elettrico, morfologico e dei biomarcatori?
  3. Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono Atorvastatina 80 mg?

I ricercatori confronteranno l'atorvastatina 80 mg con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il farmaco funziona per trattare la cardiomiopatia aritmogena.

I partecipanti lo faranno:

  1. Prendi Atorvastatina 80 mg o un placebo ogni giorno per 18 mesi;
  2. Visita la clinica all'iscrizione e dopo 2, 4, 9 e 18 mesi per controlli e test;
  3. Effettuare una telefonata per il controllo di sicurezza dopo 12, 15 e 19 mesi dall'iscrizione;
  4. Compila questionari psicologici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Università Politecnica delle Marche
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20138
      • Napoli, Italia, 80131
      • Napoli, Italia, 80138
        • Non ancora reclutamento
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
        • Contatto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni, al momento della firma del consenso informato
  2. Partecipanti colpiti dalla cardiomiopatia aritmogena come definito dai criteri della task force

Criteri di esclusione:

  1. L'ipersensibilità conosciuta ad atorvastatina o uno qualsiasi degli eccipienti
  2. Malattia epatica moderata o grave
  3. Malattia muscolare
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%
  5. Insufficienza cardiaca congestizia definita dalla New York Heart Association (NYHA) come Classe III o IV.
  6. Cardiomiopatia conosciuta di altra origine: post ischemico, ipertrofico, dilatato idiopatico, restrittivo; noto da moderato a grave mitral o aortico valvulopatia; ipertensione polmonare; anomalie cardiache congenite
  7. Pazienti ipercolesterolemici che richiedono l'uso di farmaci che abbassano i lipidi.
  8. Trapianto di cuore
  9. Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni
  10. Qualsiasi altra condizione medica che, nel giudizio dell'investigatore, metta a rischio il paziente o rende il paziente inaffidabile o limiti la capacità del paziente di completare lo studio
  11. Potenti modificatori di CYP3A4 come eritromicina, antifungini azoli di claritromicina, inibitori della proteasi, gemfibrozil, ciclosporina, danazolo
  12. Acido fusidico (farmaco per infezioni batteriche)
  13. Epatite C Antivirali come telaprevir, boceprevir, glecaprevir/pibrentasvir e ledipasvir/sofosbuvir
  14. Qualsiasi altro farmaco che abbassa i lipidi come statine, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, sequestranti dell'acido biliare, inibitori del PCSK9, inibitori di adenosina trifosfato-citrato di lasi, fibrati, acidi grassi omega-3
  15. Farmaci primari indicati come antiossidanti
  16. Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o in passato studio clinico in cui è stato somministrato un farmaco investigativo entro 30 giorni dalla visita 1 o entro le 5 emivite del farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo.
  17. Donne incinte o in allattamento
  18. Donne in età fertile che non usano un'adeguata contraccezione
  19. Dipendenza nota dall'alcol - abuso di droghe.
  20. Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
Il braccio di atorvastatina sarà composto da 51 pazienti affetti da cardiomiopatia aritmogena.
Droga: Atorvastatina 80 mg/die
Atorvastatina 80mg/giorno verrà somministrato per 18 mesi a pazienti affetti da cardiomiopatia aritmogena
Comparatore placebo: Placebo
Il braccio placebo sarà composto da 51 pazienti affetti da cardiomiopatia aritmogena.
Droga: Placebo atorvastatin
Una compressa di placebo verrà somministrata per 18 mesi a pazienti affetti da cardiomiopatia aritmogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento ventricolare destro funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Variazione della deformazione longitudinale a parete libera ventricolare destra misurata mediante ecocardiografia dopo 18 mesi rispetto al basale (%)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del trattamento con atorvastatina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 1 mese dopo la fine del trattamento (19 mesi)
Monitoraggio degli eventi avversi e del benessere del paziente.
Dall'iscrizione a 1 mese dopo la fine del trattamento (19 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento morfologico (volumi ventricolari)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale di altri parametri morfologici misurati sia a ecocardiografia che a risonanza magnetica cardiaca: volumi ventricolari (ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento morfologico (spessore delle pareti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale di altri parametri morfologici misurati sia all'ecocardiografia che alla risonanza magnetica cardiaca: spessore della parete (MM)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento morfologico (funzione cardiaca)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale di altri parametri morfologici misurati sia all'ecocardiografia che alla risonanza magnetica cardiaca: funzione cardiaca (%)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento aritmico (contrazioni ventricolari premature)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Deterioramento dal basale del carico di aritmia: contrazioni ventricolari premature (numero nella 24h)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento aritmico (aritmie ventricolari non resistenti)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Deterioramento dal basale dell'aritmia carico: aritmie ventricolari non resistenti (numero)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento aritmico (aritmie ventricolari prolungate)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Deterioramento dal basale del carico di aritmia: aritmie ventricolari prolungate (numero)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento aritmico (fibrillazione ventricolare)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Deterioramento dal basale del carico di aritmia: fibrillazione ventricolare (numero)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento aritmico (Shock ICD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Deterioramento dal basale del carico di aritmia: ammortizzatori ICD appropriati (numero)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 18 mesi
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (QRS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici: durata QRS (MS)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (QT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici: durata QT (MS)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (PR)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici: durata PR (MS)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (ampiezze)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici: ampiezza del potenziale (MV)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (onda T)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici :), inversione dell'onda T (numero di presenze in V1-V6)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento elettrocardiografico (ԑ Wave)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri elettrocardiografici: ԑ Wave in V1-V3 (Presenza)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (OXLDL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: OXLDL (MU/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (MDA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: MDA (NG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (4HNE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: 4HNE (PG/mL)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (estradiolo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: estradiolo (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (testosterone)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: testosterone (NG/mL)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (Bin1)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: bin1 (PG/mL)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (GAL3)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: GAL3 (NG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (HSP70)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: HSP70 (NG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (TGFB)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: TGFB (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (ST2)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: ST2 (NG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (BNP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: BNP (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (NTPROBNP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: ntProbnp (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (HS-CTNI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: HS-CTNI (NG/L)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (CRP)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: CRP (Mg/L)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (IL6)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: IL6 (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Efficacia dell'atorvastatina nell'evitare il deterioramento dei biomarcatori (TNF ALFA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)
Deterioramento dal basale dei parametri del sangue: TNF Alfa (PG/ML)
Dall'iscrizione alla fine del trattamento (18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Cardiologico Monzino

Collaboratori

Federico II University
Università Politecnica delle Marche
Ospedali dei Colli

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Tondo, Centro Cardiologico Monzino IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEARCH
  • PNRR-MCNT2-2023-12376978 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union - NextGenerationEU)
  • 2024-514643-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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